- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04957225
MIRAA - Implementação de Reabilitação Intensiva de Afasia e/ou Apraxia de Fala na Saúde Sueca (MIRAA)
MIRAA - Um Estudo Nacional sobre Reabilitação Intensiva de Afasia e Apraxia de Fala Após Acidente Vascular Encefálico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar para tratamento de AVC, pessoas com afasia devem receber reabilitação intensiva por fonoaudiólogos. A reabilitação da afasia é, no entanto, esparsa e distribuída de forma desigual pelo país, conforme relatado pela Fundação Sueca para Afasia. Pessoas com afasia raramente recebem tratamento de longo prazo e terapia intensiva raramente é oferecida. O tratamento intensivo é definido como pelo menos 4h/semana pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, mas uma intensidade mais alta pode ser benéfica se tolerada pelo paciente.
A Reabilitação Intensiva Multimodal da Afasia e Apraxia da Fala, MIRAA, é um programa de intervenção modificado do Programa Intensivo Compreensivo de Afasia (ICAP) desenvolvido no grupo de pesquisa do candidato. O MIRAA consiste em uma seleção de métodos baseados em evidências e/ou bem estabelecidos para reabilitação de fala e linguagem, bem como treinamento em informática. O treinamento é individual e em grupo, incluindo a comunicação entre os participantes para promover a transferência para situações da vida real. A reabilitação é baseada em princípios que demonstraram promover mudanças na neuroplasticidade, como alta intensidade de treinamento e múltiplas repetições de tarefas, para aprender e reaprender após lesão cerebral. A intervenção é orientada por objetivos e individualizada para alta saliência, com foco nas dificuldades de cada participante com linguagem, fala e comunicação.
Fonoaudiólogos (SLPs) em toda a Suécia que trabalham com afasia e/ou AOS após AVC são convidados a participar do estudo. No momento do recrutamento, os fonoaudiólogos são convidados a responder a um questionário sobre sua prática atual. Os SLPs que aceitam participar recebem um workshop de 2 dias e sessões recorrentes contendo introdução e treinamento no programa MIRAA, bem como informações sobre a logística do estudo.
42 fonoaudiólogos de 23 clínicas em todo o país participam do estudo. Os SLPs recrutam participantes com afasia/AOS de sua espera e oferecem a eles um programa de reabilitação MIRAA de seis semanas que consiste em uma combinação de tratamento individual e sessão em grupo e treinamento assistido por computador/dever de casa, com o objetivo de 60 horas. O conteúdo do programa é adaptado individualmente para clínicas e participantes. A participação no estudo é oferecida consecutivamente a todos os indivíduos com comprometimento de fala e linguagem pós-AVC que atendam aos critérios de inclusão.
Após a administração do programa MIRAA, incluindo pré e pós-teste, os SLPs participantes preencherão um questionário sobre suas experiências na realização da intervenção intensiva e os fatores que dificultam e facilitam a implementação. Os participantes com afasia/AOS e seus parentes mais próximos também fornecerão informações sobre suas experiências por meio de questionários e entrevistas semiestruturadas, entrevistas em grupos focais e observações participantes.
Todos os participantes são testados pré-pós e no acompanhamento por um fonoaudiólogo. Os testes comportamentais consistem em medidas quantitativas de fala, linguagem, comunicação, cognição e qualidade de vida. Parte do teste (discurso informativo do TAX e CAT) é gravado em vídeo para análise após o teste.
Os dados de fundo são obtidos observando sexo, idade, lateralidade, nível educacional, histórico de linguagem, tipo e gravidade da afasia e AOS, tempo desde o início, fadiga mental, vida social, número de AVCs e reabilitação intensiva anterior no momento da primeira avaliação.
Um subgrupo de participantes e fonoaudiólogos de cinco clínicas distribuídas em vários tipos de clínicas, refletindo a diversidade entre as clínicas (cuidados hospitalares, cuidados primários) participam de entrevistas semiestruturadas com base em guias de entrevista combinados com entrevistas de grupos focais e observações participantes durante um dia da última semana do programa intensivo com foco nos fatores facilitadores e dificultadores para o cumprimento de um programa intensivo de intervenção como o MIRAA.
Um grupo formado por fonoaudiólogos que não podem participar do estudo formará um grupo focal e discutirá os fatores específicos que impedem a participação no estudo em seus respectivos ambientes.
O principal objetivo deste projeto é explorar a viabilidade da implementação nacional de um programa intensivo de intervenção abrangente para afasia e AOS após acidente vascular cerebral (MIRAA) nos cuidados de saúde suecos.
- Quais são os fatores facilitadores ou dificultadores para os fonoaudiólogos e seus pacientes na fase subaguda e crônica pós-AVC com afasia e/ou AOS cumprirem um programa intensivo de intervenção como o MIRAA?
- Como os participantes, familiares e fonoaudiólogos vivenciam o treinamento intensivo em termos de efeitos e satisfação com o programa e com a implementação?
Um objetivo secundário é examinar se os efeitos de curto e/ou longo prazo na linguagem, fala, comunicação e qualidade de vida após reabilitação intensiva podem ser demonstrados.
- Os efeitos do tratamento em relação à fala e/ou linguagem podem ser detectados ao comparar o grupo controle com o grupo intervenção após seis semanas de intervenção intensiva?
- Os efeitos do tratamento em relação à comunicação e qualidade de vida podem ser detectados ao comparar o grupo controle com o grupo intervenção após seis semanas de intervenção intensiva?
- Os efeitos do tratamento a longo prazo na fala, linguagem, comunicação e qualidade de vida quatro meses após a intervenção podem ser detectados?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afasia mínima de 3 meses após o AVC
- Apraxia de fala mínimo de 3 meses após o AVC
- Ser capaz de participar da reabilitação em sueco (não precisa de tradutor para participar).
Critério de exclusão:
- Perda severa de visão
- Perda severa de audição
- Declínio cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção direta
Meta nível 60 horas de tratamento intensivo durante 6 semanas.
Tratamento intensivo de afasia e AOS em formato ICAP (MIRAA).
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Tratamento intensivo multimodal de afasia e AOS
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de espera
Nenhuma intervenção durante 6 semanas, testando diretamente antes e depois do período de espera.
Após o período de espera, os participantes recebem a mesma intervenção do braço de intervenção direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do treinamento, questionário aos fonoaudiólogos participantes
Prazo: Imediatamente após o tratamento intensivo
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 12. Pontuações mais altas significam melhor resultado na satisfação com treinamento intensivo e efeitos na fala, linguagem e comunicação funcional.
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Imediatamente após o tratamento intensivo
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Avaliação do treinamento, questionário aos participantes
Prazo: Imediatamente após o tratamento intensivo
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Pontuação mínima 3, pontuação máxima 12. Pontuações mais altas significam melhor resultado na satisfação com treinamento intensivo e efeitos na fala, linguagem e comunicação funcional.
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Imediatamente após o tratamento intensivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Abrangente de Afasia (CAT)
Prazo: Alterações da linha de base nas pontuações da bateria de idiomas em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Bateria de linguagem Comprehensive Aphasia Test (CAT).
Compreensão da linguagem falada: pontuação mínima 0, pontuação máxima 66; Compreensão da linguagem escrita: nota mínima 0, nota máxima 62; Repetição: nota mínima 0, nota máxima 74; Naming: pontuação mínima 0, pontuação máxima sem limite; Leitura: nota mínima 0, nota máxima 70; Redação: nota mínima 0, nota máxima 76.
Pontuações mais altas significam melhores resultados nas funções de linguagem.
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Alterações da linha de base nas pontuações da bateria de idiomas em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 60.
Pontuações mais altas significam melhor resultado na capacidade de nomeação.
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Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Escala de classificação para apraxia de fala (SkaFTA, versão sueca do ASRS)
Prazo: Período de tempo: Alterações das pontuações da linha de base em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 52.
Pontuações mais baixas significam melhor resultado nas funções de fala.
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Período de tempo: Alterações das pontuações da linha de base em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Protocolo para Apraxia de Fala (TAX)
Prazo: Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 30.
Pontuações mais baixas significam melhor resultado nas funções de fala e apraxia oral não verbal.
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Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Teste Abrangente de Afasia (CAT), subteste de triagem cognitiva
Prazo: Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 38.
Pontuações mais altas significam melhor resultado nas funções cognitivas.
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Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Índice de Eficácia Comunicativa (CETI)
Prazo: Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100.
Pontuações mais altas significam melhor resultado na eficácia comunicativa.
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Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Questionário de saúde geral 12 perguntas (GHQ-12)
Prazo: Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 36.
Pontuações mais baixas significam melhor resultado na saúde geral.
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Alterações das pontuações iniciais em 6 e 16 (+-2) semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios psicomotores
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- Afasia
- Apraxias
Outros números de identificação do estudo
- 2020-07182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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