- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04957225
MIRAA - Внедрение интенсивной реабилитации афазии и/или речевой апраксии в шведском здравоохранении (MIRAA)
MIRAA - Национальное исследование интенсивной реабилитации афазии и речевой апраксии после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно рекомендациям Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения по лечению инсульта, людям с афазией должна быть предложена интенсивная реабилитация у логопедов. Реабилитация афазии, однако, редка и неравномерно распределена по стране, как сообщает Шведский фонд афазии. Людям с афазией редко предлагается длительное лечение и редко предлагается интенсивная терапия. Интенсивное лечение определено Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения как минимум 4 часа в неделю, но более высокая интенсивность может быть полезной, если пациент ее переносит.
Мультимодальная интенсивная реабилитация афазии и апраксии речи, MIRAA, представляет собой модифицированную программу вмешательства Интенсивной комплексной афазии (ICAP), разработанную в исследовательской группе заявителя. MIRAA состоит из набора научно обоснованных и/или хорошо зарекомендовавших себя методов реабилитации речи и языка, а также компьютерного обучения. Обучение носит как индивидуальный, так и групповой характер, включая общение между участниками, способствующее переходу к реальным жизненным ситуациям. Реабилитация основана на принципах, которые, как было показано, способствуют изменениям нейропластичности, таким как высокая интенсивность тренировок и многократное повторение задач для обучения и повторного обучения после черепно-мозговой травмы. Вмешательство является целенаправленным и индивидуализированным для высокой значимости, с акцентом на трудности каждого участника с языком, речью и общением.
В исследовании принимают участие логопеды-логопеды (SLP) со всей Швеции, работающие с афазией и/или AOS после инсульта. Во время найма SLP предлагается ответить на вопросник об их текущей практике. SLP, принявшим участие, предлагается двухдневный семинар и повторяющиеся занятия, содержащие введение и обучение по программе MIRAA, а также информацию о логистике исследования.
В исследовании принимают участие 42 СЛП из 23 клиник страны. SLP набирают участников с афазией/AOS с момента их ожидания и предлагают им шестинедельную реабилитационную программу MIRAA, состоящую из комбинации индивидуального лечения и группового занятия, а также обучения с помощью компьютера/домашних заданий с целевым уровнем 60 часов. Содержание программы индивидуально адаптируется к клиникам и участникам. Участие в исследовании последовательно предлагается всем лицам с нарушениями речи после инсульта, которые соответствуют критериям включения.
После проведения программы MIRAA, включая предварительное и последующее тестирование, участвующие SLP заполнят анкету о своем опыте проведения интенсивного вмешательства и факторах, препятствующих и способствующих его осуществлению. Участники с афазией / AOS и их ближайшие родственники также предоставят информацию о своем опыте с помощью анкет и полуструктурированных интервью, интервью в фокус-группах и наблюдений за участниками.
Все участники проходят предварительное и последующее тестирование у логопеда. Поведенческие тесты состоят из количественных измерений речи, языка, общения, познания и качества жизни. Часть тестирования (информационная речь TAX и CAT) записывается на видео для анализа после тестирования.
Получены исходные данные с указанием пола, возраста, рукости, уровня образования, типа и тяжести афазии в анамнезе и АОС, времени с момента начала, умственной усталости, социальной жизни, количества инсультов и ранее проведенной интенсивной реабилитации на момент первой оценки.
Подгруппа участников и SLP из пяти клиник, распределенных по разным типам клиник, отражающих разнообразие клиник (стационарная помощь, первичная помощь), принимают участие в полуструктурированных интервью на основе руководств по проведению интервью в сочетании с интервью в фокус-группах и наблюдениями за участниками в течение одного дня. последней недели интенсивной программы, посвященной факторам, способствующим и препятствующим выполнению интенсивной программы вмешательства, такой как MIRAA.
Группа, состоящая из SLP, не имеющих возможности участвовать в исследовании, сформирует фокус-группу и обсудит конкретные факторы, препятствующие участию в исследовании в их соответствующих условиях.
Основной целью этого проекта является изучение возможности реализации на национальном уровне интенсивной комплексной программы вмешательства при афазии и АОС после инсульта (MIRAA) в системе здравоохранения Швеции.
- Какие факторы способствуют или мешают SLP и их пациентам в подострой и хронической фазе после инсульта с афазией и/или AOS соблюдать интенсивную программу вмешательства, такую как MIRAA?
- Как участники, ближайшие родственники и SLP переживают интенсивное обучение с точки зрения результатов и удовлетворенности программой и реализацией?
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить, можно ли продемонстрировать краткосрочные и / или долгосрочные эффекты на язык, речь, общение и качество жизни после интенсивной реабилитации.
- Можно ли обнаружить эффекты лечения в отношении речи и/или языка при сравнении контрольной группы с группой вмешательства после шести недель интенсивного вмешательства?
- Можно ли обнаружить влияние лечения на общение и качество жизни при сравнении контрольной группы с группой вмешательства после шести недель интенсивного вмешательства?
- Можно ли обнаружить долгосрочное влияние лечения на речь, язык, общение и качество жизни через четыре месяца после вмешательства?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Афазия минимум через 3 месяца после инсульта
- Апраксия речи минимум через 3 месяца после инсульта
- Возможность участвовать в реабилитации на шведском языке (для участия не требуется переводчик).
Критерий исключения:
- Тяжелая потеря зрения
- Тяжелая потеря слуха
- Тяжелое снижение когнитивных функций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прямое вмешательство
Целевой уровень 60 часов интенсивного лечения в течение 6 недель.
Интенсивное лечение афазии и АОС в формате ICAP (MIRAA).
|
Мультимодальное интенсивное лечение афазии и АОС
Другие имена:
|
Без вмешательства: Группа ожидания
Никаких вмешательств в течение 6 недель, тестирование непосредственно до и после периода ожидания.
После периода ожидания участники получают то же вмешательство, что и группа прямого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка обучения, анкета для участвующих логопедов
Временное ограничение: Сразу после интенсивного лечения
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 12. Более высокие баллы означают лучший результат в отношении удовлетворенности интенсивным обучением и воздействия на речь, язык и функциональную коммуникацию.
|
Сразу после интенсивного лечения
|
Оценка тренинга, анкета участникам
Временное ограничение: Сразу после интенсивного лечения
|
Минимальный балл 3, максимальный балл 12. Более высокие баллы означают лучший результат в отношении удовлетворенности интенсивным обучением и воздействия на речь, язык и функциональную коммуникацию.
|
Сразу после интенсивного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комплексный тест на афазию (CAT)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах языковой батареи через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Языковая батарея комплексного теста на афазию (CAT).
Понимание разговорной речи: минимальный балл 0, максимальный балл 66; Понимание письменной речи: минимальный балл 0, максимальный балл 62; Повторение: минимальный балл 0, максимальный балл 74; Нейминг: минимальный балл 0, максимальный балл без ограничений; Чтение: минимальный балл 0, максимальный балл 70; Письмо: минимальный балл 0, максимальный балл 76.
Более высокие баллы означают лучший результат в языковых функциях.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах языковой батареи через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Бостонский тест на имена (BNT)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 60.
Более высокие баллы означают лучший результат в способности называть имена.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Шкала оценки апраксии речи (SkaFTA, шведская версия ASRS)
Временное ограничение: Временные рамки: изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 52.
Более низкие баллы означают лучший результат в речевых функциях.
|
Временные рамки: изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Протокол апраксии речи (TAX)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 30.
Более низкие баллы означают лучший результат в отношении речевых функций и невербальной оральной апраксии.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Комплексный тест на афазию (CAT), субтест когнитивного скрининга
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 38.
Более высокие баллы означают лучший результат в когнитивных функциях.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Индекс коммуникативной эффективности (CETI)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 100.
Более высокие баллы означают лучший результат в коммуникативной эффективности.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Анкета общего состояния здоровья 12 вопросов (GHQ-12)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 36.
Более низкие баллы означают лучший результат в отношении общего состояния здоровья.
|
Изменения по сравнению с исходными показателями через 6 и 16 (+-2) недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Психомоторные расстройства
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
- Апраксии
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-07182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .