- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04957225
MIRAA - Afasia- ja/tai puheapraksian intensiivisen kuntoutuksen toteuttaminen Ruotsin terveydenhuollossa (MIRAA)
MIRAA - Kansallinen tutkimus afasian ja puheen apraksian intensiivisestä kuntoutuksesta aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen aivohalvauksen hoitoa koskevien ohjeiden mukaan afasiapotilaille tarjotaan intensiivistä kuntoutusta puhekielen patologien toimesta. Afasia-kuntoutus on kuitenkin vähäistä ja jakautunut epätasaisesti koko maassa, kuten Ruotsin Afasia-säätiö raportoi. Afasiasta kärsiville tarjotaan harvoin pitkäaikaista hoitoa ja intensiivistä hoitoa harvoin. Terveys- ja hyvinvointihallituksen määrittelemä tehohoito on vähintään 4 tuntia viikossa, mutta korkeammasta intensiteetistä voi olla hyötyä, jos potilas sietää sitä.
Multimodaalinen intensiivinen afasia- ja puheapraxia-kuntoutus, MIRAA, on hakijan tutkimusryhmässä kehitetty muunneltu ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) -interventio-ohjelma. MIRAA koostuu valikoimasta näyttöön perustuvia ja/tai vakiintuneita menetelmiä puheen ja kielen kuntoutukseen sekä tietokoneharjoitteluun. Koulutus on sekä yksilö- että ryhmäpohjaista ja sisältää osallistujien välistä kommunikointia edistääkseen siirtymistä tosielämän tilanteisiin. Kuntoutus perustuu periaatteisiin, joiden on osoitettu edistävän neuroplastisuuden muutoksia, kuten korkea harjoitusintensiteetti ja tehtävien useat toistot, aivovamman jälkeiseen oppimiseen ja uudelleenoppimiseen. Interventio on tavoitteellinen ja yksilöllinen korkean näkyvyyden saavuttamiseksi, ja siinä keskitytään kunkin osallistujan kielen, puheen ja kommunikoinnin vaikeuksiin.
Puhe- ja kielipatologeja (SLP:t) kaikkialla Ruotsissa, jotka työskentelevät afasiassa ja/tai aivohalvauksen jälkeisessä AOS:ssa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Rekrytoinnin yhteydessä SLP:itä pyydetään vastaamaan nykyistä käytäntöään koskevaan kyselyyn. Osallistujalle hyväksyville SLP:ille tarjotaan 2 päivän työpaja ja toistuvia istuntoja, jotka sisältävät MIRAA-ohjelman johdannon ja koulutuksen sekä tietoa tutkimuksen logistiikasta.
Tutkimukseen osallistuu 42 SLP:tä 23 klinikalta ympäri maata. SLP:t rekrytoivat afasiaa/AOS-potilaita odottamisestaan ja tarjoavat heille kuuden viikon MIRAA-kuntoutusohjelman, joka koostuu yksilöllisen hoidon ja ryhmätunnin sekä tietokoneavusteisen/kotitehtävän yhdistelmästä, tavoitetasolla 60 tuntia. Ohjelman sisältö räätälöidään yksilöllisesti klinikoille ja osallistujille. Osallistumista tutkimukseen tarjotaan peräkkäin kaikille aivohalvauksen jälkeisistä puhekielestä kärsiville henkilöille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
MIRAA-ohjelman, mukaan lukien esi- ja jälkitestaukset, hallinnoinnin jälkeen osallistuvat SLP:t täyttävät kyselylomakkeen kokemuksistaan intensiivisen interventiotoimien toimittamisesta ja toteutusta haittaavista ja helpottavista tekijöistä. Osallistujat, joilla on afasia/AOS ja heidän lähiomaiset, kertovat myös kokemuksistaan kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen, kohderyhmähaastattelujen ja osallistujahavaintojen avulla.
Puhe- ja kielipatologi testaa kaikki osallistujat etukäteen ja seurannan yhteydessä. Käyttäytymistestit koostuvat puheen, kielen, viestinnän, kognition ja elämänlaadun kvantitatiivisista mittauksista. Osa testauksesta (TAX- ja CAT-tietopuhe) tallennetaan videolle testauksen jälkeen analysoitavaksi.
Taustatietoja saadaan, kun huomioidaan sukupuoli, ikä, kädisyys, koulutustaso, kielihistorian afasiatyyppi ja vakavuus ja AOS, alkamisaika, henkinen väsymys, sosiaalinen elämä, aivohalvausten määrä ja aikaisempi intensiivinen kuntoutus ensimmäisen arvioinnin aikaan.
Alaryhmä osallistujia ja SLP:itä viideltä klinikalta, jotka on jaettu erityyppisille klinikoille, mikä kuvastaa klinikoiden välistä monimuotoisuutta (sairaanhoito, perusterveydenhuolto) osallistuu puolistrukturoituihin haastatteluihin, jotka perustuvat haastatteluoppaisiin yhdistettynä fokusryhmähaastatteluihin ja osallistujien havaintoihin yhden päivän aikana. intensiivisen ohjelman viimeisestä viikosta, joka keskittyy helpottamaan ja haittaaviin tekijöihin MIRAA:n kaltaisen intensiivisen interventioohjelman noudattamisessa.
Ryhmä, joka koostuu SLP:stä, joka ei voi osallistua tutkimukseen, muodostaa kohderyhmän ja keskustelee omissa ympäristöissään erityisistä tutkimukseen osallistumista haittaavista tekijöistä.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia intensiivisen ja kattavan aivohalvauksen ja aivohalvauksen jälkeisen aivohalvauksen jälkeisen AOS:n interventioohjelman (MIRAA) kansallisen toteuttamisen toteutettavuutta Ruotsin terveydenhuollossa.
- Mitkä ovat helpottavat tai estävät tekijät SLP:ille ja heidän potilailleen subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa, jossa on afasia ja/tai AOS noudattaa intensiivistä interventioohjelmaa, kuten MIRAA?
- Miten osallistujat, lähisukulaiset ja SLP:t kokevat intensiivistä koulutusta vaikutuksista ja tyytyväisyydestä ohjelmaan ja toteutukseen?
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko intensiivisen kuntoutuksen jälkeen osoittaa lyhyen ja/tai pitkän aikavälin vaikutukset kieleen, puheeseen, viestintään ja elämänlaatuun.
- Voidaanko puheen ja/tai kielen hoitovaikutukset havaita, kun vertailuryhmää verrataan interventioryhmään kuuden viikon intensiivisen intervention jälkeen?
- Voidaanko hoidon vaikutuksia kommunikaatioon ja elämänlaatuun havaita vertaamalla kontrolliryhmää interventioryhmään kuuden viikon intensiivisen hoidon jälkeen?
- Voidaanko hoidon pitkäaikaisvaikutuksia puheeseen, kieleen, viestintään ja elämänlaatuun havaita neljän kuukauden kuluttua toimenpiteestä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afasia vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Puheen apraxia vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Mahdollisuus osallistua kuntoutukseen ruotsiksi (ei tarvitse kääntäjää osallistuakseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava näön menetys
- Vaikea kuulon menetys
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora väliintulo
Tavoitteena 60 tuntia intensiivistä hoitoa 6 viikon aikana.
Afasian ja AOS:n intensiivinen hoito ICAP-muodossa (MIRAA).
|
Afasian ja AOS:n multimodaalinen intensiivinen hoito
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odottava ryhmä
Ei interventiota 6 viikon aikana, testaus välittömästi ennen ja jälkeen odotusajan.
Odotusajan jälkeen osallistujat saavat saman toimenpiteen kuin suora interventiokäsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen arviointi, kyselylomake osallistuville puhe- ja kielipatologeille
Aikaikkuna: Heti intensiivisen hoidon jälkeen
|
Vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 12. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta tyytyväisyydestä intensiiviseen harjoitteluun ja vaikutuksiin puheen, kieleen ja toiminnalliseen viestintään.
|
Heti intensiivisen hoidon jälkeen
|
|
Koulutuksen arviointi, kyselylomake osallistujille
Aikaikkuna: Heti intensiivisen hoidon jälkeen
|
Vähimmäispistemäärä 3, maksimipistemäärä 12. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta tyytyväisyydestä intensiiviseen harjoitteluun ja vaikutuksiin puheen, kieleen ja toiminnalliseen viestintään.
|
Heti intensiivisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava afasiatesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kielen akun tuloksissa 6 ja 16 (+-2) viikon kohdalla.
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT) -kieliakku.
Puhutun kielen ymmärtäminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 66; Kirjallisen kielen ymmärtäminen: vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 62; Toisto: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 74; Nimeäminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä ei rajaa; Lukeminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 70; Kirjoittaminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 76.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta kielitoiminnoissa.
|
Muutokset lähtötasosta kielen akun tuloksissa 6 ja 16 (+-2) viikon kohdalla.
|
|
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 60.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta nimeämiskyvyssä.
|
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
|
Arviointiasteikko puheen apraksialle (SkaFTA, ASRS:n ruotsinkielinen versio)
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutokset peruspisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 52.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta puhetoiminnoissa.
|
Aikakehys: Muutokset peruspisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
|
Protocol for Speech (TAX)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta puhetoiminnoissa ja ei-verbaalisessa oraalisessa apraksiassa.
|
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
|
Kattava afasiatesti (CAT), osatesti kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 38.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta kognitiivisissa toiminnoissa.
|
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
|
Kommunikatiivisen tehokkuuden indeksi (CETI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
Minimipistemäärä 0, maksimi 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta kommunikatiivisessa tehokkuudessa.
|
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
|
Yleinen terveyskysely, 12 kysymystä (GHQ-12)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 36.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta yleisessä terveydentilassa.
|
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-07182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .