- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04957225
MIRAA - Implementazione della riabilitazione intensiva dell'afasia e/o dell'aprassia del linguaggio nell'assistenza sanitaria svedese (MIRAA)
MIRAA - Uno studio nazionale sulla riabilitazione intensiva dell'afasia e dell'aprassia del linguaggio dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo le linee guida dell'Ente nazionale svedese per la salute e il benessere per la cura dell'ictus, alle persone affette da afasia deve essere offerta una riabilitazione intensiva da logopedisti. La riabilitazione dell'afasia è tuttavia scarsa e distribuita in modo non uniforme nel paese, come riportato dalla Swedish Aphasia Foundation. Alle persone con afasia raramente viene offerto un trattamento a lungo termine e raramente viene offerta una terapia intensiva. Il trattamento intensivo è definito come almeno 4 ore settimanali dal National Board of Health and Welfare, ma una maggiore intensità può essere utile se tollerata dal paziente.
La riabilitazione intensiva multimodale dell'afasia e dell'aprassia del linguaggio, MIRAA, è un programma di intervento intensivo completo sull'afasia (ICAP) sviluppato nel gruppo di ricerca del richiedente. MIRAA consiste in una selezione di metodi basati sull'evidenza e/o consolidati per la riabilitazione del linguaggio e del linguaggio, nonché la formazione informatica. La formazione è sia individuale che di gruppo, compresa la comunicazione tra i partecipanti per promuovere il trasferimento a situazioni di vita reale. La riabilitazione si basa su principi che hanno dimostrato di promuovere i cambiamenti della neuroplasticità, come un'elevata intensità di allenamento e ripetizioni multiple di compiti, per l'apprendimento e il riapprendimento dopo una lesione cerebrale. L'intervento è orientato agli obiettivi e individualizzato per l'elevata salienza, con particolare attenzione alle difficoltà di ogni partecipante con il linguaggio, la parola e la comunicazione.
I patologi del linguaggio e del linguaggio (SLP) di tutta la Svezia che lavorano con afasia e/o AOS dopo l'ictus sono invitati a partecipare allo studio. Al momento dell'assunzione, i logopedisti sono invitati a rispondere a un questionario sulla loro pratica attuale. Ai logopedisti che accettano di partecipare viene offerto un seminario di 2 giorni e sessioni ricorrenti contenenti l'introduzione e la formazione sul programma MIRAA, nonché informazioni sulla logistica dello studio.
Partecipano allo studio 42 logopedisti di 23 cliniche in tutto il paese. I logopedisti reclutano i partecipanti con afasia/AOS dalla loro attesa e offrono loro un programma di riabilitazione MIRAA di sei settimane che consiste in una combinazione di trattamento individuale e sessione di gruppo e formazione assistita da computer/compiti a casa, con un livello obiettivo di 60 ore. Il contenuto del programma è adattato individualmente alle cliniche e ai partecipanti. La partecipazione allo studio è offerta consecutivamente a tutti gli individui con compromissione del linguaggio del linguaggio dopo l'ictus che soddisfano i criteri di inclusione.
Dopo la somministrazione del programma MIRAA, compresi i pre e post test, i logopedisti partecipanti completeranno un questionario sulle loro esperienze nell'erogazione dell'intervento intensivo e sui fattori che ostacolano e facilitano l'attuazione. I partecipanti con afasia/AOS e i loro parenti prossimi forniranno anche informazioni sulle loro esperienze attraverso questionari e interviste semi strutturate, interviste a focus group e osservazioni dei partecipanti.
Tutti i partecipanti vengono testati prima e dopo il follow-up da un logopedista. I test comportamentali consistono in misurazioni quantitative della parola, del linguaggio, della comunicazione, della cognizione e della qualità della vita. Parte del test (discorso informativo TAX e CAT) viene videoregistrato per l'analisi dopo il test.
I dati di base sono ottenuti rilevando sesso, età, manualità, livello di istruzione, storia del linguaggio, tipo e gravità dell'afasia e AOS, tempo dall'esordio, affaticamento mentale, vita sociale, numero di ictus e precedente riabilitazione intensiva al momento della prima valutazione.
Un sottogruppo di partecipanti e logopedisti di cinque cliniche distribuite su vari tipi di cliniche che riflettono la diversità tra le cliniche (cure ospedaliere, cure primarie) prendono parte a interviste semi-strutturate basate su guide per le interviste combinate con interviste di focus group e osservazioni dei partecipanti durante un giorno dell'ultima settimana del programma intensivo incentrato sui fattori che facilitano e ostacolano il rispetto di un programma di intervento intensivo come MIRAA.
Un gruppo composto da logopedisti che non possono partecipare allo studio formerà un focus group e discuterà i fattori specifici che ostacolano la partecipazione allo studio nei rispettivi contesti.
Lo scopo principale di questo progetto è quello di esplorare la fattibilità per l'attuazione nazionale di un programma di intervento globale intensivo per l'afasia e l'AOS dopo l'ictus (MIRAA) nell'assistenza sanitaria svedese.
- Quali sono i fattori che facilitano o ostacolano i logopedisti e i loro pazienti nella fase subacuta e cronica post-ictus con afasia e/o AOS per conformarsi a un programma di intervento intensivo come MIRAA?
- In che modo partecipanti, parenti stretti e logopedisti sperimentano una formazione intensiva in termini di effetti e soddisfazione per il programma e per l'implementazione?
Un obiettivo secondario è esaminare se possono essere dimostrati effetti a breve e/oa lungo termine sul linguaggio, sulla parola, sulla comunicazione e sulla qualità della vita dopo una riabilitazione intensiva.
- Gli effetti del trattamento sulla parola e/o sul linguaggio possono essere rilevati confrontando il gruppo di controllo con il gruppo di intervento dopo sei settimane di intervento intensivo?
- Gli effetti del trattamento sulla comunicazione e sulla qualità della vita possono essere rilevati confrontando il gruppo di controllo con il gruppo di intervento dopo sei settimane di intervento intensivo?
- È possibile rilevare gli effetti del trattamento a lungo termine sulla parola, sul linguaggio, sulla comunicazione e sulla qualità della vita quattro mesi dopo l'intervento?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afasia minimo 3 mesi dopo l'ictus
- Aprassia della parola minimo 3 mesi dopo l'ictus
- Essere in grado di partecipare alla riabilitazione in svedese (non ha bisogno di un traduttore per partecipare).
Criteri di esclusione:
- Grave perdita della vista
- Grave perdita dell'udito
- Grave declino cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento diretto
Livello obiettivo 60 ore di trattamento intensivo per 6 settimane.
Trattamento intensivo di afasia e AOS in formato ICAP (MIRAA).
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Trattamento intensivo multimodale di afasia e AOS
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo d'attesa
Nessun intervento per 6 settimane, test direttamente prima e dopo il periodo di attesa.
Dopo il periodo di attesa i partecipanti ricevono lo stesso intervento del braccio di intervento diretto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della formazione, questionario ai logopedisti partecipanti
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento intensivo
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Punteggio minimo 0, punteggio massimo 12. Punteggi più alti significano risultati migliori in termini di soddisfazione per l'allenamento intensivo ed effetti sulla parola, sul linguaggio e sulla comunicazione funzionale.
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Subito dopo il trattamento intensivo
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Valutazione della formazione, questionario ai partecipanti
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento intensivo
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Punteggio minimo 3, punteggio massimo 12. Punteggi più alti significano risultati migliori in termini di soddisfazione per l'allenamento intensivo ed effetti sulla parola, sul linguaggio e sulla comunicazione funzionale.
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Subito dopo il trattamento intensivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test completo dell'afasia (CAT)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nei punteggi della batteria linguistica a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Batteria linguistica completa per il test dell'afasia (CAT).
Comprensione della lingua parlata: punteggio minimo 0, punteggio massimo 66; Comprensione della lingua scritta: punteggio minimo 0, punteggio massimo 62; Ripetizione: punteggio minimo 0, punteggio massimo 74; Denominazione: punteggio minimo 0, punteggio massimo nessun limite; Lettura: punteggio minimo 0, punteggio massimo 70; Scrittura: punteggio minimo 0, punteggio massimo 76.
Punteggi più alti significano risultati migliori nelle funzioni linguistiche.
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Variazioni rispetto al basale nei punteggi della batteria linguistica a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Test di denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Punteggio minimo 0, punteggio massimo 60.
Punteggi più alti significano risultati migliori nella capacità di nominare.
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Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Scala di valutazione per l'aprassia del linguaggio (SkaFTA, versione svedese di ASRS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Punteggio minimo 0, punteggio massimo 52.
Punteggi più bassi significano risultati migliori nelle funzioni vocali.
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Intervallo di tempo: variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Protocollo per l'aprassia della parola (TAX)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Punteggio minimo 0, punteggio massimo 30.
Punteggi più bassi significano risultati migliori nelle funzioni del linguaggio e nell'aprassia orale non verbale.
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Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Comprehensive Aphasia Test (CAT), screening cognitivo subtest
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Punteggio minimo 0, punteggio massimo 38.
Punteggi più alti significano risultati migliori nelle funzioni cognitive.
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Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Indice di efficacia comunicativa (CETI)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100.
Punteggi più alti significano risultati migliori in termini di efficacia comunicativa.
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Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Questionario sulla salute generale 12 domande (GHQ-12)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Punteggio minimo 0, punteggio massimo 36.
Punteggi più bassi significano risultati migliori in termini di salute generale.
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Variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 e 16 (+-2) settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi psicomotori
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
- Aprassie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-07182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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