- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04957225
MIRAA - Wdrożenie Intensywnej Rehabilitacji Afazji i/lub Apraksji Mowy w Szwedzkiej Służbie Zdrowia (MIRAA)
MIRAA - Krajowe badanie dotyczące intensywnej rehabilitacji afazji i apraksji mowy po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi Szwedzkiej Narodowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczącymi opieki nad osobami z afazją, osoby z afazją powinny być objęte intensywną rehabilitacją przez logopedów. Rehabilitacja afazji jest jednak rzadka i nierównomiernie rozłożona w całym kraju, jak donosi Szwedzka Fundacja Afazji. Osobom z afazją rzadko proponuje się długoterminowe leczenie, a intensywną terapię rzadko. Intensywne leczenie jest definiowane przez National Board of Health and Welfare jako co najmniej 4 godziny tygodniowo, ale wyższa intensywność może być korzystna, jeśli jest tolerowana przez pacjenta.
Multimodalna Intensywna Rehabilitacja Afazji i Apraksji Mowy, MIRAA, to zmodyfikowany program interwencyjny Intensywnego Kompleksowego Programu Afazji (ICAP), opracowany w grupie badawczej wnioskodawcy. MIRAA obejmuje wybór opartych na dowodach i/lub ugruntowanych metod rehabilitacji mowy i języka, jak również trening komputerowy. Szkolenie jest zarówno indywidualne, jak i grupowe, w tym komunikacja między uczestnikami w celu promowania przeniesienia do rzeczywistych sytuacji. Rehabilitacja opiera się na zasadach, które, jak wykazano, sprzyjają zmianom neuroplastyczności, takich jak wysoka intensywność treningu i wielokrotne powtarzanie zadań, w celu uczenia się i ponownego uczenia się po urazie mózgu. Interwencja jest ukierunkowana na cel i zindywidualizowana pod kątem dużej istotności, z naciskiem na trudności każdego uczestnika z językiem, mową i komunikacją.
Do udziału w badaniu zaproszono patologów mowy i języka (SLP) z całej Szwecji, pracujących z afazją i/lub AOS po udarze mózgu. W czasie rekrutacji SLP są proszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich obecnej praktyki. Osobom SLP, które wyrażą zgodę na udział, proponujemy 2-dniowe warsztaty i sesje cykliczne zawierające wprowadzenie i szkolenie w zakresie programu MIRAA oraz informacje dotyczące logistyki badania.
W badaniu bierze udział 42 SLP z 23 klinik w całym kraju. SLP rekrutują uczestników z afazją/AOS z ich poczekalni i proponują im sześciotygodniowy program rehabilitacji MIRAA, składający się z połączenia terapii indywidualnej i sesji grupowej oraz treningu wspomaganego komputerem/zadaniami domowymi, z docelowym poziomem 60 godzin. Treść programu jest indywidualnie dostosowywana do klinik i uczestników. Udział w badaniu proponuje się kolejno wszystkim osobom z zaburzeniami mowy po udarze mózgu, które spełniają kryteria włączenia.
Po przeprowadzeniu programu MIRAA, w tym testów wstępnych i końcowych, uczestniczący SLP wypełnią kwestionariusz na temat swoich doświadczeń związanych z intensywną interwencją oraz czynników utrudniających i ułatwiających wdrożenie. Uczestnicy z afazją/AOS i ich najbliżsi również przekażą informacje o swoich doświadczeniach poprzez kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady, wywiady grupowe i obserwacje uczestniczące.
Wszyscy uczestnicy są badani przed i po badaniu przez patologa mowy i języka. Testy behawioralne składają się z ilościowych pomiarów mowy, języka, komunikacji, funkcji poznawczych i jakości życia. Część testów (mowa informacyjna o podatkach i CAT) jest nagrywana na wideo do analizy po testach.
Dane podstawowe są uzyskiwane z uwzględnieniem płci, wieku, ręczności, poziomu wykształcenia, rodzaju i nasilenia afazji w historii języka oraz AOS, czasu od wystąpienia, zmęczenia psychicznego, życia społecznego, liczby udarów i wcześniejszej intensywnej rehabilitacji w czasie pierwszej oceny.
Podgrupa uczestników i SLP z pięciu klinik rozmieszczonych w różnych typach klinik odzwierciedlających różnorodność klinik (opieka stacjonarna, opieka podstawowa) bierze udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach opartych na przewodnikach wywiadów połączonych z wywiadami grupowymi i obserwacjami uczestników w ciągu jednego dnia ostatniego tygodnia intensywnego programu skupiającego się na czynnikach ułatwiających i utrudniających przestrzeganie intensywnego programu interwencyjnego, takiego jak MIRAA.
Grupa składająca się z SLP, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu, utworzy grupę fokusową i omówi konkretne czynniki utrudniające udział w badaniu w ich odpowiednich warunkach.
Głównym celem tego projektu jest zbadanie wykonalności wdrożenia na poziomie krajowym intensywnego, kompleksowego programu interwencyjnego dla afazji i AOS po udarze mózgu (MIRAA) w szwedzkiej opiece zdrowotnej.
- Jakie czynniki ułatwiają lub utrudniają SLP i ich pacjentom w fazie podostrej i przewlekłej po udarze mózgu z afazją i/lub AOS przestrzeganie programu intensywnej interwencji, takiego jak MIRAA?
- Jak uczestnicy, najbliżsi i SLP odbierają intensywne szkolenia pod względem efektów i satysfakcji z programu iz realizacji?
Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy można wykazać krótkoterminowy i/lub długoterminowy wpływ na język, mowę, komunikację i jakość życia po intensywnej rehabilitacji.
- Czy efekty leczenia dotyczące mowy i/lub języka można wykryć porównując grupę kontrolną z grupą interwencyjną po sześciu tygodniach intensywnej interwencji?
- Czy efekty leczenia dotyczące komunikacji i jakości życia można wykryć porównując grupę kontrolną z grupą interwencyjną po sześciu tygodniach intensywnej interwencji?
- Czy można wykryć długoterminowy wpływ leczenia na mowę, język, komunikację i jakość życia cztery miesiące po interwencji?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afazja minimum 3 miesiące po udarze
- Apraksja mowy minimum 3 miesiące po udarze
- Możliwość uczestniczenia w rehabilitacji w języku szwedzkim (nie wymaga tłumacza).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka utrata wzroku
- Ciężka utrata słuchu
- Poważny spadek funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednia interwencja
Poziom docelowy 60 godzin intensywnej terapii w ciągu 6 tygodni.
Intensywne leczenie afazji i AOS w formacie ICAP (MIRAA).
|
Multimodalne intensywne leczenie afazji i AOS
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Brak interwencji przez 6 tygodni, badanie bezpośrednio przed i po okresie oczekiwania.
Po okresie oczekiwania uczestnicy otrzymują taką samą interwencję jak grupa interwencji bezpośredniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szkolenia, kwestionariusz dla uczestniczących patologów mowy i języka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intensywnej kuracji
|
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie zadowolenia z intensywnego treningu oraz wpływu na mowę, język i komunikację funkcjonalną.
|
Bezpośrednio po intensywnej kuracji
|
|
Ewaluacja szkolenia, ankieta dla uczestników
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intensywnej kuracji
|
Minimalny wynik 3, maksymalny wynik 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie zadowolenia z intensywnego treningu oraz wpływu na mowę, język i komunikację funkcjonalną.
|
Bezpośrednio po intensywnej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy test afazji (CAT)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach baterii języka po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
Kompleksowa bateria językowa testu afazji (CAT).
Rozumienie języka mówionego: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 66; Rozumienie języka pisanego: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 62; Powtórzenie: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 74; Nazewnictwo: minimalny wynik 0, maksymalny wynik bez limitu; Czytanie: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70; Pisanie: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 76.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcji językowych.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach baterii języka po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
|
Bostoński test nazewnictwa (BNT)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w umiejętności nazywania.
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
|
Skala ocen apraksji mowy (SkaFTA, szwedzka wersja ASRS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyników początkowych w 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 52.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcji mowy.
|
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyników początkowych w 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
|
Protokół dotyczący apraksji mowy (TAX)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcji mowy i niewerbalnej apraksji ustnej.
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
|
Kompleksowy test afazji (CAT), podtest przesiewowy funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 38.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie funkcji poznawczych.
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
|
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie efektywności komunikacyjnej.
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia 12 pytań (GHQ-12)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 36.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie ogólnego stanu zdrowia.
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Uderzenie
- Afazja
- Apraksje
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-07182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .