- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04957264
Ultrazvuk pro posouzení připravenosti k extubaci
Hodnocení připravenosti k extubaci u předčasně narozených dětí pomocí ultrazvuku hrudníku
Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku negativních důsledků jak prodloužené mechanické ventilace, tak selhání extubace. Preextubační hodnocení plicního parenchymu a funkce bránice u těchto dětí může být užitečným doplňkovým nástrojem pro predikci připravenosti k extubaci.
Cílem této studie je posoudit senzitivitu a specificitu ultrazvukového vyšetření plic a hodnocení funkce bránice v predikci připravenosti k extubaci u mechanicky ventilovaných novorozenců narozených ve věku < 28 týdnů gestace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Uspořádání a uspořádání studie: Toto je prospektivní popisná pilotní studie, která bude provedena na kojencích narozených v < 28. týdnu těhotenství, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou přijati na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai Hospital. Registrace způsobilých kojenců bude zahájena po získání souhlasu od Mount Sinai Research Ethics Board a souhlasu rodičů.
Čas hodnocení: Rodiče kojenců na invazivní mechanické ventilaci, kteří jsou způsobilí pro studii, budou osloveni se žádostí o souhlas. Jakmile ošetřující lékař rozhodne o extubaci dítěte, provede se ultrazvuk hrudníku (ultrazvuk plic + posouzení funkce bránice). Ultrazvuk hrudníku bude proveden před dalším krmením, aby se zabránilo jakémukoli ovlivnění plného žaludku při hodnocení bránice.
Postup studie: Rozhodnutí o extubaci bude záviset na klinickém úsudku lékaře odpovědného za dítě a nebude v žádném případě založeno na ultrazvukovém měření hrudníku. Před extubací provede jeden z vyšetřovatelů ultrazvuk plic kombinovaný s hodnocením funkce bránice. Výsledek ultrazvuku hrudníku bude pro klinický tým maskován, aby se zabránilo jakémukoli vlivu výsledku ultrazvuku hrudníku na rozhodnutí o extubaci. Na druhou stranu, pokud ošetřující lékař požádá o ultrazvuk hrudníku za účelem průběžného klinického řízení nebo pro pomoc s rozhodováním o extubaci, pak bude výsledek studie sdělen lékaři a toto dítě bude ze studie vyloučeno.
U náhodného vzorku 20 % vhodných kojenců bude provedeno hodnocení ultrazvukem plic a hodnocení funkce bránice dvakrát dvěma operátory (s různou úrovní odbornosti ultrazvuku hrudníku). Žádný z operátorů nebude vědět o výsledku ultrazvuku hrudníku provedeného druhým operátorem pro stejného pacienta. Vypočte se skóre závažnosti ultrazvuku plic, frakce tloušťky bránice a výchylka bránice. Shoda mezi hodnotiteli bude posouzena pomocí hrubého procenta shody (Pa), Cohenovy a Kappa (κ) a koeficientu shody G za mokra (AC1). Vnitrotřídní korelace bude stanovena pro proměnné s kontinuálním měřením (smíšený faktoriální design). Lineární a křivočaré ultrazvukové sondy s vysokým rozlišením 20-5 a 10-3 MegaHertZ budou použity k hodnocení ultrazvukového skóre plic ak měření tloušťky bránice a výchylky [amplitudy] bránice s použitím jak B-módu, tak M-módu.
Technika hodnocení ultrazvukem plic: Ultrazvuk hrudníku bude prováděn standardizovaným způsobem. Bude provedeno podélné skenování přední a boční stěny hrudníku. Budou hodnoceny tři oblasti hrudníku pro každou stranu (horní přední, dolní přední a boční). Každá oblast bude mít skóre 0 až 4 body s celkovým skóre v rozmezí 0 až 24, což nepřímo koreluje s provzdušněním plic.
Technika hodnocení bránice: Hodnocení bránice bude provedeno v poloze na zádech. Pro měření brániční exkurze bude křivočará sonda umístěna na spodní mezižeberní prostory mezi střední klavikulární a přední axilární linií na pravé straně. Při použití režimu B bude detekována správná linie průzkumu membrány nasměrováním paprsku kolmo k zadní třetině každé polobránice. V režimu M bude cyklický kaudální posun bránice s dýcháním měřen jako kolmá vzdálenost mezi nejkaudálnějším bodem jater nebo sleziny na konci výdechu a na konci vdechu. Bude proveden průměr ze tří dechových cyklů.
Posouzení účinnosti diafragmy jako generátoru tlaku bude vyhodnoceno pomocí tloušťkového zlomku diafragmy. Tloušťka bránice bude měřena v apoziční zóně, kterou lze získat umístěním lineárního snímače nad 10. žebro ve střední axilární nebo přední axilární linii v pravém mezižeberním prostoru. V B-módu budou vidět tři odlišné vrstvy, bránice jako hypoechogenní oblast ohraničená dvěma jasnými echogenními liniemi pleurální membrány (horní linie) a peritoneální membrány (spodní linie). Pomocí sledování v M-módu bude měřena tloušťka inspirační bránice jako maximální kolmá vzdálenost mezi pleurální a peritoneální vrstvou a stejným způsobem bude zaznamenávána tloušťka bránice při výdechu. tloušťka bránice Zlomek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: tloušťka bránice Zlomek rovný [(inspirační tloušťka _ exspirační tloušťka)/exspirační tloušťka] x100. Odhadne se průměr vypočtené frakce tloušťky bránice ze tří respiračních cyklů. Všechna vyšetření ultrazvukem hrudníku budou prováděna za použití standardní aseptické techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které se narodily v gestačním věku < 28 týdnů,
- Přijata na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai
- Přijímání invazivní mechanické ventilace.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří se narodili v gestačním věku > 27 týdnů,
- Na neinvazivní mechanické ventilaci
- Kojenci s vrozenými nebo chromozomálními abnormalitami,
- Kojenci intubováni po dobu < 12 hodin
- Kojenci s neurologickým poškozením, pneumotoraxem nebo pod svalovým relaxantem.
- Pokud rodiče souhlas odmítli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost ultrazvuku hrudníku v Predikci připravenosti k extubaci u novorozenců narozených v méně než 28. týdnu těhotenství.
Časové okno: 2 roky
|
Ultrazvuk hrudníku bude proveden před extubací a aerace plic bude hodnocena na základě tří oblastí hrudníku pro každou stranu (horní přední, dolní přední a laterální) a pro každou oblast bude přiděleno skóre 0 až 4 body.
Minimální skóre = 0 bodů a maximální skóre = 24 bodů.
úspěšná extubace byla definována jako zůstala extubována 3. den po extubaci
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte frakci tloušťky bránice a exkurzi bránice u předčasně narozených dětí
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0211-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .