- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04957225
MIRAA - Implementace intenzivní rehabilitace afázie a/nebo apraxie řeči ve švédském zdravotnictví (MIRAA)
MIRAA – Národní studie o intenzivní rehabilitaci afázie a apraxie řeči po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle pokynů Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči pro péči o cévní mozkovou příhodu by osobám s afázií měla být nabídnuta intenzivní rehabilitace řečovými patology. Rehabilitace afázie je však řídká a nerovnoměrně rozložená po celé zemi, jak uvádí Švédská nadace pro afázii. Lidem s afázií je zřídka nabízena dlouhodobá léčba a intenzivní terapie je nabízena zřídka. Intenzivní léčba je Národní radou pro zdraví a sociální péči definována jako minimálně 4 hodiny týdně, ale vyšší intenzita může být prospěšná, pokud ji pacient toleruje.
Multimodální intenzivní rehabilitace afázie a apraxie řeči, MIRAA, je modifikovaný intervenční program Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) vyvinutý ve výzkumné skupině žadatele. MIRAA se skládá z výběru důkazů podložených a/nebo dobře zavedených metod pro rehabilitaci řeči a jazyka a také počítačový trénink. Školení je jak individuální, tak skupinové, včetně komunikace mezi účastníky s cílem podpořit přenos do reálných situací. Rehabilitace je založena na principech, které prokazatelně podporují změny neuroplasticity, jako je vysoká intenzita tréninku a vícenásobné opakování úkolů, pro učení a přeučení po poranění mozku. Intervence je cílená a individualizovaná pro vysokou nápadnost, se zaměřením na potíže každého účastníka s jazykem, řečí a komunikací.
K účasti na studii je nabízena řečová a jazyková patologie (SLP) z celého Švédska, která pracuje s afázií a/nebo AOS po cévní mozkové příhodě. V době náboru jsou SLP vyzváni, aby odpověděli na dotazník o své současné praxi. SLP, kteří přijímají účast, nabízí 2denní workshop a opakující se sezení obsahující úvod a školení v programu MIRAA a také informace o logistice studie.
Studie se účastní 42 SLP z 23 klinik po celé zemi. SLP rekrutují účastníky s afázií/AOS z jejich čekání a nabízejí jim šestitýdenní rehabilitační program MIRAA sestávající z kombinace individuální léčby a skupinového sezení a počítačově podporovaného/domácího tréninku s cílovou úrovní 60 hodin. Obsah programu je individuálně přizpůsoben klinikám a účastníkům. Účast ve studii je postupně nabízena všem jedincům s poruchou řeči po cévní mozkové příhodě, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Po administraci programu MIRAA včetně předběžného a následného testování vyplní zúčastnění SLP dotazník o svých zkušenostech s poskytováním intenzivní intervence a faktorech, které brání a usnadňují implementaci. Účastníci s afázií/AOS a jejich nejbližší příbuzní také poskytnou informace o svých zkušenostech prostřednictvím dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů, rozhovorů s cílovými skupinami a pozorování účastníků.
Všichni účastníci jsou testováni před a při následné kontrole řečovým a jazykovým patologem. Behaviorální testy se skládají z kvantitativních měření řeči, jazyka, komunikace, kognice a kvality života. Část testování (TAX a CAT informativní řeč) je nahrávána na video pro analýzu po testování.
Jsou získávány podkladové údaje, které zahrnují pohlaví, věk, ručnost, úroveň vzdělání, typ a závažnost afázie v jazykové anamnéze a AOS, dobu od vzniku, duševní únavu, sociální život, počet mozkových příhod a dřívější intenzivní rehabilitaci v době prvního hodnocení.
Podskupina účastníků a SLP z pěti klinik rozmístěných na různých typech klinik odrážejících rozmanitost mezi klinikami (lůžková péče, primární péče) se účastní polostrukturovaných rozhovorů založených na průvodcích rozhovorů kombinovaných s rozhovory s ohniskovou skupinou a pozorováním účastníků během jednoho dne. posledního týdne intenzivního programu zaměřeného na facilitační a brzdící faktory pro dodržování intenzivního intervenčního programu jako je MIRAA.
Skupina sestávající z SLP, kteří se nebudou moci zúčastnit studie, vytvoří fokusovou skupinu a prodiskutuje specifické faktory bránící účasti ve studii v jejich příslušných prostředích.
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat proveditelnost národní implementace intenzivního komplexního intervenčního programu pro afázii a AOS po cévní mozkové příhodě (MIRAA) ve švédském zdravotnictví.
- Jaké faktory usnadňují nebo brání SLP a jejich pacientům v subakutní a chronické fázi po cévní mozkové příhodě s afázií a/nebo AOS, aby vyhověli intenzivnímu intervenčnímu programu, jako je MIRAA?
- Jak účastníci, nejbližší příbuzní a SLP prožívají intenzivní školení z hlediska efektů a spokojenosti s programem a realizací?
Sekundárním cílem je prověřit, zda lze prokázat krátkodobé a/nebo dlouhodobé účinky na jazyk, řeč, komunikaci a kvalitu života po intenzivní rehabilitaci.
- Lze účinky léčby týkající se řeči a/nebo jazyka zjistit při porovnání kontrolní skupiny s intervenovanou skupinou po šesti týdnech intenzivní intervence?
- Dají se účinky léčby týkající se komunikace a kvality života zjistit při porovnání kontrolní skupiny s intervenční skupinou po šesti týdnech intenzivní intervence?
- Lze zjistit dlouhodobé účinky léčby na řeč, jazyk, komunikaci a kvalitu života čtyři měsíce po intervenci?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afázie minimálně 3 měsíce po mrtvici
- Apraxie řeči minimálně 3 měsíce po mrtvici
- Schopnost účastnit se rehabilitace ve švédštině (nepotřebuje překladatele k účasti).
Kritéria vyloučení:
- Těžká ztráta zraku
- Těžká ztráta sluchu
- Těžký kognitivní pokles
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímý zásah
Cílová úroveň 60 hodin intenzivní léčby během 6 týdnů.
Intenzivní léčba afázie a AOS ve formátu ICAP (MIRAA).
|
Multimodální intenzivní léčba afázie a AOS
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čekající skupina
Žádný zásah během 6 týdnů, testování přímo před a po čekací době.
Po čekací době obdrží účastníci stejný zásah jako rameno přímého zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení školení, dotazník pro zúčastněné logopedické a jazykové patology
Časové okno: Ihned po intenzivní léčbě
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek ohledně spokojenosti s intenzivním tréninkem a účinky na řeč, jazyk a funkční komunikaci.
|
Ihned po intenzivní léčbě
|
|
Vyhodnocení školení, dotazník účastníkům
Časové okno: Ihned po intenzivní léčbě
|
Minimální skóre 3, maximální skóre 12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek ohledně spokojenosti s intenzivním tréninkem a účinky na řeč, jazyk a funkční komunikaci.
|
Ihned po intenzivní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní test afázie (CAT)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu ve skóre jazykové baterie po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
Jazyková baterie Comprehensive Aphasia Test (CAT).
Porozumění mluvenému jazyku: minimální skóre 0, maximální skóre 66; Porozumění psanému jazyku: minimální skóre 0, maximální skóre 62; Opakování: minimální skóre 0, maximální skóre 74; Pojmenování: minimální skóre 0, maximální skóre bez omezení; Čtení: minimální skóre 0, maximální skóre 70; Zápis: minimální skóre 0, maximální skóre 76.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky v jazykových funkcích.
|
Změny oproti výchozímu stavu ve skóre jazykové baterie po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
|
Boston jmenný test (BNT)
Časové okno: Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 60.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek ve schopnosti pojmenovávat.
|
Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
|
Hodnotící stupnice pro apraxii řeči (SkaFTA, švédská verze ASRS)
Časové okno: Časový rámec: Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 52.
Nižší skóre znamená lepší výsledky v řečových funkcích.
|
Časový rámec: Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
|
Protokol pro apraxii řeči (TAX)
Časové okno: Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 30.
Nižší skóre znamená lepší výsledky v řečových funkcích a neverbální orální apraxii.
|
Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT), subtest kognitivního screeningu
Časové okno: Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 38.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky v kognitivních funkcích.
|
Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
|
Index komunikační účinnosti (CETI)
Časové okno: Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek v efektivitě komunikace.
|
Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
|
Dotazník o obecném zdraví 12 otázek (GHQ-12)
Časové okno: Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
Minimální skóre 0, maximální skóre 36.
Nižší skóre znamená lepší výsledek v oblasti celkového zdraví.
|
Změny od výchozího skóre po 6 a 16 (+-2) týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-07182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .