Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIRAA - Afasia- ja/tai puheapraksian intensiivisen kuntoutuksen toteuttaminen Ruotsin terveydenhuollossa (MIRAA)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ellika Schalling, Karolinska Institutet

MIRAA - Kansallinen tutkimus afasian ja puheen apraksian intensiivisestä kuntoutuksesta aivohalvauksen jälkeen

Myönteisiä tuloksia on osoitettu aivohalvauksen jälkeisen puhe- ja/tai kielivamman intensiivisen hoidon jälkeen, mutta intensiivisten hoito-ohjelmien suunnittelu optimaalisen palautumisen ja neuroplastisuuden muutosten saavuttamiseksi vaatii edelleen tutkimusta. MIRAA-projektin (Multimodal Intensive Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of Speech) tarkoituksena on tutkia aivohalvauksen jälkeisen hankitun afasian ja puheapraksian (AOS) intensiivisen intervention toteutettavuutta ruotsalaisessa normaalissa terveydenhuollossa päivitettyjen kansallisten ohjeiden mukaisesti. Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen aivohalvauksen hoitoa koskevien ohjeiden mukaan afasiapotilaille tarjotaan intensiivistä kuntoutusta puhekielen patologien toimesta. Afasia-kuntoutus on kuitenkin vähäistä ja jakautunut epätasaisesti koko maassa, kuten Ruotsin Afasia-säätiö raportoi. Afasiasta kärsiville tarjotaan harvoin pitkäaikaista hoitoa ja intensiivistä hoitoa harvoin. Terveys- ja hyvinvointihallituksen määrittelemä tehohoito on vähintään 4 tuntia viikossa, mutta korkeammasta intensiteetistä voi olla hyötyä, jos potilas sietää sitä.

Multimodaalinen intensiivinen afasia- ja puheapraxia-kuntoutus, MIRAA, on hakijan tutkimusryhmässä kehitetty muunneltu ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program) -interventio-ohjelma. MIRAA koostuu valikoimasta näyttöön perustuvia ja/tai vakiintuneita menetelmiä puheen ja kielen kuntoutukseen sekä tietokoneharjoitteluun. Koulutus on sekä yksilö- että ryhmäpohjaista ja sisältää osallistujien välistä kommunikointia edistääkseen siirtymistä tosielämän tilanteisiin. Kuntoutus perustuu periaatteisiin, joiden on osoitettu edistävän neuroplastisuuden muutoksia, kuten korkea harjoitusintensiteetti ja tehtävien useat toistot, aivovamman jälkeiseen oppimiseen ja uudelleenoppimiseen. Interventio on tavoitteellinen ja yksilöllinen korkean näkyvyyden saavuttamiseksi, ja siinä keskitytään kunkin osallistujan kielen, puheen ja kommunikoinnin vaikeuksiin.

Puhe- ja kielipatologeja (SLP:t) kaikkialla Ruotsissa, jotka työskentelevät afasiassa ja/tai aivohalvauksen jälkeisessä AOS:ssa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Rekrytoinnin yhteydessä SLP:itä pyydetään vastaamaan nykyistä käytäntöään koskevaan kyselyyn. Osallistujalle hyväksyville SLP:ille tarjotaan 2 päivän työpaja ja toistuvia istuntoja, jotka sisältävät MIRAA-ohjelman johdannon ja koulutuksen sekä tietoa tutkimuksen logistiikasta.

Tutkimukseen osallistuu 42 SLP:tä 23 klinikalta ympäri maata. SLP:t rekrytoivat afasiaa/AOS-potilaita odottamisestaan ​​ja tarjoavat heille kuuden viikon MIRAA-kuntoutusohjelman, joka koostuu yksilöllisen hoidon ja ryhmätunnin sekä tietokoneavusteisen/kotitehtävän yhdistelmästä, tavoitetasolla 60 tuntia. Ohjelman sisältö räätälöidään yksilöllisesti klinikoille ja osallistujille. Osallistumista tutkimukseen tarjotaan peräkkäin kaikille aivohalvauksen jälkeisistä puhekielestä kärsiville henkilöille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

MIRAA-ohjelman, mukaan lukien esi- ja jälkitestaukset, hallinnoinnin jälkeen osallistuvat SLP:t täyttävät kyselylomakkeen kokemuksistaan ​​intensiivisen interventiotoimien toimittamisesta ja toteutusta haittaavista ja helpottavista tekijöistä. Osallistujat, joilla on afasia/AOS ja heidän lähiomaiset, kertovat myös kokemuksistaan ​​kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen, kohderyhmähaastattelujen ja osallistujahavaintojen avulla.

Puhe- ja kielipatologi testaa kaikki osallistujat etukäteen ja seurannan yhteydessä. Käyttäytymistestit koostuvat puheen, kielen, viestinnän, kognition ja elämänlaadun kvantitatiivisista mittauksista. Osa testauksesta (TAX- ja CAT-tietopuhe) tallennetaan videolle testauksen jälkeen analysoitavaksi.

Taustatietoja saadaan, kun huomioidaan sukupuoli, ikä, kädisyys, koulutustaso, kielihistorian afasiatyyppi ja vakavuus ja AOS, alkamisaika, henkinen väsymys, sosiaalinen elämä, aivohalvausten määrä ja aikaisempi intensiivinen kuntoutus ensimmäisen arvioinnin aikaan.

Alaryhmä osallistujia ja SLP:itä viideltä klinikalta, jotka on jaettu erityyppisille klinikoille, mikä kuvastaa klinikoiden välistä monimuotoisuutta (sairaanhoito, perusterveydenhuolto) osallistuu puolistrukturoituihin haastatteluihin, jotka perustuvat haastatteluoppaisiin yhdistettynä fokusryhmähaastatteluihin ja osallistujien havaintoihin yhden päivän aikana. intensiivisen ohjelman viimeisestä viikosta, joka keskittyy helpottamaan ja haittaaviin tekijöihin MIRAA:n kaltaisen intensiivisen interventioohjelman noudattamisessa.

Ryhmä, joka koostuu SLP:stä, joka ei voi osallistua tutkimukseen, muodostaa kohderyhmän ja keskustelee omissa ympäristöissään erityisistä tutkimukseen osallistumista haittaavista tekijöistä.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia intensiivisen ja kattavan aivohalvauksen ja aivohalvauksen jälkeisen aivohalvauksen jälkeisen AOS:n interventioohjelman (MIRAA) kansallisen toteuttamisen toteutettavuutta Ruotsin terveydenhuollossa.

  • Mitkä ovat helpottavat tai estävät tekijät SLP:ille ja heidän potilailleen subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa, jossa on afasia ja/tai AOS noudattaa intensiivistä interventioohjelmaa, kuten MIRAA?
  • Miten osallistujat, lähisukulaiset ja SLP:t kokevat intensiivistä koulutusta vaikutuksista ja tyytyväisyydestä ohjelmaan ja toteutukseen?

Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko intensiivisen kuntoutuksen jälkeen osoittaa lyhyen ja/tai pitkän aikavälin vaikutukset kieleen, puheeseen, viestintään ja elämänlaatuun.

  • Voidaanko puheen ja/tai kielen hoitovaikutukset havaita, kun vertailuryhmää verrataan interventioryhmään kuuden viikon intensiivisen intervention jälkeen?
  • Voidaanko hoidon vaikutuksia kommunikaatioon ja elämänlaatuun havaita vertaamalla kontrolliryhmää interventioryhmään kuuden viikon intensiivisen hoidon jälkeen?
  • Voidaanko hoidon pitkäaikaisvaikutuksia puheeseen, kieleen, viestintään ja elämänlaatuun havaita neljän kuukauden kuluttua toimenpiteestä?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afasia vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Puheen apraxia vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Mahdollisuus osallistua kuntoutukseen ruotsiksi (ei tarvitse kääntäjää osallistuakseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava näön menetys
  • Vaikea kuulon menetys
  • Vakava kognitiivinen heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora väliintulo
Tavoitteena 60 tuntia intensiivistä hoitoa 6 viikon aikana. Afasian ja AOS:n intensiivinen hoito ICAP-muodossa (MIRAA).
Afasian ja AOS:n multimodaalinen intensiivinen hoito
Muut nimet:
  • Muokattu ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program)
Ei väliintuloa: Odottava ryhmä
Ei interventiota 6 viikon aikana, testaus välittömästi ennen ja jälkeen odotusajan. Odotusajan jälkeen osallistujat saavat saman toimenpiteen kuin suora interventiokäsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutuksen arviointi, kyselylomake osallistuville puhe- ja kielipatologeille
Aikaikkuna: Heti intensiivisen hoidon jälkeen
Vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 12. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta tyytyväisyydestä intensiiviseen harjoitteluun ja vaikutuksiin puheen, kieleen ja toiminnalliseen viestintään.
Heti intensiivisen hoidon jälkeen
Koulutuksen arviointi, kyselylomake osallistujille
Aikaikkuna: Heti intensiivisen hoidon jälkeen
Vähimmäispistemäärä 3, maksimipistemäärä 12. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta tyytyväisyydestä intensiiviseen harjoitteluun ja vaikutuksiin puheen, kieleen ja toiminnalliseen viestintään.
Heti intensiivisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava afasiatesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kielen akun tuloksissa 6 ja 16 (+-2) viikon kohdalla.
Comprehensive Aphasia Test (CAT) -kieliakku. Puhutun kielen ymmärtäminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 66; Kirjallisen kielen ymmärtäminen: vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 62; Toisto: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 74; Nimeäminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä ei rajaa; Lukeminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 70; Kirjoittaminen: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 76. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta kielitoiminnoissa.
Muutokset lähtötasosta kielen akun tuloksissa 6 ja 16 (+-2) viikon kohdalla.
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 60. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta nimeämiskyvyssä.
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Arviointiasteikko puheen apraksialle (SkaFTA, ASRS:n ruotsinkielinen versio)
Aikaikkuna: Aikakehys: Muutokset peruspisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 52. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta puhetoiminnoissa.
Aikakehys: Muutokset peruspisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Protocol for Speech (TAX)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta puhetoiminnoissa ja ei-verbaalisessa oraalisessa apraksiassa.
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Kattava afasiatesti (CAT), osatesti kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 38. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta kognitiivisissa toiminnoissa.
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Kommunikatiivisen tehokkuuden indeksi (CETI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Minimipistemäärä 0, maksimi 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta kommunikatiivisessa tehokkuudessa.
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Yleinen terveyskysely, 12 kysymystä (GHQ-12)
Aikaikkuna: Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 36. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta yleisessä terveydentilassa.
Muutokset lähtöpisteistä 6 ja 16 (+-2) viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset potilastiedot (IPD) johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

2021-2031

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ruotsin kansallinen tietopalvelu avoimen lähdekoodin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa