- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957225
MIRAA – Implementering av intensiv rehabilitering av afasi og/eller taleapraksi i svensk helsevesen (MIRAA)
MIRAA - En nasjonal studie om intensiv rehabilitering av afasi og taleapraksi etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge Socialstyrelsens retningslinjer for slagomsorg skal personer med afasi tilbys intensiv rehabilitering av logopeder. Afasirehabiliteringen er imidlertid sparsom og ujevnt fordelt over landet som rapportert av den svenske Afasistiftelsen. Personer med afasi tilbys sjelden langtidsbehandling og intensivterapi tilbys sjelden. Intensiv behandling er definert som minst 4t/uke av Sosialstyrelsen, men høyere intensitet kan være gunstig dersom pasienten tåler det.
Multimodal Intensiv Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of Speech, MIRAA, er et modifisert Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) intervensjonsprogram utviklet i søkerens forskningsgruppe. MIRAA består av et utvalg evidensbaserte og/eller veletablerte metoder for tale- og språkrehabilitering samt dataopplæring. Treningen er både individuell og gruppebasert, inkludert kommunikasjon mellom deltakerne for å fremme overføring til virkelige situasjoner. Rehabilitering er basert på prinsipper som har vist seg å fremme nevroplastisitetsendringer, som høy treningsintensitet og flere repetisjoner av oppgaver, for læring og relæring etter hjerneskade. Intervensjonen er målstyrt og individualisert for høy fremtreden, med fokus på hver enkelt deltakers vansker med språk, tale og kommunikasjon.
Logopeder (SLP) over hele Sverige som arbeider med afasi og/eller AOS etter hjerneslag tilbys å delta i studien. På rekrutteringstidspunktet inviteres SLP-er til å svare på et spørreskjema om deres nåværende praksis. SLP-er som godtar å delta tilbys en 2-dagers workshop og tilbakevendende økter som inneholder introduksjon til og opplæring i MIRAA-programmet samt informasjon om logistikken til studiet.
42 SLPer fra 23 klinikker over hele landet deltar i studien. SLP-ene rekrutterer deltakere med afasi/AOS fra ventetiden og tilbyr dem et seks ukers MIRAA-rehabiliteringsprogram bestående av en kombinasjon av individuell behandling og gruppeøkt og dataassistert/leksetrening, med målnivå på 60 timer. Innholdet i programmet er individuelt tilpasset klinikker og deltakere. Deltakelse i studien tilbys fortløpende til alle personer med talevansker etter hjerneslag som oppfyller inklusjonskriteriene.
Etter administrering av MIRAA-programmet, inkludert pre- og post-testing, vil deltakende SLPs fylle ut et spørreskjema om sine erfaringer med å levere den intensive intervensjonen og faktorer som hindrer og letter implementeringen. Deltakere med afasi/AOS og deres pårørende vil også gi informasjon om sine erfaringer gjennom spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer, fokusgruppeintervjuer og deltakerobservasjoner.
Alle deltakere testes før etter og ved oppfølging av logoped. Atferdstester består av kvantitative målinger av tale, språk, kommunikasjon, kognisjon og livskvalitet. En del av testingen (TAX og CAT informativ tale) er videoopptak for analyse etter testing.
Bakgrunnsdata er innhentet som noterer kjønn, alder, behendighet, utdanningsnivå, språkhistorie afasitype og alvorlighetsgrad og AOS, tid siden debut, mental utmattelse, sosialt liv, antall slag og tidligere intensiv rehabilitering ved første vurdering.
En undergruppe av deltakere og SLP-er fra fem klinikker fordelt på ulike typer klinikker som gjenspeiler mangfoldet mellom klinikkene (døgnomsorg, primærhelsetjeneste) deltar i semistrukturerte intervjuer basert på intervjuguider kombinert med fokusgruppeintervjuer og deltakerobservasjoner i løpet av en dag av den siste uken av intensivprogrammet med fokus på å tilrettelegge og hindre faktorer for å overholde et intensivt intervensjonsprogram som MIRAA.
En gruppe bestående av SLPer som ikke kan delta i studien vil danne en fokusgruppe og diskutere de spesifikke faktorene som hindrer deltakelse i studien i deres respektive omgivelser.
Hovedmålet med dette prosjektet er å utforske muligheten for nasjonal implementering av et intensivt omfattende intervensjonsprogram for afasi og AOS etter hjerneslag (MIRAA) i svensk helsevesen.
- Hva er fasiliterende eller hindrende faktorer for SLPs og deres pasienter i den subakutte og kroniske fasen etter slag med afasi og/eller AOS for å overholde et intensivt intervensjonsprogram som MIRAA?
- Hvordan opplever deltakere, pårørende og SLPer intensiv opplæring med tanke på effekter og tilfredshet med programmet og med gjennomføringen?
Et sekundært mål er å undersøke om kortsiktige og/eller langsiktige effekter på språk, tale, kommunikasjon og livskvalitet etter intensiv rehabilitering kan påvises.
- Kan behandlingseffekter vedrørende tale og/eller språk påvises når man sammenligner kontrollgruppen med intervensjonsgruppen etter seks ukers intensiv intervensjon?
- Kan behandlingseffekter vedrørende kommunikasjon og livskvalitet avdekkes når man sammenligner kontrollgruppen med intervensjonsgruppen etter seks ukers intensiv intervensjon?
- Kan langtidsbehandlingseffekter på tale, språk, kommunikasjon og livskvalitet oppdages fire måneder etter intervensjon?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afasi minimum 3 måneder etter hjerneslag
- Apraxia of Speech minimum 3 måneder etter hjerneslag
- Å kunne delta i rehabilitering på svensk (ikke behov for oversetter for å delta).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig tap av synet
- Alvorlig hørselstap
- Alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte intervensjon
Målnivå 60 timer intensiv behandling i løpet av 6 uker.
Intensiv behandling av afasi og AOS i ICAP-format (MIRAA).
|
Multimodal intensiv behandling av afasi og AOS
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventegruppe
Ingen intervensjon i løpet av 6 uker, testing rett før og etter ventetiden.
Etter ventetiden får deltakerne samme intervensjon som den direkte intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av opplæring, spørreskjema til deltakende logopeder
Tidsramme: Rett etter intensiv behandling
|
Minimum score 0, maksimum score 12. Høyere skår betyr bedre utfall på tilfredshet med intensiv trening og effekter på tale, språk og funksjonell kommunikasjon.
|
Rett etter intensiv behandling
|
|
Evaluering av opplæring, spørreskjema til deltakere
Tidsramme: Rett etter intensiv behandling
|
Minimumskår 3, maksimumskår 12. Høyere skår betyr bedre utfall på tilfredshet med intensiv trening og effekter på tale, språk og funksjonell kommunikasjon.
|
Rett etter intensiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende afasitest (CAT)
Tidsramme: Endringer fra baseline i språkbatteriscore ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT) språkbatteri.
Forståelse av talespråk: minimum score 0, maksimum score 66; Skriftspråksforståelse: minimum poengsum 0, maksimal poengsum 62; Repetisjon: minimum poengsum 0, maksimal poengsum 74; Navngivning: minimum poengsum 0, maksimal poengsum ingen grense; Lesing: minimum poengsum 0, maksimal poengsum 70; Skriving: minimum poengsum 0, maksimal poengsum 76.
Høyere skår betyr bedre resultat i språkfunksjoner.
|
Endringer fra baseline i språkbatteriscore ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
|
Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 60.
Høyere poengsum betyr bedre resultat i navngivingsevne.
|
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
|
Vurderingsskala for apraxia av tale (SkaFTA, svensk versjon av ASRS)
Tidsramme: Tidsramme: Endringer fra baseline-score ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 52.
Lavere skår betyr bedre resultat i talefunksjoner.
|
Tidsramme: Endringer fra baseline-score ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
|
Protocol for Apraxia of Speech (TAX)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 30.
Lavere skår betyr bedre resultat i talefunksjoner og ikke-verbal oral apraksi.
|
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
|
Comprehensive Aphasia Test (CAT), subtest kognitiv screening
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 38.
Høyere skårer betyr bedre utfall i kognitive funksjoner.
|
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
|
Kommunikativ effektivitetsindeks (CETI)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 100.
Høyere score betyr bedre kommunikasjonseffektivitet.
|
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
|
General Health Questionnaire 12 spørsmål (GHQ-12)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 36.
Lavere skår betyr bedre resultat i generell helse.
|
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Psykomotoriske lidelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Afasi
- Apraxias
Andre studie-ID-numre
- 2020-07182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .