Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRAA - Implementering af intensiv genoptræning af afasi og/eller taleapraksi i svensk sundhedsvæsen (MIRAA)

8. marts 2023 opdateret af: Ellika Schalling, Karolinska Institutet

MIRAA - En national undersøgelse om intensiv rehabilitering af afasi og taleapraksi efter slagtilfælde

Positive resultater er blevet vist efter intensiv behandling af tale- og/eller sprogsvækkelse efter slagtilfælde, men hvordan man kan designe intensive behandlingsprogrammer for at opnå optimal restitution og ændringer i neuroplasticitet skal undersøges yderligere. Formålet med MIRAA-projektet (Multimodal Intensive Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of Speech) er at undersøge gennemførligheden af ​​intensiv intervention for erhvervet afasi og taleapraksi (AOS) efter slagtilfælde i det almindelige svenske sundhedsvæsen i henhold til de opdaterede nationale retningslinjer fra den svenske socialstyrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Socialstyrelsens retningslinjer for apopleksi skal personer med afasi tilbydes intensiv genoptræning af talepatologer. Afasirehabiliteringen er dog sparsom og ujævnt fordelt over landet som rapporteret af den svenske Afasifond. Personer med afasi tilbydes sjældent langvarig behandling, og intensiv terapi tilbydes sjældent. Intensiv behandling er defineret som mindst 4 timer/uge af Socialstyrelsen, men højere intensitet kan være gavnligt, hvis patienten tåler det.

Multimodal Intensiv Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of Speech, MIRAA, er et modificeret Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) interventionsprogram udviklet i ansøgerens forskningsgruppe. MIRAA består af et udvalg af evidensbaserede og/eller veletablerede metoder til tale- og sprogrehabilitering samt computertræning. Træningen er både individuel og gruppebaseret, herunder kommunikation mellem deltagerne for at fremme overførsel til virkelige situationer. Rehabilitering er baseret på principper, der har vist sig at fremme neuroplasticitetsændringer, såsom høj træningsintensitet og flere gentagelser af opgaver, for læring og genlæring efter hjerneskade. Interventionen er målstyret og individualiseret for høj fremtræden, med fokus på hver enkelt deltagers vanskeligheder med sprog, tale og kommunikation.

Tale- og sprogpatologer (SLP'er) over hele Sverige, der arbejder med afasi og/eller AOS efter slagtilfælde, tilbydes at deltage i undersøgelsen. På rekrutteringstidspunktet opfordres SLP'er til at svare på et spørgeskema om deres nuværende praksis. SLP'er, der accepterer at deltage, tilbydes en 2-dages workshop og tilbagevendende sessioner, der indeholder introduktion til og træning i MIRAA-programmet samt information om logistikken i studiet.

42 SLP'er fra 23 klinikker over hele landet deltager i undersøgelsen. SLP'erne rekrutterer deltagere med afasi/AOS fra deres ventetid og tilbyder dem et seks ugers MIRAA-rehabiliteringsprogram bestående af en kombination af individuel behandling og gruppesession og computer-assisteret/hjemmearbejde træning, med målniveauet på 60 timer. Indholdet i programmet er individuelt tilpasset klinikker og deltagere. Deltagelse i undersøgelsen tilbydes fortløbende til alle personer med talesprogshandicap efter slagtilfælde, som opfylder inklusionskriterierne.

Efter administration af MIRAA-programmet inklusive præ- og posttestning, vil deltagende SLP'er udfylde et spørgeskema om deres erfaringer med at levere den intensive intervention og faktorer, der hindrer og letter implementeringen. Deltagere med afasi/AOS og deres pårørende vil også give information om deres oplevelser gennem spørgeskemaer og semistrukturerede interviews, fokusgruppeinterviews og deltagerobservationer.

Alle deltagere testes før efter og ved opfølgning af en tale- og sproglæge. Adfærdstest består af kvantitative målinger af tale, sprog, kommunikation, kognition og livskvalitet. En del af testen (TAX og CAT informativ tale) videooptages til analyse efter test.

Baggrundsdata indhentes med notering af køn, alder, behændighed, uddannelsesniveau, sproghistorie afasitype og sværhedsgrad og AOS, tid siden debut, mental træthed, socialt liv, antal slagtilfælde og tidligere intensiv genoptræning på tidspunktet for den første vurdering.

En undergruppe af deltagere og SLP'er fra fem klinikker fordelt på forskellige typer af klinikker, der afspejler mangfoldigheden mellem klinikkerne (indlæggelse, primærpleje) deltager i semistrukturerede interviews baseret på interviewguider kombineret med fokusgruppeinterview og deltagerobservationer i løbet af en dag af den sidste uge af det intensive program med fokus på at facilitere og hindre faktorer for at overholde et intensivt interventionsprogram som MIRAA.

En gruppe bestående af SLP'er, der ikke kan deltage i undersøgelsen, vil danne en fokusgruppe og diskutere de specifikke faktorer, der hindrer deltagelse i undersøgelsen i deres respektive omgivelser.

Det primære formål med dette projekt er at undersøge muligheden for national implementering af et intensivt omfattende interventionsprogram for afasi og AOS efter slagtilfælde (MIRAA) i svensk sundhedsvæsen.

  • Hvad er faciliterende eller hindrende faktorer for SLP'er og deres patienter i den subakutte og kroniske fase efter slagtilfælde med afasi og/eller AOS for at overholde et intensivt interventionsprogram som MIRAA?
  • Hvordan oplever deltagere, pårørende og SLP'er intensiv træning i forhold til effekter og tilfredshed med programmet og med implementeringen?

Et sekundært formål er at undersøge, om der kan påvises kortsigtede og/eller langsigtede effekter på sprog, tale, kommunikation og livskvalitet efter intensiv genoptræning.

  • Kan behandlingseffekter vedrørende tale og/eller sprog påvises, når man sammenligner kontrolgruppen med interventionsgruppen efter seks ugers intensiv intervention?
  • Kan behandlingseffekter vedrørende kommunikation og livskvalitet påvises, når man sammenligner kontrolgruppen med interventionsgruppen efter seks ugers intensiv indsats?
  • Kan der påvises langtidsbehandlingseffekter på tale, sprog, kommunikation og livskvalitet fire måneder efter intervention?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afasi minimum 3 måneder efter slagtilfælde
  • Apraxia of Speech minimum 3 måneder efter slagtilfælde
  • At kunne deltage i rehabilitering på svensk (ikke behov for oversætter for at deltage).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt tab af synet
  • Alvorligt tab af hørelse
  • Alvorlig kognitiv tilbagegang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte indgreb
Målniveau 60 timers intensiv behandling i løbet af 6 uger. Intensiv behandling af afasi og AOS i ICAP-format (MIRAA).
Multimodal intensiv behandling af afasi og AOS
Andre navne:
  • Modificeret ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program)
Ingen indgriben: Ventegruppe
Ingen intervention i 6 uger, testning direkte før og efter ventetiden. Efter ventetiden får deltagerne samme indsats som den direkte indsatsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uddannelse, spørgeskema til deltagende Tale- og Sproglæger
Tidsramme: Direkte efter intensiv behandling
Minimumscore 0, maksimumscore 12. Højere score betyder bedre udbytte af tilfredshed med intensiv træning og effekter på tale, sprog og funktionel kommunikation.
Direkte efter intensiv behandling
Evaluering af træning, spørgeskema til deltagere
Tidsramme: Direkte efter intensiv behandling
Minimumscore 3, maksimumscore 12. Højere score betyder bedre udbytte af tilfredshed med intensiv træning og effekter på tale, sprog og funktionel kommunikation.
Direkte efter intensiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende afasitest (CAT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i sprogbatteriscore ved 6 og 16 (+-2) uger.
Comprehensive Aphasia Test (CAT) sprogbatteri. Forståelse af talesprog: minimumscore 0, maksimumscore 66; Skriftsprogsforståelse: minimumscore 0, maksimumscore 62; Gentagelse: minimumscore 0, maksimumscore 74; Navngivning: minimumscore 0, maksimumscore ingen grænse; Læsning: minimumscore 0, maksimumscore 70; Skrivning: minimumscore 0, maksimumscore 76. Højere score betyder bedre resultat i sprogfunktioner.
Ændringer fra baseline i sprogbatteriscore ved 6 og 16 (+-2) uger.
Boston navngivningstest (BNT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 60. Højere score betyder bedre resultat i navngivningsevne.
Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.
Vurderingsskala for apraxia af tale (SkaFTA, svensk version af ASRS)
Tidsramme: Tidsramme: Ændringer fra baseline-score ved 6 og 16 (+-2) uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 52. Lavere score betyder bedre resultat i talefunktioner.
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score ved 6 og 16 (+-2) uger.
Protokol for Apraxia of Speech (TAX)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 30. Lavere score betyder bedre resultat i talefunktioner og non-verbal oral apraksi.
Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.
Comprehensive Aphasia Test (CAT), subtest kognitiv screening
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 38. Højere score betyder bedre resultat i kognitive funktioner.
Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.
Kommunikativt effektivitetsindeks (CETI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 100. Højere score betyder bedre udbytte i kommunikativ effektivitet.
Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.
General Health Questionnaire 12 spørgsmål (GHQ-12)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 36. Lavere score betyder bedre resultater i det generelle helbred.
Ændringer fra baseline-score efter 6 og 16 (+-2) uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

2021-2031

IPD-delingsadgangskriterier

Svensk National Data Service open source

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner