Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRAA – Implementering av intensiv rehabilitering av afasi og/eller taleapraksi i svensk helsevesen (MIRAA)

8. mars 2023 oppdatert av: Ellika Schalling, Karolinska Institutet

MIRAA - En nasjonal studie om intensiv rehabilitering av afasi og taleapraksi etter hjerneslag

Positive utfall har blitt vist etter intensiv behandling av tale- og/eller språkvansker etter hjerneslag, men hvordan man kan designe intensive behandlingsprogrammer for å oppnå optimal restitusjon og endringer i nevroplastisitet må undersøkes videre. Formålet med MIRAA-prosjektet (Multimodal Intensive Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of Speech) er å studere gjennomførbarheten av intensiv intervensjon for ervervet afasi og taleapraksi (AOS) etter hjerneslag i vanlig svensk helsevesen i henhold til oppdaterte nasjonale retningslinjer fra den svenske Socialstyrelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ifølge Socialstyrelsens retningslinjer for slagomsorg skal personer med afasi tilbys intensiv rehabilitering av logopeder. Afasirehabiliteringen er imidlertid sparsom og ujevnt fordelt over landet som rapportert av den svenske Afasistiftelsen. Personer med afasi tilbys sjelden langtidsbehandling og intensivterapi tilbys sjelden. Intensiv behandling er definert som minst 4t/uke av Sosialstyrelsen, men høyere intensitet kan være gunstig dersom pasienten tåler det.

Multimodal Intensiv Rehabilitation of Aphasia and Apraxia of Speech, MIRAA, er et modifisert Intensive Comprehensive Aphasia Program (ICAP) intervensjonsprogram utviklet i søkerens forskningsgruppe. MIRAA består av et utvalg evidensbaserte og/eller veletablerte metoder for tale- og språkrehabilitering samt dataopplæring. Treningen er både individuell og gruppebasert, inkludert kommunikasjon mellom deltakerne for å fremme overføring til virkelige situasjoner. Rehabilitering er basert på prinsipper som har vist seg å fremme nevroplastisitetsendringer, som høy treningsintensitet og flere repetisjoner av oppgaver, for læring og relæring etter hjerneskade. Intervensjonen er målstyrt og individualisert for høy fremtreden, med fokus på hver enkelt deltakers vansker med språk, tale og kommunikasjon.

Logopeder (SLP) over hele Sverige som arbeider med afasi og/eller AOS etter hjerneslag tilbys å delta i studien. På rekrutteringstidspunktet inviteres SLP-er til å svare på et spørreskjema om deres nåværende praksis. SLP-er som godtar å delta tilbys en 2-dagers workshop og tilbakevendende økter som inneholder introduksjon til og opplæring i MIRAA-programmet samt informasjon om logistikken til studiet.

42 SLPer fra 23 klinikker over hele landet deltar i studien. SLP-ene rekrutterer deltakere med afasi/AOS fra ventetiden og tilbyr dem et seks ukers MIRAA-rehabiliteringsprogram bestående av en kombinasjon av individuell behandling og gruppeøkt og dataassistert/leksetrening, med målnivå på 60 timer. Innholdet i programmet er individuelt tilpasset klinikker og deltakere. Deltakelse i studien tilbys fortløpende til alle personer med talevansker etter hjerneslag som oppfyller inklusjonskriteriene.

Etter administrering av MIRAA-programmet, inkludert pre- og post-testing, vil deltakende SLPs fylle ut et spørreskjema om sine erfaringer med å levere den intensive intervensjonen og faktorer som hindrer og letter implementeringen. Deltakere med afasi/AOS og deres pårørende vil også gi informasjon om sine erfaringer gjennom spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer, fokusgruppeintervjuer og deltakerobservasjoner.

Alle deltakere testes før etter og ved oppfølging av logoped. Atferdstester består av kvantitative målinger av tale, språk, kommunikasjon, kognisjon og livskvalitet. En del av testingen (TAX og CAT informativ tale) er videoopptak for analyse etter testing.

Bakgrunnsdata er innhentet som noterer kjønn, alder, behendighet, utdanningsnivå, språkhistorie afasitype og alvorlighetsgrad og AOS, tid siden debut, mental utmattelse, sosialt liv, antall slag og tidligere intensiv rehabilitering ved første vurdering.

En undergruppe av deltakere og SLP-er fra fem klinikker fordelt på ulike typer klinikker som gjenspeiler mangfoldet mellom klinikkene (døgnomsorg, primærhelsetjeneste) deltar i semistrukturerte intervjuer basert på intervjuguider kombinert med fokusgruppeintervjuer og deltakerobservasjoner i løpet av en dag av den siste uken av intensivprogrammet med fokus på å tilrettelegge og hindre faktorer for å overholde et intensivt intervensjonsprogram som MIRAA.

En gruppe bestående av SLPer som ikke kan delta i studien vil danne en fokusgruppe og diskutere de spesifikke faktorene som hindrer deltakelse i studien i deres respektive omgivelser.

Hovedmålet med dette prosjektet er å utforske muligheten for nasjonal implementering av et intensivt omfattende intervensjonsprogram for afasi og AOS etter hjerneslag (MIRAA) i svensk helsevesen.

  • Hva er fasiliterende eller hindrende faktorer for SLPs og deres pasienter i den subakutte og kroniske fasen etter slag med afasi og/eller AOS for å overholde et intensivt intervensjonsprogram som MIRAA?
  • Hvordan opplever deltakere, pårørende og SLPer intensiv opplæring med tanke på effekter og tilfredshet med programmet og med gjennomføringen?

Et sekundært mål er å undersøke om kortsiktige og/eller langsiktige effekter på språk, tale, kommunikasjon og livskvalitet etter intensiv rehabilitering kan påvises.

  • Kan behandlingseffekter vedrørende tale og/eller språk påvises når man sammenligner kontrollgruppen med intervensjonsgruppen etter seks ukers intensiv intervensjon?
  • Kan behandlingseffekter vedrørende kommunikasjon og livskvalitet avdekkes når man sammenligner kontrollgruppen med intervensjonsgruppen etter seks ukers intensiv intervensjon?
  • Kan langtidsbehandlingseffekter på tale, språk, kommunikasjon og livskvalitet oppdages fire måneder etter intervensjon?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of Speech and Language Pathology, F67, Karolinska University Hospital, Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afasi minimum 3 måneder etter hjerneslag
  • Apraxia of Speech minimum 3 måneder etter hjerneslag
  • Å kunne delta i rehabilitering på svensk (ikke behov for oversetter for å delta).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig tap av synet
  • Alvorlig hørselstap
  • Alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte intervensjon
Målnivå 60 timer intensiv behandling i løpet av 6 uker. Intensiv behandling av afasi og AOS i ICAP-format (MIRAA).
Multimodal intensiv behandling av afasi og AOS
Andre navn:
  • Modifisert ICAP (Intensive Comprehensive Aphasia Program)
Ingen inngripen: Ventegruppe
Ingen intervensjon i løpet av 6 uker, testing rett før og etter ventetiden. Etter ventetiden får deltakerne samme intervensjon som den direkte intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av opplæring, spørreskjema til deltakende logopeder
Tidsramme: Rett etter intensiv behandling
Minimum score 0, maksimum score 12. Høyere skår betyr bedre utfall på tilfredshet med intensiv trening og effekter på tale, språk og funksjonell kommunikasjon.
Rett etter intensiv behandling
Evaluering av opplæring, spørreskjema til deltakere
Tidsramme: Rett etter intensiv behandling
Minimumskår 3, maksimumskår 12. Høyere skår betyr bedre utfall på tilfredshet med intensiv trening og effekter på tale, språk og funksjonell kommunikasjon.
Rett etter intensiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende afasitest (CAT)
Tidsramme: Endringer fra baseline i språkbatteriscore ved 6 og 16 (+-2) uker.
Comprehensive Aphasia Test (CAT) språkbatteri. Forståelse av talespråk: minimum score 0, maksimum score 66; Skriftspråksforståelse: minimum poengsum 0, maksimal poengsum 62; Repetisjon: minimum poengsum 0, maksimal poengsum 74; Navngivning: minimum poengsum 0, maksimal poengsum ingen grense; Lesing: minimum poengsum 0, maksimal poengsum 70; Skriving: minimum poengsum 0, maksimal poengsum 76. Høyere skår betyr bedre resultat i språkfunksjoner.
Endringer fra baseline i språkbatteriscore ved 6 og 16 (+-2) uker.
Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 60. Høyere poengsum betyr bedre resultat i navngivingsevne.
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
Vurderingsskala for apraxia av tale (SkaFTA, svensk versjon av ASRS)
Tidsramme: Tidsramme: Endringer fra baseline-score ved 6 og 16 (+-2) uker.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 52. Lavere skår betyr bedre resultat i talefunksjoner.
Tidsramme: Endringer fra baseline-score ved 6 og 16 (+-2) uker.
Protocol for Apraxia of Speech (TAX)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 30. Lavere skår betyr bedre resultat i talefunksjoner og ikke-verbal oral apraksi.
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
Comprehensive Aphasia Test (CAT), subtest kognitiv screening
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 38. Høyere skårer betyr bedre utfall i kognitive funksjoner.
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
Kommunikativ effektivitetsindeks (CETI)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 100. Høyere score betyr bedre kommunikasjonseffektivitet.
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
General Health Questionnaire 12 spørsmål (GHQ-12)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 36. Lavere skår betyr bedre resultat i generell helse.
Endringer fra baseline skårer ved 6 og 16 (+-2) uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellika Schalling, Ph.D, SLP, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

2021-2031

Tilgangskriterier for IPD-deling

Swedish National Data Service åpen kildekode

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere