- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04957225
MIRAA - Mise en œuvre de la rééducation intensive de l'aphasie et/ou de l'apraxie de la parole dans les soins de santé suédois (MIRAA)
MIRAA - Une étude nationale sur la réadaptation intensive de l'aphasie et de l'apraxie de la parole après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les directives du Conseil national suédois de la santé et du bien-être pour les soins de l'AVC, les personnes aphasiques doivent se voir proposer une rééducation intensive par des orthophonistes. La réhabilitation de l'aphasie est cependant rare et inégalement répartie dans le pays, comme le rapporte la Fondation suédoise de l'aphasie. Les personnes aphasiques se voient rarement proposer un traitement à long terme et une thérapie intensive est rarement proposée. Un traitement intensif est défini comme au moins 4h/semaine par le National Board of Health and Welfare, mais une intensité plus élevée peut être bénéfique si elle est tolérée par le patient.
La réadaptation intensive multimodale de l'aphasie et de l'apraxie de la parole, MIRAA, est un programme d'intervention du programme intensif complet d'aphasie (ICAP) modifié développé dans le groupe de recherche du candidat. MIRAA consiste en une sélection de méthodes fondées sur des preuves et/ou bien établies pour la rééducation de la parole et du langage ainsi qu'une formation en informatique. La formation est à la fois individuelle et en groupe, y compris la communication entre les participants pour favoriser le transfert vers des situations réelles. La rééducation est basée sur des principes dont il a été démontré qu'ils favorisent les changements de neuroplasticité, tels qu'une intensité d'entraînement élevée et de multiples répétitions de tâches, pour l'apprentissage et le réapprentissage après une lésion cérébrale. L'intervention est axée sur les objectifs et individualisée pour une grande saillance, en mettant l'accent sur les difficultés de chaque participant en matière de langage, d'élocution et de communication.
Les orthophonistes (orthophonistes) de toute la Suède travaillant avec l'aphasie et/ou l'AOS suite à un AVC sont invités à participer à l'étude. Au moment du recrutement, les orthophonistes sont invités à répondre à un questionnaire sur leur pratique actuelle. Les orthophonistes qui acceptent de participer se voient proposer un atelier de 2 jours et des sessions récurrentes contenant une introduction et une formation au programme MIRAA ainsi que des informations sur la logistique de l'étude.
42 orthophonistes de 23 cliniques à travers le pays participent à l'étude. Les orthophonistes recrutent des participants aphasiques/AOS dès leur attente et leur proposent un programme de rééducation MIRAA de six semaines consistant en une combinaison de traitement individuel et de séance de groupe et de formation assistée par ordinateur/devoirs, avec un objectif de niveau de 60 heures. Le contenu du programme est adapté individuellement aux cliniques et aux participants. La participation à l'étude est proposée consécutivement à toutes les personnes atteintes de troubles du langage après un AVC qui répondent aux critères d'inclusion.
Après l'administration du programme MIRAA, y compris les pré- et post-tests, les orthophonistes participants rempliront un questionnaire sur leurs expériences de prestation de l'intervention intensive et les facteurs qui entravent et facilitent la mise en œuvre. Les participants aphasiques/AOS et leurs proches fourniront également des informations sur leurs expériences par le biais de questionnaires et d'entretiens semi-structurés, d'entretiens avec des groupes de discussion et d'observations des participants.
Tous les participants sont testés avant, après et lors du suivi par un orthophoniste. Les tests comportementaux consistent en des mesures quantitatives de la parole, du langage, de la communication, de la cognition et de la qualité de vie. Une partie du test (discours informatif TAX et CAT) est enregistrée sur vidéo pour analyse après le test.
Les données de base sont obtenues en notant le sexe, l'âge, la latéralité, le niveau d'éducation, le type et la gravité de l'aphasie des antécédents linguistiques et l'AOS, le temps écoulé depuis le début, la fatigue mentale, la vie sociale, le nombre d'accidents vasculaires cérébraux et la rééducation intensive antérieure au moment de la première évaluation.
Un sous-groupe de participants et d'orthophonistes de cinq cliniques réparties dans différents types de cliniques reflétant la diversité des cliniques (soins hospitaliers, soins primaires) participent à des entretiens semi-structurés basés sur des guides d'entretien combinés à des entretiens de groupes de discussion et à des observations de participants pendant une journée de la dernière semaine du programme intensif portant sur les facteurs facilitants et freinant l'adhésion à un programme d'intervention intensive comme le MIRAA.
Un groupe composé d'orthophonistes ne pouvant pas participer à l'étude formera un groupe de discussion et discutera des facteurs spécifiques entravant la participation à l'étude dans leurs contextes respectifs.
L'objectif principal de ce projet est d'explorer la faisabilité de la mise en œuvre nationale d'un programme d'intervention complet intensif pour l'aphasie et l'AOS suite à un AVC (MIRAA) dans les soins de santé suédois.
- Quels sont les facteurs facilitant ou empêchant les orthophonistes et leurs patients en phase subaiguë et chronique post-AVC avec aphasie et/ou AOS de se conformer à un programme d'intervention intensive comme le MIRAA ?
- Comment les participants, les proches et les orthophonistes vivent-ils une formation intensive en termes d'effets et de satisfaction à l'égard du programme et de sa mise en œuvre ?
Un objectif secondaire est d'examiner si des effets à court terme et/ou à long terme sur le langage, la parole, la communication et la qualité de vie après une rééducation intensive peuvent être démontrés.
- Les effets du traitement concernant la parole et/ou le langage peuvent-ils être détectés lors de la comparaison du groupe témoin avec le groupe d'intervention après six semaines d'intervention intensive ?
- Les effets du traitement concernant la communication et la qualité de vie peuvent-ils être détectés lors de la comparaison du groupe témoin avec le groupe d'intervention après six semaines d'intervention intensive ?
- Les effets à long terme du traitement sur la parole, le langage, la communication et la qualité de vie quatre mois après l'intervention peuvent-ils être détectés ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aphasie minimum 3 mois post AVC
- Apraxie de la parole au moins 3 mois après l'AVC
- Pouvoir participer à la rééducation en suédois (pas besoin de traducteur pour participer).
Critère d'exclusion:
- Perte de vue sévère
- Perte auditive sévère
- Déclin cognitif sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention directe
Niveau objectif 60 heures de traitement intensif pendant 6 semaines.
Traitement intensif de l'aphasie et de l'AOS au format ICAP (MIRAA).
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Traitement intensif multimodal de l'aphasie et de l'AOS
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'attente
Aucune intervention pendant 6 semaines, test directement avant et après la période d'attente.
Après la période d'attente, les participants reçoivent la même intervention que le bras d'intervention directe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la formation, questionnaire aux orthophonistes participants
Délai: Directement après un traitement intensif
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Score minimum 0, score maximum 12. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats sur la satisfaction à l'égard de l'entraînement intensif et des effets sur la parole, le langage et la communication fonctionnelle.
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Directement après un traitement intensif
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Evaluation de la formation, questionnaire aux participants
Délai: Directement après un traitement intensif
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Score minimum 3, score maximum 12. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats sur la satisfaction à l'égard de l'entraînement intensif et des effets sur la parole, le langage et la communication fonctionnelle.
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Directement après un traitement intensif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test complet d'aphasie (CAT)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base des scores de la batterie linguistique à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Batterie de langage Comprehensive Aphasia Test (CAT).
Compréhension de la langue parlée : score minimum 0, score maximum 66 ; Compréhension de la langue écrite : score minimum 0, score maximum 62 ; Répétition : note minimale 0, note maximale 74 ; Nommage : score minimum 0, score maximum sans limite ; Lecture : score minimum 0, score maximum 70 ; Écriture : note minimale 0, note maximale 76.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats dans les fonctions du langage.
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Changements par rapport à la ligne de base des scores de la batterie linguistique à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Note minimale 0, note maximale 60.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats dans la capacité de nommer.
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Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Échelle d'évaluation de l'apraxie de la parole (SkaFTA, version suédoise de l'ASRS)
Délai: Période : Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Note minimale 0, note maximale 52.
Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats dans les fonctions de la parole.
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Période : Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Protocole pour l'apraxie de la parole (TAX)
Délai: Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Note minimale 0, note maximale 30.
Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats dans les fonctions de la parole et l'apraxie orale non verbale.
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Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Comprehensive Aphasia Test (CAT), sous-test de dépistage cognitif
Délai: Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Note minimale 0, note maximale 38.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats dans les fonctions cognitives.
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Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Indice d'efficacité communicative (CETI)
Délai: Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Note minimale 0, note maximale 100.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats en termes d'efficacité communicative.
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Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Questionnaire de santé général 12 questions (GHQ-12)
Délai: Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Note minimale 0, note maximale 36.
Des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats en termes de santé générale.
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Changements par rapport aux scores de base à 6 et 16 (+-2) semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles psychomoteurs
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
- Apraxies
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-07182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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