- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04957225
MIRAA - Implementación de Rehabilitación Intensiva de Afasia y/o Apraxia del Habla en la Atención Sanitaria Sueca (MIRAA)
MIRAA: un estudio nacional sobre la rehabilitación intensiva de la afasia y la apraxia del habla después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las directrices de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar para el cuidado de accidentes cerebrovasculares, los patólogos del habla y el lenguaje deben ofrecer rehabilitación intensiva a las personas con afasia. Sin embargo, la rehabilitación de la afasia es escasa y se distribuye de manera desigual en todo el país, según informa la Fundación Sueca de Afasia. A las personas con afasia rara vez se les ofrece un tratamiento a largo plazo y rara vez se les ofrece una terapia intensiva. La Junta Nacional de Salud y Bienestar define el tratamiento intensivo como al menos 4 horas por semana, pero una mayor intensidad puede ser beneficiosa si el paciente lo tolera.
La rehabilitación intensiva multimodal de la afasia y la apraxia del habla, MIRAA, es un programa de intervención modificado del Programa Integral Intensivo de Afasia (ICAP) desarrollado en el grupo de investigación del solicitante. MIRAA consiste en una selección de métodos basados en evidencia y/o bien establecidos para la rehabilitación del habla y el lenguaje, así como capacitación en computación. La capacitación es tanto individual como grupal, incluida la comunicación entre los participantes para promover la transferencia a situaciones de la vida real. La rehabilitación se basa en principios que han demostrado promover cambios en la neuroplasticidad, como entrenamiento de alta intensidad y múltiples repeticiones de tareas, para aprender y volver a aprender después de una lesión cerebral. La intervención está dirigida por objetivos e individualizada para una alta relevancia, con un enfoque en las dificultades de cada participante con el lenguaje, el habla y la comunicación.
Se ofrece participar en el estudio a patólogos del habla y el lenguaje (SLP) de toda Suecia que trabajan con afasia y/o AOS después de un accidente cerebrovascular. En el momento de la contratación, se invita a los SLP a responder un cuestionario sobre su práctica actual. A los SLP que aceptan participar se les ofrece un taller de 2 días y sesiones recurrentes que contienen una introducción y capacitación en el programa MIRAA, así como información sobre la logística del estudio.
42 SLP de 23 clínicas de todo el país participan en el estudio. Los SLP reclutan participantes con afasia/AOS de su espera y les ofrecen un programa de rehabilitación MIRAA de seis semanas que consiste en una combinación de tratamiento individual y sesión grupal y capacitación asistida por computadora/tareas, con el nivel objetivo de 60 horas. El contenido del programa se adapta individualmente a las clínicas y los participantes. La participación en el estudio se ofrece consecutivamente a todas las personas con problemas del habla y del lenguaje posteriores a un accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de inclusión.
Después de la administración del programa MIRAA, incluidas las pruebas previas y posteriores, los SLP participantes completarán un cuestionario sobre sus experiencias en la entrega de la intervención intensiva y los factores que obstaculizan y facilitan la implementación. Los participantes con afasia/AOS y sus familiares más cercanos también brindarán información sobre sus experiencias a través de cuestionarios y entrevistas semiestructuradas, entrevistas de grupos focales y observaciones de los participantes.
Todos los participantes son examinados antes y después y en el seguimiento por un patólogo del habla y el lenguaje. Las pruebas de comportamiento consisten en mediciones cuantitativas del habla, el lenguaje, la comunicación, la cognición y la calidad de vida. Parte de la prueba (habla informativa de TAX y CAT) se graba en video para su análisis después de la prueba.
Los datos de antecedentes se obtienen anotando el sexo, la edad, la lateralidad, el nivel de educación, el tipo y la gravedad de la afasia de la historia del lenguaje y la AOS, el tiempo desde el inicio, la fatiga mental, la vida social, la cantidad de accidentes cerebrovasculares y la rehabilitación intensiva anterior en el momento de la primera evaluación.
Un subgrupo de participantes y SLP de cinco clínicas distribuidas en varios tipos de clínicas que reflejan la diversidad entre las clínicas (atención de pacientes hospitalizados, atención primaria) participan en entrevistas semiestructuradas basadas en guías de entrevista combinadas con entrevistas de grupos focales y observaciones de los participantes durante un día. de la última semana del programa intensivo enfocándose en los factores facilitadores y obstaculizadores para el cumplimiento de un programa de intervención intensiva como MIRAA.
Un grupo formado por SLP que no puedan participar en el estudio formará un grupo focal y discutirá los factores específicos que obstaculizan la participación en el estudio en sus respectivos entornos.
El objetivo principal de este proyecto es explorar la viabilidad de la implementación nacional de un programa de intervención integral intensivo para afasia y AOS después de un accidente cerebrovascular (MIRAA) en la atención médica sueca.
- ¿Cuáles son los factores que facilitan o dificultan que los SLP y sus pacientes en fase subaguda y crónica post ictus con afasia y/o SAO cumplan con un programa de intervención intensiva como MIRAA?
- ¿Cómo experimentan los participantes, familiares y SLP la capacitación intensiva en términos de efectos y satisfacción con el programa y con la implementación?
Un objetivo secundario es examinar si se pueden demostrar los efectos a corto y largo plazo sobre el lenguaje, el habla, la comunicación y la calidad de vida después de una rehabilitación intensiva.
- ¿Se pueden detectar los efectos del tratamiento con respecto al habla y/o el lenguaje al comparar el grupo de control con el grupo de intervención después de seis semanas de intervención intensiva?
- ¿Se pueden detectar los efectos del tratamiento con respecto a la comunicación y la calidad de vida al comparar el grupo de control con el grupo de intervención después de seis semanas de intervención intensiva?
- ¿Se pueden detectar los efectos del tratamiento a largo plazo en el habla, el lenguaje, la comunicación y la calidad de vida cuatro meses después de la intervención?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afasia mínimo 3 meses post ACV
- Apraxia del habla mínimo 3 meses después del accidente cerebrovascular
- Ser capaz de participar en la rehabilitación en sueco (no es necesario un traductor para participar).
Criterio de exclusión:
- Pérdida severa de la vista
- Pérdida severa de la audición
- Deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención directa
Nivel objetivo 60 horas de tratamiento intensivo durante 6 semanas.
Tratamiento intensivo de afasia y SAO en formato ICAP (MIRAA).
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Tratamiento intensivo multimodal de afasia y SAO
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de espera
Sin intervención durante 6 semanas, realizando pruebas directamente antes y después del período de espera.
Después del período de espera, los participantes reciben la misma intervención que el brazo de intervención directa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la formación, cuestionario a los patólogos del habla y del lenguaje participantes
Periodo de tiempo: Directamente después del tratamiento intensivo
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Puntaje mínimo 0, puntaje máximo 12. Los puntajes más altos significan un mejor resultado en la satisfacción con el entrenamiento intensivo y los efectos en el habla, el lenguaje y la comunicación funcional.
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Directamente después del tratamiento intensivo
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Evaluación de la formación, cuestionario a los participantes
Periodo de tiempo: Directamente después del tratamiento intensivo
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Puntaje mínimo 3, puntaje máximo 12. Los puntajes más altos significan un mejor resultado en la satisfacción con el entrenamiento intensivo y los efectos en el habla, el lenguaje y la comunicación funcional.
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Directamente después del tratamiento intensivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Integral de Afasia (CAT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la batería de lenguaje a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Batería de lenguaje del Comprehensive Aphasia Test (CAT).
Comprensión del lenguaje hablado: puntuación mínima 0, puntuación máxima 66; comprensión del lenguaje escrito: puntuación mínima 0, puntuación máxima 62; Repetición: puntuación mínima 0, puntuación máxima 74; Denominación: puntuación mínima 0, puntuación máxima sin límite; Lectura: puntuación mínima 0, puntuación máxima 70; Escritura: puntuación mínima 0, puntuación máxima 76.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado en las funciones del lenguaje.
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la batería de lenguaje a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Puntuación mínima 0, puntuación máxima 60.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado en la capacidad de nombrar.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Escala de calificación para la apraxia del habla (SkaFTA, versión sueca de ASRS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambios desde las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Puntuación mínima 0, puntuación máxima 52.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado en las funciones del habla.
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Marco de tiempo: cambios desde las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Protocolo para la Apraxia del Habla (TAX)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Puntuación mínima 0, puntuación máxima 30.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado en las funciones del habla y la apraxia oral no verbal.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Prueba integral de afasia (CAT), subprueba de detección cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Puntuación mínima 0, puntuación máxima 38.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado en las funciones cognitivas.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Índice de Eficacia Comunicativa (CETI)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Puntuación mínima 0, puntuación máxima 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado en la eficacia comunicativa.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Cuestionario de Salud General 12 preguntas (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Puntuación mínima 0, puntuación máxima 36.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado en la salud general.
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Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales a las 6 y 16 (+-2) semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos psicomotores
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Apraxias
Otros números de identificación del estudio
- 2020-07182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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