- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957264
Ultralyd til vurdering af ekstubationsberedskab
Vurdering af ekstubationsberedskab hos præmature spædbørn ved hjælp af thorax-ultralyd
For tidligt fødte spædbørn er i høj risiko for de negative konsekvenser af både langvarig mekanisk ventilation og ekstubationsfejl. Præ-ekstubationsvurderinger af lungeparenkym og diafragmatisk funktion af disse spædbørn kan være et nyttigt supplerende værktøj til forudsigelse af ekstubationsberedskab.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af lunge-ultralyd og diafragmatisk funktionsevaluering i forudsigelse af ekstubationsberedskab hos mekanisk ventilerede nyfødte født ved < 28 ugers svangerskabsalder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og omgivelser: Dette er en prospektiv beskrivende pilotundersøgelse, der vil blive udført på spædbørn født ved < 28 ugers svangerskab, som opfylder berettigelseskriterierne og er indlagt på neonatal intensiv pleje på Mount Sinai Hospital. Tilmelding af berettigede spædbørn starter efter opnåelse af godkendelse fra Mount Sinai Research Ethics Board og forældres samtykke.
Vurderingstidspunkt: Forældre til spædbørn på invasiv mekanisk ventilation, som er berettiget til undersøgelsen, vil blive kontaktet for samtykke. Når den behandlende læge har truffet beslutning om at ekstubere spædbarnet, vil der blive foretaget thorax-ultralyd (lunge-ultralyd + diafragmatisk funktionsvurdering). Ultralyd af thorax vil blive udført før næste fodring for at undgå enhver forstyrrelse af en fuld mave ved diafragmatisk vurdering.
Undersøgelsesprocedure: Beslutninger om ekstubation vil være efter den kliniske vurdering af den læge, der har ansvaret for spædbarnet, og vil ikke på nogen måde være baseret på thorax-ultralydsmålinger. En lunge-ultralyd kombineret med diafragmatisk funktionsvurdering vil blive udført af en af efterforskerne før ekstubation. Resultatet af thorax-ultralyd vil blive maskeret for det kliniske team for at undgå enhver indflydelse af thorax-ultralydsresultatet på ekstubationsbeslutningen. På den anden side, hvis den behandlende læge anmoder om thorax-ultralyd med henblik på den løbende kliniske behandling eller for at hjælpe med at træffe ekstubationsbeslutning, vil resultatet af undersøgelsen blive afsløret til lægen, og dette spædbarn vil blive udelukket fra undersøgelsen.
En tilfældig prøve på 20 % af de berettigede spædbørn vil få lunge-ultralydsscoring og diafragmatisk funktionsvurdering udført to gange af 2 operatører (med forskellige niveauer af bryst-ultralydsekspertise). Ingen af operatørerne vil være opmærksomme på resultatet af thorax-ultralyd udført af den anden operatør for den samme patient. Sværhedsgradsscore for lunge-ultralyd, diaphragmatisk tykkelsesfraktion og diaphragmatisk ekskursion vil blive beregnet. Enighed mellem bedømmere vil blive vurderet ved hjælp af rå procentdel af overensstemmelse (Pa), Cohen's og Kappa (κ) og G våd overensstemmelseskoefficient (AC1). Intra-klasse korrelation vil blive bestemt for variabler med kontinuerte målinger (mixed factorial design). Lineære og kurvelineære ultralydsonder med høj opløsning på 20-5 og 10-3 MegaHertZ vil blive brugt til at vurdere lunge-ultralydsscore og til at måle diafragmatisk tykkelse og diafragmatisk udsving [amplitude] ved hjælp af henholdsvis B-mode og M-mode.
Lunge-ultralydvurderingsteknik: Bryst-ultralyd vil blive udført på en standardiseret måde. En longitudinel scanning af forreste og laterale brystvægge vil blive udført. Tre brystområder for hver side (øvre anterior, nedre anterior og lateral) vil blive vurderet. Hvert område vil have en score på 0 til 4 point med den samlede score fra 0 til 24, hvilket omvendt korrelerer med lungeluftning.
Diafragmavurderingsteknik: Diafragmavurdering vil blive udført i liggende stilling. Til måling af diafragmatisk ekskursion vil den krumlinjede sonde blive placeret på de nedre interkostale rum mellem de midterste klavikulære og anteriore aksillære linjer på højre side. Ved at bruge B-tilstanden vil den korrekte udforskningslinje for membranen blive detekteret ved at rette strålen vinkelret på den bageste tredjedel af hver halvmembran. Ved M-tilstand vil den cykliske kaudale diafragmatiske forskydning med respiration blive målt som den vinkelrette afstand mellem leverens eller miltens mest kaudale punkt ved afslutningen af eksspirationen og afslutningen af inspirationen. Gennemsnittet af tre respirationscyklusser vil blive taget.
Vurderingen af den diafragmatiske effektivitet som en trykgenerator vil blive evalueret ved hjælp af den diafragmatiske tykkelsesfraktion. Diafragmatisk tykkelse vil blive målt ved appositionszonen, som kan opnås ved at placere den lineære transducer over det 10. ribben i de midt-aksillære eller anteriore aksillære linjer i de højre interkostale rum. Ved B-mode vil tre distinkte lag ses, mellemgulvet som et hypo-ekkoisk område omkranset af to klare ekkogene linjer i pleuramembranen (øvre linje) og peritonealmembranen (nedre linje). Ved brug af M-mode-sporing vil inspiratorisk diafragmatykkelse blive målt som den maksimale vinkelrette afstand mellem pleurale og peritoneale lag, og på samme måde vil den ekspiratoriske diafragmatykkelse blive registreret. diaphragmatic thickness Fraktion vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: diaphragmatic thickness Fraktion lig med [(inspiratorisk tykkelse _ ekspiratorisk tykkelse)/ekspiratorisk tykkelse] x100. Gennemsnittet af den beregnede diaphragmatiske tykkelse Fraktion fra tre respirationscyklusser vil blive estimeret. Alle thorax-ultralydsvurderinger vil blive udført ved brug af en standard aseptisk teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der er født ved < 28 ugers svangerskabsalder,
- Indlagt på neonatal intensiv på Mount Sinai Hospital
- Modtager invasiv mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der er født i >27 ugers svangerskabsalder,
- På ikke-invasiv mekanisk ventilation
- Spædbørn med medfødte eller kromosomale abnormiteter,
- Spædbørn intuberet i < 12 timer
- Spædbørn, der har neurologisk fornærmelse, pneumothorax eller under muskelafslappende.
- Hvis forældrene afviste samtykket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af thorax ultralyd i Forudsigelse af ekstubationsberedskab hos nyfødte født under 28 ugers svangerskab.
Tidsramme: 2 år
|
Bryst-ultralyd vil blive udført før ekstubation, og lungeluftning vil blive bedømt baseret på tre brystområder for hver side (øvre anterior, nedre anterior og lateral), og en score på 0-4 point vil blive givet for hvert område.
Minimumsscore = 0 point og maksimumscore = 24 point.
vellykket ekstubering blev defineret som forblevet ekstuberet på dag 3 efter ekstubering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den diafragmatiske tykkelsesfraktion og diafragmaekskursion hos præmature spædbørn
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0211-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)