Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIRAA - Wdrożenie Intensywnej Rehabilitacji Afazji i/lub Apraksji Mowy w Szwedzkiej Służbie Zdrowia (MIRAA)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Ellika Schalling, Karolinska Institutet

MIRAA - Krajowe badanie dotyczące intensywnej rehabilitacji afazji i apraksji mowy po udarze mózgu

Wykazano pozytywne wyniki po intensywnym leczeniu zaburzeń mowy i/lub języka po udarze, ale należy dalej badać, jak zaprojektować programy intensywnego leczenia, aby osiągnąć optymalny powrót do zdrowia i zmiany neuroplastyczności. Celem projektu MIRAA (Multimodal Intensive Rehabilitation of Aphasia and Apraksja of Speech) jest zbadanie wykonalności intensywnej interwencji w leczeniu nabytej afazji i apraksji mowy (AOS) po udarze mózgu w szwedzkiej służbie zdrowia zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi z Szwedzka Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi Szwedzkiej Narodowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczącymi opieki nad osobami z afazją, osoby z afazją powinny być objęte intensywną rehabilitacją przez logopedów. Rehabilitacja afazji jest jednak rzadka i nierównomiernie rozłożona w całym kraju, jak donosi Szwedzka Fundacja Afazji. Osobom z afazją rzadko proponuje się długoterminowe leczenie, a intensywną terapię rzadko. Intensywne leczenie jest definiowane przez National Board of Health and Welfare jako co najmniej 4 godziny tygodniowo, ale wyższa intensywność może być korzystna, jeśli jest tolerowana przez pacjenta.

Multimodalna Intensywna Rehabilitacja Afazji i Apraksji Mowy, MIRAA, to zmodyfikowany program interwencyjny Intensywnego Kompleksowego Programu Afazji (ICAP), opracowany w grupie badawczej wnioskodawcy. MIRAA obejmuje wybór opartych na dowodach i/lub ugruntowanych metod rehabilitacji mowy i języka, jak również trening komputerowy. Szkolenie jest zarówno indywidualne, jak i grupowe, w tym komunikacja między uczestnikami w celu promowania przeniesienia do rzeczywistych sytuacji. Rehabilitacja opiera się na zasadach, które, jak wykazano, sprzyjają zmianom neuroplastyczności, takich jak wysoka intensywność treningu i wielokrotne powtarzanie zadań, w celu uczenia się i ponownego uczenia się po urazie mózgu. Interwencja jest ukierunkowana na cel i zindywidualizowana pod kątem dużej istotności, z naciskiem na trudności każdego uczestnika z językiem, mową i komunikacją.

Do udziału w badaniu zaproszono patologów mowy i języka (SLP) z całej Szwecji, pracujących z afazją i/lub AOS po udarze mózgu. W czasie rekrutacji SLP są proszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich obecnej praktyki. Osobom SLP, które wyrażą zgodę na udział, proponujemy 2-dniowe warsztaty i sesje cykliczne zawierające wprowadzenie i szkolenie w zakresie programu MIRAA oraz informacje dotyczące logistyki badania.

W badaniu bierze udział 42 SLP z 23 klinik w całym kraju. SLP rekrutują uczestników z afazją/AOS z ich poczekalni i proponują im sześciotygodniowy program rehabilitacji MIRAA, składający się z połączenia terapii indywidualnej i sesji grupowej oraz treningu wspomaganego komputerem/zadaniami domowymi, z docelowym poziomem 60 godzin. Treść programu jest indywidualnie dostosowywana do klinik i uczestników. Udział w badaniu proponuje się kolejno wszystkim osobom z zaburzeniami mowy po udarze mózgu, które spełniają kryteria włączenia.

Po przeprowadzeniu programu MIRAA, w tym testów wstępnych i końcowych, uczestniczący SLP wypełnią kwestionariusz na temat swoich doświadczeń związanych z intensywną interwencją oraz czynników utrudniających i ułatwiających wdrożenie. Uczestnicy z afazją/AOS i ich najbliżsi również przekażą informacje o swoich doświadczeniach poprzez kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady, wywiady grupowe i obserwacje uczestniczące.

Wszyscy uczestnicy są badani przed i po badaniu przez patologa mowy i języka. Testy behawioralne składają się z ilościowych pomiarów mowy, języka, komunikacji, funkcji poznawczych i jakości życia. Część testów (mowa informacyjna o podatkach i CAT) jest nagrywana na wideo do analizy po testach.

Dane podstawowe są uzyskiwane z uwzględnieniem płci, wieku, ręczności, poziomu wykształcenia, rodzaju i nasilenia afazji w historii języka oraz AOS, czasu od wystąpienia, zmęczenia psychicznego, życia społecznego, liczby udarów i wcześniejszej intensywnej rehabilitacji w czasie pierwszej oceny.

Podgrupa uczestników i SLP z pięciu klinik rozmieszczonych w różnych typach klinik odzwierciedlających różnorodność klinik (opieka stacjonarna, opieka podstawowa) bierze udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach opartych na przewodnikach wywiadów połączonych z wywiadami grupowymi i obserwacjami uczestników w ciągu jednego dnia ostatniego tygodnia intensywnego programu skupiającego się na czynnikach ułatwiających i utrudniających przestrzeganie intensywnego programu interwencyjnego, takiego jak MIRAA.

Grupa składająca się z SLP, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu, utworzy grupę fokusową i omówi konkretne czynniki utrudniające udział w badaniu w ich odpowiednich warunkach.

Głównym celem tego projektu jest zbadanie wykonalności wdrożenia na poziomie krajowym intensywnego, kompleksowego programu interwencyjnego dla afazji i AOS po udarze mózgu (MIRAA) w szwedzkiej opiece zdrowotnej.

  • Jakie czynniki ułatwiają lub utrudniają SLP i ich pacjentom w fazie podostrej i przewlekłej po udarze mózgu z afazją i/lub AOS przestrzeganie programu intensywnej interwencji, takiego jak MIRAA?
  • Jak uczestnicy, najbliżsi i SLP odbierają intensywne szkolenia pod względem efektów i satysfakcji z programu iz realizacji?

Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy można wykazać krótkoterminowy i/lub długoterminowy wpływ na język, mowę, komunikację i jakość życia po intensywnej rehabilitacji.

  • Czy efekty leczenia dotyczące mowy i/lub języka można wykryć porównując grupę kontrolną z grupą interwencyjną po sześciu tygodniach intensywnej interwencji?
  • Czy efekty leczenia dotyczące komunikacji i jakości życia można wykryć porównując grupę kontrolną z grupą interwencyjną po sześciu tygodniach intensywnej interwencji?
  • Czy można wykryć długoterminowy wpływ leczenia na mowę, język, komunikację i jakość życia cztery miesiące po interwencji?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afazja minimum 3 miesiące po udarze
  • Apraksja mowy minimum 3 miesiące po udarze
  • Możliwość uczestniczenia w rehabilitacji w języku szwedzkim (nie wymaga tłumacza).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka utrata wzroku
  • Ciężka utrata słuchu
  • Poważny spadek funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia interwencja
Poziom docelowy 60 godzin intensywnej terapii w ciągu 6 tygodni. Intensywne leczenie afazji i AOS w formacie ICAP (MIRAA).
Multimodalne intensywne leczenie afazji i AOS
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany ICAP (Intensywny Kompleksowy Program Afazji)
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Brak interwencji przez 6 tygodni, badanie bezpośrednio przed i po okresie oczekiwania. Po okresie oczekiwania uczestnicy otrzymują taką samą interwencję jak grupa interwencji bezpośredniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szkolenia, kwestionariusz dla uczestniczących patologów mowy i języka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intensywnej kuracji
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie zadowolenia z intensywnego treningu oraz wpływu na mowę, język i komunikację funkcjonalną.
Bezpośrednio po intensywnej kuracji
Ewaluacja szkolenia, ankieta dla uczestników
Ramy czasowe: Bezpośrednio po intensywnej kuracji
Minimalny wynik 3, maksymalny wynik 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie zadowolenia z intensywnego treningu oraz wpływu na mowę, język i komunikację funkcjonalną.
Bezpośrednio po intensywnej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy test afazji (CAT)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach baterii języka po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Kompleksowa bateria językowa testu afazji (CAT). Rozumienie języka mówionego: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 66; Rozumienie języka pisanego: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 62; Powtórzenie: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 74; Nazewnictwo: minimalny wynik 0, maksymalny wynik bez limitu; Czytanie: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 70; Pisanie: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 76. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcji językowych.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach baterii języka po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Bostoński test nazewnictwa (BNT)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w umiejętności nazywania.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Skala ocen apraksji mowy (SkaFTA, szwedzka wersja ASRS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyników początkowych w 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 52. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcji mowy.
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyników początkowych w 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Protokół dotyczący apraksji mowy (TAX)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcji mowy i niewerbalnej apraksji ustnej.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Kompleksowy test afazji (CAT), podtest przesiewowy funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 38. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie funkcji poznawczych.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Indeks Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie efektywności komunikacyjnej.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia 12 pytań (GHQ-12)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 36. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie ogólnego stanu zdrowia.
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych po 6 i 16 (+-2) tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021-2031

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarte źródło Szwedzkiej Krajowej Służby Danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj