Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk pro posouzení připravenosti k extubaci

18. července 2022 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Hodnocení připravenosti k extubaci u předčasně narozených dětí pomocí ultrazvuku hrudníku

Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku negativních důsledků jak prodloužené mechanické ventilace, tak selhání extubace. Preextubační hodnocení plicního parenchymu a funkce bránice u těchto dětí může být užitečným doplňkovým nástrojem pro predikci připravenosti k extubaci.

Cílem této studie je posoudit senzitivitu a specificitu ultrazvukového vyšetření plic a hodnocení funkce bránice v predikci připravenosti k extubaci u mechanicky ventilovaných novorozenců narozených ve věku < 28 týdnů gestace.

Přehled studie

Detailní popis

Uspořádání a uspořádání studie: Toto je prospektivní popisná pilotní studie, která bude provedena na kojencích narozených v < 28. týdnu těhotenství, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou přijati na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai Hospital. Registrace způsobilých kojenců bude zahájena po získání souhlasu od Mount Sinai Research Ethics Board a souhlasu rodičů.

Čas hodnocení: Rodiče kojenců na invazivní mechanické ventilaci, kteří jsou způsobilí pro studii, budou osloveni se žádostí o souhlas. Jakmile ošetřující lékař rozhodne o extubaci dítěte, provede se ultrazvuk hrudníku (ultrazvuk plic + posouzení funkce bránice). Ultrazvuk hrudníku bude proveden před dalším krmením, aby se zabránilo jakémukoli ovlivnění plného žaludku při hodnocení bránice.

Postup studie: Rozhodnutí o extubaci bude záviset na klinickém úsudku lékaře odpovědného za dítě a nebude v žádném případě založeno na ultrazvukovém měření hrudníku. Před extubací provede jeden z vyšetřovatelů ultrazvuk plic kombinovaný s hodnocením funkce bránice. Výsledek ultrazvuku hrudníku bude pro klinický tým maskován, aby se zabránilo jakémukoli vlivu výsledku ultrazvuku hrudníku na rozhodnutí o extubaci. Na druhou stranu, pokud ošetřující lékař požádá o ultrazvuk hrudníku za účelem průběžného klinického řízení nebo pro pomoc s rozhodováním o extubaci, pak bude výsledek studie sdělen lékaři a toto dítě bude ze studie vyloučeno.

U náhodného vzorku 20 % vhodných kojenců bude provedeno hodnocení ultrazvukem plic a hodnocení funkce bránice dvakrát dvěma operátory (s různou úrovní odbornosti ultrazvuku hrudníku). Žádný z operátorů nebude vědět o výsledku ultrazvuku hrudníku provedeného druhým operátorem pro stejného pacienta. Vypočte se skóre závažnosti ultrazvuku plic, frakce tloušťky bránice a výchylka bránice. Shoda mezi hodnotiteli bude posouzena pomocí hrubého procenta shody (Pa), Cohenovy a Kappa (κ) a koeficientu shody G za mokra (AC1). Vnitrotřídní korelace bude stanovena pro proměnné s kontinuálním měřením (smíšený faktoriální design). Lineární a křivočaré ultrazvukové sondy s vysokým rozlišením 20-5 a 10-3 MegaHertZ budou použity k hodnocení ultrazvukového skóre plic ak měření tloušťky bránice a výchylky [amplitudy] bránice s použitím jak B-módu, tak M-módu.

Technika hodnocení ultrazvukem plic: Ultrazvuk hrudníku bude prováděn standardizovaným způsobem. Bude provedeno podélné skenování přední a boční stěny hrudníku. Budou hodnoceny tři oblasti hrudníku pro každou stranu (horní přední, dolní přední a boční). Každá oblast bude mít skóre 0 až 4 body s celkovým skóre v rozmezí 0 až 24, což nepřímo koreluje s provzdušněním plic.

Technika hodnocení bránice: Hodnocení bránice bude provedeno v poloze na zádech. Pro měření brániční exkurze bude křivočará sonda umístěna na spodní mezižeberní prostory mezi střední klavikulární a přední axilární linií na pravé straně. Při použití režimu B bude detekována správná linie průzkumu membrány nasměrováním paprsku kolmo k zadní třetině každé polobránice. V režimu M bude cyklický kaudální posun bránice s dýcháním měřen jako kolmá vzdálenost mezi nejkaudálnějším bodem jater nebo sleziny na konci výdechu a na konci vdechu. Bude proveden průměr ze tří dechových cyklů.

Posouzení účinnosti diafragmy jako generátoru tlaku bude vyhodnoceno pomocí tloušťkového zlomku diafragmy. Tloušťka bránice bude měřena v apoziční zóně, kterou lze získat umístěním lineárního snímače nad 10. žebro ve střední axilární nebo přední axilární linii v pravém mezižeberním prostoru. V B-módu budou vidět tři odlišné vrstvy, bránice jako hypoechogenní oblast ohraničená dvěma jasnými echogenními liniemi pleurální membrány (horní linie) a peritoneální membrány (spodní linie). Pomocí sledování v M-módu bude měřena tloušťka inspirační bránice jako maximální kolmá vzdálenost mezi pleurální a peritoneální vrstvou a stejným způsobem bude zaznamenávána tloušťka bránice při výdechu. tloušťka bránice Zlomek bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: tloušťka bránice Zlomek rovný [(inspirační tloušťka _ exspirační tloušťka)/exspirační tloušťka] x100. Odhadne se průměr vypočtené frakce tloušťky bránice ze tří respiračních cyklů. Všechna vyšetření ultrazvukem hrudníku budou prováděna za použití standardní aseptické techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti narozené v gestačním věku < 28 týdnů, jsou přijaty na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai Hospital a budou podstupovat invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 12 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které se narodily v gestačním věku < 28 týdnů,
  • Přijata na neonatální intenzivní péči v nemocnici Mount Sinai
  • Přijímání invazivní mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří se narodili v gestačním věku > 27 týdnů,
  • Na neinvazivní mechanické ventilaci
  • Kojenci s vrozenými nebo chromozomálními abnormalitami,
  • Kojenci intubováni po dobu < 12 hodin
  • Kojenci s neurologickým poškozením, pneumotoraxem nebo pod svalovým relaxantem.
  • Pokud rodiče souhlas odmítli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrazvuku hrudníku v Predikci připravenosti k extubaci u novorozenců narozených v méně než 28. týdnu těhotenství.
Časové okno: 2 roky
Ultrazvuk hrudníku bude proveden před extubací a aerace plic bude hodnocena na základě tří oblastí hrudníku pro každou stranu (horní přední, dolní přední a laterální) a pro každou oblast bude přiděleno skóre 0 až 4 body. Minimální skóre = 0 bodů a maximální skóre = 24 bodů. úspěšná extubace byla definována jako zůstala extubována 3. den po extubaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte frakci tloušťky bránice a exkurzi bránice u předčasně narozených dětí
Časové okno: 2 roky
  • Posouzení tloušťky bránice v milimetrech.
  • Hodnocení exkurze bránice v milimetrech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit