- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04957225
MIRAA – Umsetzung der intensiven Rehabilitation von Aphasie und/oder Sprachapraxie im schwedischen Gesundheitswesen (MIRAA)
MIRAA – Eine nationale Studie zur intensiven Rehabilitation von Aphasie und Sprachapraxie nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Richtlinien des schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Soziales zur Schlaganfallversorgung soll Personen mit Aphasie eine intensive Rehabilitation durch Logopäden angeboten werden. Die Aphasie-Rehabilitation ist jedoch spärlich und ungleichmäßig über das Land verteilt, wie die schwedische Aphasie-Stiftung berichtet. Menschen mit Aphasie wird selten eine Langzeitbehandlung und selten eine Intensivtherapie angeboten. Eine intensive Behandlung wird vom National Board of Health and Welfare als mindestens 4 Stunden/Woche definiert, aber eine höhere Intensität kann von Vorteil sein, wenn sie vom Patienten toleriert wird.
Multimodal Intensive Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of Speech, MIRAA, ist ein modifiziertes Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) Interventionsprogramm, das in der Forschungsgruppe des Antragstellers entwickelt wurde. MIRAA besteht aus einer Auswahl evidenzbasierter und/oder etablierter Methoden zur Sprech- und Sprachrehabilitation sowie Computertraining. Das Training ist sowohl individuell als auch gruppenbasiert, einschließlich der Kommunikation zwischen den Teilnehmern, um den Transfer in reale Situationen zu fördern. Die Rehabilitation basiert auf Prinzipien, die nachweislich Veränderungen der Neuroplastizität fördern, wie z. B. eine hohe Trainingsintensität und mehrfache Wiederholungen von Aufgaben zum Lernen und Wiederlernen nach einer Hirnverletzung. Die Intervention ist zielgerichtet und individualisiert, um eine hohe Hervorhebung zu erreichen, wobei der Schwerpunkt auf den Schwierigkeiten jedes Teilnehmers mit Sprache, Sprechen und Kommunikation liegt.
Sprach- und Sprachpathologen (SLPs), die in ganz Schweden mit Aphasie und/oder AOS nach einem Schlaganfall arbeiten, werden zur Teilnahme an der Studie angeboten. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden SLPs gebeten, einen Fragebogen zu ihrer derzeitigen Praxis zu beantworten. SLPs, die sich zur Teilnahme bereit erklären, werden ein 2-tägiger Workshop und wiederkehrende Sitzungen angeboten, die eine Einführung in das und Training im MIRAA-Programm sowie Informationen über die Logistik der Studie enthalten.
An der Studie nehmen 42 SLPs aus 23 Kliniken im ganzen Land teil. Die SLPs rekrutieren Teilnehmer mit Aphasie/AOS aus der Warteschleife und bieten ihnen ein sechswöchiges MIRAA-Rehabilitationsprogramm an, das aus einer Kombination aus Einzelbehandlung und Gruppensitzung und computergestütztem/Hausaufgabentraining besteht, mit einem Zielumfang von 60 Stunden. Die Inhalte des Programms werden individuell auf Kliniken und Teilnehmer abgestimmt. Die Teilnahme an der Studie wird konsekutiv allen Personen mit Sprachstörung nach Schlaganfall angeboten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Nach der Verwaltung des MIRAA-Programms, einschließlich Vor- und Nachtests, werden die teilnehmenden SLPs einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Bereitstellung der intensiven Intervention und Faktoren ausfüllen, die die Implementierung behindern und erleichtern. Teilnehmer mit Aphasie/AOS und ihre Angehörigen werden auch Informationen über ihre Erfahrungen durch Fragebögen und halbstrukturierte Interviews, Fokusgruppeninterviews und teilnehmende Beobachtungen bereitstellen.
Alle Teilnehmer werden vor und nach der Untersuchung von einem Logopäden und Sprachpathologen getestet. Verhaltenstests bestehen aus quantitativen Messungen von Sprechen, Sprache, Kommunikation, Kognition und Lebensqualität. Ein Teil des Tests (TAX- und CAT-Informationsvortrag) wird zur Analyse nach dem Test per Video aufgezeichnet.
Es werden Hintergrunddaten zu Geschlecht, Alter, Händigkeit, Bildungsgrad, Sprachgeschichte, Art und Schweregrad der Aphasie und AOS, Zeit seit Beginn, geistige Erschöpfung, soziales Leben, Anzahl der Schlaganfälle und frühere intensive Rehabilitation zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung erhoben.
Eine Untergruppe von Teilnehmenden und SLPs aus fünf Kliniken, die auf unterschiedliche Kliniktypen verteilt sind und die Vielfalt der Kliniken (stationäre Versorgung, Primärversorgung) widerspiegeln, nehmen an einem Tag an halbstrukturierten Interviews auf der Grundlage von Interviewleitfäden in Kombination mit Fokusgruppeninterviews und teilnehmenden Beobachtungen teil der letzten Woche des Intensivprogramms mit Schwerpunkt auf fördernden und hinderlichen Faktoren für die Einhaltung eines intensiven Interventionsprogramms wie MIRAA.
Eine Gruppe von SLPs, die nicht an der Studie teilnehmen können, bildet eine Fokusgruppe und diskutiert die spezifischen Faktoren, die die Teilnahme an der Studie in ihrem jeweiligen Umfeld behindern.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Durchführbarkeit einer nationalen Umsetzung eines intensiven umfassenden Interventionsprogramms für Aphasie und AOS nach Schlaganfall (MIRAA) im schwedischen Gesundheitswesen zu untersuchen.
- Was erleichtern oder hindern Faktoren für SLPs und ihre Patienten in der subakuten und chronischen Phase nach einem Schlaganfall mit Aphasie und/oder AOS, sich an ein intensives Interventionsprogramm wie MIRAA zu halten?
- Wie erleben Teilnehmer, Angehörige und SLPs ein intensives Training in Bezug auf Wirkung und Zufriedenheit mit dem Programm und mit der Durchführung?
Ein sekundäres Ziel ist es zu prüfen, ob kurzfristige und/oder langfristige Auswirkungen auf Sprache, Sprechen, Kommunikation und Lebensqualität nach intensiver Rehabilitation nachgewiesen werden können.
- Können beim Vergleich der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe nach sechswöchiger intensiver Intervention Behandlungseffekte bezüglich Sprechen und/oder Sprache festgestellt werden?
- Lassen sich Behandlungseffekte hinsichtlich Kommunikation und Lebensqualität im Vergleich der Kontrollgruppe mit der Interventionsgruppe nach sechs Wochen intensiver Intervention feststellen?
- Können Langzeiteffekte der Behandlung auf Sprechen, Sprache, Kommunikation und Lebensqualität vier Monate nach dem Eingriff festgestellt werden?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aphasie mindestens 3 Monate nach Schlaganfall
- Sprachapraxie mindestens 3 Monate nach Schlaganfall
- In der Lage sein, an der Rehabilitation auf Schwedisch teilzunehmen (für die Teilnahme ist kein Übersetzer erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Sehverlust
- Schwerer Hörverlust
- Schwerer kognitiver Verfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Direktes Eingreifen
Zielniveau 60 Stunden intensive Behandlung während 6 Wochen.
Intensivbehandlung von Aphasie und AOS im ICAP-Format (MIRAA).
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Multimodale Intensivbehandlung von Aphasie und AOS
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartegruppe
Kein Eingriff während 6 Wochen, Testung direkt vor und nach der Wartezeit.
Nach der Wartezeit erhalten die Teilnehmer die gleiche Intervention wie im direkten Interventionsarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluation der Ausbildung, Fragebogen an teilnehmende Sprach- und Sprachpathologen
Zeitfenster: Direkt nach intensiver Behandlung
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Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 12. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis bei der Zufriedenheit mit dem intensiven Training und den Auswirkungen auf das Sprechen, die Sprache und die funktionale Kommunikation.
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Direkt nach intensiver Behandlung
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Evaluation des Trainings, Fragebogen an die Teilnehmer
Zeitfenster: Direkt nach intensiver Behandlung
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Mindestpunktzahl 3, Höchstpunktzahl 12. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis bei der Zufriedenheit mit dem intensiven Training und den Auswirkungen auf das Sprechen, die Sprache und die funktionale Kommunikation.
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Direkt nach intensiver Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfassender Aphasie-Test (CAT)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Sprachbatteriewerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Comprehensive Aphasia Test (CAT) Sprachbatterie.
Sprachverständnis: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 66; Schriftsprachverständnis: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 62; Wiederholung: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 74; Benennung: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl unbegrenzt; Lesen: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 70; Schreiben: Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 76.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei den Sprachfunktionen.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Sprachbatteriewerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Bostoner Namenstest (BNT)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 60.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei der Benennungsfähigkeit.
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Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Bewertungsskala für Sprachapraxie (SkaFTA, schwedische Version von ASRS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 52.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei den Sprachfunktionen.
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Zeitrahmen: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Protokoll für Sprachapraxie (TAX)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 30.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei Sprachfunktionen und nonverbaler oraler Apraxie.
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Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Umfassender Aphasietest (CAT), Subtest kognitives Screening
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 38.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse bei den kognitiven Funktionen.
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Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Index der kommunikativen Effektivität (CETI)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis in der kommunikativen Effektivität.
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Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen 12 Fragen (GHQ-12)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 36.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis im allgemeinen Gesundheitszustand.
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Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 16 (+-2) Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Psychomotorische Störungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
- Apraxien
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-07182
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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