- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957264
Ultralyd for vurdering av ekstubasjonsberedskap
Vurdering av ekstubasjonsberedskap hos premature spedbarn ved bruk av brystultralyd
Premature spedbarn har høy risiko for de negative implikasjonene av både langvarig mekanisk ventilasjon og ekstubasjonssvikt. Pre-ekstubasjonsvurderinger av lungeparenkym og diafragmatisk funksjon hos disse spedbarnene kan være et nyttig tilleggsverktøy for å forutsi ekstubasjonsberedskap.
Målet med denne studien er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til lunge-ultralyd og diafragmatisk funksjonsevaluering i prediksjon av ekstubasjonsberedskap hos mekanisk ventilerte nyfødte født ved < 28 ukers svangerskapsalder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og setting: Dette er en prospektiv beskrivende pilotstudie som vil bli utført på spedbarn født ved < 28 ukers svangerskap som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er innlagt på neonatal intensivbehandling ved Mount Sinai Hospital. Registrering av kvalifiserte spedbarn vil starte etter å ha innhentet godkjenning fra Mount Sinai Research Ethics Board og foreldres samtykke.
Vurderingstidspunkt: Foreldre til spedbarn på invasiv mekanisk ventilasjon som er kvalifisert for studien vil bli kontaktet for samtykke. Når den behandlende legen har tatt avgjørelsen om å ekstubere spedbarnet, vil brystultralyd (lungeultralyd + diafragmatisk funksjonsvurdering) bli gjort. Ultralyd i brystet vil bli gjort før neste fôring for å unngå forstyrrelser av en full mage ved diafragmatisk vurdering.
Studieprosedyre: Beslutninger om ekstubering vil være i henhold til den kliniske vurderingen av legen som har ansvaret for spedbarnet, og vil ikke på noen måte være basert på brystultralydmålinger. En lunge-ultralyd kombinert med diafragmatisk funksjonsvurdering vil bli gjort av en av etterforskerne før ekstubering. Resultatet av brystultralyd vil bli maskert for det kliniske teamet for å unngå påvirkning av brystultralydresultatet på ekstubasjonsbeslutningen. På den annen side, hvis den behandlende legen ber om bryst-ultralyd for den pågående kliniske behandlingen eller for å hjelpe til med å ta en ekstubasjonsbeslutning, vil resultatet av studien bli avslørt til legen og dette spedbarnet vil bli ekskludert fra studien.
Et tilfeldig utvalg på 20 % av kvalifiserte spedbarn vil få lunge-ultralydskåring og diafragmatisk funksjonsvurdering utført to ganger av 2 operatører (med ulike nivåer av bryst-ultralydekspertise). Ingen av operatørene vil være klar over resultatet av brystultralyd utført av den andre operatøren for samme pasient. Lunge-ultralyd-alvorlighetsgrad, diafragmatisk tykkelsesfraksjon og diafragmatisk ekskursjon vil bli beregnet. Inter-rater-avtale vil bli vurdert ved å bruke rå prosentandel av enighet (Pa), Cohens og Kappa (κ), og G våt avtalekoeffisient (AC1). Intraklassekorrelasjon vil bli bestemt for variabler med kontinuerlige målinger (mixed factorial design). Høyoppløselige lineære og curvi-lineære ultralydprober på 20-5 og 10-3 MegaHertZ vil bli brukt til å vurdere lunge-ultralydskåre og måle diafragmatisk tykkelse og diafragmatisk ekskursjon [amplitude] ved bruk av henholdsvis B-modus og M-modus.
Lungeultralydvurderingsteknikk: Ultralyd i brystet vil bli utført på en standardisert måte. En langsgående skanning av fremre og laterale brystvegger vil bli utført. Tre brystområder for hver side (øvre fremre, nedre fremre og laterale) vil bli vurdert. Hvert område vil ha en poengsum på 0 til 4 poeng med den totale poengsummen fra 0 til 24 som omvendt korrelerer med lungelufting.
Diafragmavurderingsteknikk: Diafragmavurdering vil bli utført i ryggleie. For måling av diafragmatisk ekskursjon vil den krumlinjede sonden plasseres på de nedre interkostale mellomrommene mellom midtklavikulære og fremre aksillære linjer på høyre side. Ved å bruke B-modusen vil den riktige utforskningslinjen til diafragma bli oppdaget ved å rette strålen vinkelrett på den bakre tredjedelen av hver halvdiafragma. Ved M-modus vil den sykliske kaudale diafragmaforskyvningen med respirasjon bli målt som den vinkelrette avstanden mellom det mest kaudale punktet i leveren eller milten ved slutten av ekspirasjonen og slutten av inspirasjonen. Gjennomsnittet av tre respirasjonssykluser vil bli tatt.
Vurderingen av diafragmavirkningsgraden som trykkgenerator vil bli evaluert ved bruk av diafragmatykkelsesfraksjonen. Diafragmatisk tykkelse vil bli målt ved apposisjonssonen som kan oppnås ved å plassere den lineære transduseren over den 10. ribben i midt-aksillære eller fremre aksillære linjer i høyre interkostalrom. Ved B-modus vil tre distinkte lag sees, diafragma som et hypoekkoisk område avgrenset av to tydelige ekkogene linjer av pleuramembranen (øvre linje) og bukhinnemembranen (nedre linje). Ved å bruke M-mode tracing vil inspiratorisk diafragmatykkelse bli målt som den maksimale vinkelrette avstanden mellom pleurale og peritoneale lag, og på samme måte vil den ekspiratoriske diafragmatykkelsen bli registrert. diafragmatisk tykkelse Fraksjon vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: diafragmatisk tykkelse Fraksjon lik [(inspiratorisk tykkelse _ ekspiratorisk tykkelse)/ekspiratorisk tykkelse] x100. Gjennomsnittet av den beregnede diafragmatykkelsen Fraksjon fra tre respirasjonssykluser vil bli estimert. Alle brystultralydvurderinger vil bli utført ved bruk av en standard aseptisk teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som er født < 28 uker i svangerskapsalder,
- Innlagt på neonatal intensivavdeling ved Mount Sinai Hospital
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som er født ved >27 ukers svangerskapsalder,
- På ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Spedbarn som har medfødte eller kromosomale abnormiteter,
- Spedbarn intubert i < 12 timer
- Spedbarn som har nevrologisk fornærmelse, pneumothorax eller under muskelavslappende.
- Hvis foreldre avslo samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av thorax ultralyd i Prediksjon av ekstubasjonsberedskap hos nyfødte født under 28 ukers svangerskap.
Tidsramme: 2 år
|
Ultralyd i brystet vil bli utført før ekstubering og lungelufting vil bli skåret basert på tre brystområder for hver side (øvre fremre, nedre fremre og laterale) og en poengsum på 0-4 poeng vil bli gitt for hvert område.
Minste poengsum = 0 poeng og maksimal poengsum = 24 poeng.
vellykket ekstubering ble definert som forble ekstubert på dag 3 etter ekstubering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder diafragmatykkelsesfraksjonen og diafragmatisk ekskursjon hos premature spedbarn
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0211-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .