このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抜管準備状態を評価するための超音波

2022年7月18日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

胸部超音波を使用した早産児の抜管準備状態の評価

早産児は、長期にわたる人工呼吸器と抜管不全の両方の悪影響を受けるリスクが高くなります。 これらの乳児の肺実質および横隔膜機能の抜管前評価は、抜管準備状態を予測するための有用な補助ツールとなり得る。

この研究の目的は、在胎週数 28 週未満で生まれた人工呼吸器付き新生児の抜管準備状態の予測における肺超音波および横隔膜機能評価の感度と特異性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究デザインと設定:これは、適格基準を満たし、マウントサイナイ病院の新生児集中治療室に入院している妊娠28週未満で生まれた乳児を対象に実施される前向き記述的パイロット研究です。 対象となる幼児の登録は、マウントサイナイ研究倫理委員会の承認と保護者の同意を得た後に開始されます。

評価の時期: 研究の対象となり、侵襲的人工呼吸器を使用している乳児の親に同意を求めます。 主治医が乳児の抜管を決定したら、胸部超音波検査(肺超音波検査+横隔膜機能評価)を行います。 満腹による横隔膜の評価への影響を避けるため、次回の授乳前に胸部超音波検査が行われます。

研究手順: 抜管に関する決定は、乳児を担当する医師の臨床判断に従うものであり、胸部超音波測定に基づいたものではありません。 抜管前に、研究者の一人によって肺の超音波検査と横隔膜機能の評価が行われます。 胸部超音波検査の結果は、抜管の決定に対する胸部超音波検査の結果の影響を避けるために、臨床チームのためにマスクされます。 一方、主治医が進行中の臨床管理の目的、または抜管の決定を支援するために胸部超音波検査を要求した場合、研究の結果は医師に開示され、この乳児は研究から除外されます。

適格な乳児の 20% からなる無作為サンプルに対して、肺超音波スコアリングと横隔膜機能評価が 2 人のオペレーター (さまざまなレベルの胸部超音波専門知識を持つ) によって 2 回行われます。 他のオペレーターが同じ患者に対して行った胸部超音波検査の結果をオペレーターは誰も知りません。 肺の超音波重症度スコア、横隔膜の厚さの割合、および横隔膜の可動域が計算されます。 評価者間の一致は、生の一致パーセンテージ (Pa)、コーエンとカッパ (κ)、および G ウェット一致係数 (AC1) を使用して評価されます。 クラス内相関は、連続測定 (混合要因計画) を使用して変数に対して決定されます。 20-5 および 10-3 MegaHertZ の高解像度線形超音波プローブおよび曲線線形超音波プローブを使用して、肺の超音波スコアを評価し、それぞれ B モードと M モードの両方を使用して横隔膜の厚さと横隔膜の偏位 [振幅] を測定します。

肺超音波評価技術: 胸部超音波検査は標準化された方法で実行されます。 胸壁の前壁と側壁の縦方向のスキャンが実行されます。 各側の 3 つの胸部領域 (上部前部、下部前部、および側部) が評価されます。 各領域のスコアは 0 ~ 4 ポイントで、合計スコアの範囲は 0 ~ 24 であり、肺通気量と逆相関します。

横隔膜の評価手法: 横隔膜の評価は仰臥位で行われます。 横隔膜可動域を測定するには、右側の鎖骨中央線と前腋窩線の間の肋間下部に曲線プローブを配置します。 B モードを使用すると、各半横隔膜の後部 3 分の 1 に垂直にビームを向けることによって、横隔膜の適切な探索ラインが検出されます。 M モードでは、呼吸に伴う周期的な尾側横隔膜変位が、呼気の終わりにおける肝臓または脾臓の最も尾側の点と吸気の終わりの間の垂直距離として測定されます。 3 つの呼吸サイクルの平均が取得されます。

圧力発生器としてのダイヤフラムの効率の評価は、ダイヤフラムの厚さの割合を使用して評価されます。 横隔膜の厚さは、右肋間腔の中央腋窩線または前腋窩線の第 10 肋骨の上に線形トランスデューサーを配置することによって得られる付着ゾーンで測定されます。 B モードでは、胸膜 (上の線) と腹膜 (下の線) の 2 本の明瞭なエコー源線に囲まれた低エコー領域としての横隔膜の 3 つの異なる層が観察されます。 M モード トレースを使用すると、吸気横隔膜の厚さが胸膜層と腹膜層の間の最大垂直距離として測定され、同じ方法で呼気横隔膜の厚さが記録されます。 横隔膜の厚さの割合は、次の式を使用して計算されます: 横隔膜の厚さの割合は、[(吸気の厚さ _ 呼気の厚さ)/呼気の厚さ] x100 に等しい。 3 つの呼吸サイクルから計算された横隔膜の厚さの平均値が推定されます。 すべての胸部超音波評価は、標準的な無菌技術を使用して行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12時間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

在胎週数 28 週未満で生まれた早産児は、マウント サイナイ病院の新生児集中治療室に入院し、少なくとも 12 時間侵襲的人工呼吸器を受けていることが研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 在胎週数28週未満で生まれた乳児、
  • マウントサイナイ病院の新生児集中治療室に入院
  • 侵襲的人工呼吸器を受けている。

除外基準:

  • 在胎週数27週以上で生まれた乳児、
  • 非侵襲的人工呼吸器について
  • 先天異常や染色体異常のある乳児、
  • 12時間未満挿管された乳児
  • 神経障害、気胸のある乳児、または筋弛緩剤の投与を受けている乳児。
  • 保護者が同意を拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠 28 週未満で生まれた新生児の抜管準備状態の予測における胸部超音波検査の精度。
時間枠:2年
抜管前に胸部超音波検査が実施され、各側の 3 つの胸部領域 (上部前部、下部前部、および側部) に基づいて肺通気がスコア化され、各領域に 0 ~ 4 点のスコアが与えられます。 最小スコア = 0 ポイント、最大スコア = 24 ポイント。 抜管成功は、抜管後 3 日目でも抜管されたままであると定義されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の横隔膜の厚さ割合と横隔膜可動域の評価
時間枠:2年
  • ダイヤフラムの厚さの評価 (ミリメートル単位)。
  • 横隔膜可動域の評価 (ミリメートル単位)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Adel Mohamed, MD、Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-0211-E

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する