- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04957264
Ultraääni ekstubaatiovalmiuden arvioimiseksi
Keskosten ekstubaatiovalmiuden arviointi rintakehän ultraäänellä
Keskosilla on suuri riski sekä pitkittyneen mekaanisen ventilaation että ekstubaatiohäiriön negatiivisista seurauksista. Näiden pikkulasten keuhkojen parenkyyman ja pallean toiminnan ekstubaatiota edeltävät arvioinnit voivat olla hyödyllinen apuväline ekstubaatiovalmiuden ennustamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen ultraäänitutkimuksen ja diafragman toiminnan arvioinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet alle 28 raskausviikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö: Tämä on tulevaisuuden kuvaava pilottitutkimus, joka suoritetaan alle 28 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joutuvat vastasyntyneiden tehohoitoon Mount Sinai -sairaalaan. Soveltuvien vauvojen ilmoittautuminen alkaa, kun he ovat saaneet hyväksynnän Mount Sinai Research Ethics Boardilta ja vanhemman suostumuksella.
Arvioinnin ajankohta: Invasiivista mekaanista ventilaatiota saavien imeväisten vanhemmilta, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, pyydetään suostumus. Kun hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen vauvan ekstubaatiosta, tehdään rintakehän ultraääni (keuhkojen ultraääni + pallean toiminnan arviointi). Rintakehän ultraäänitutkimus tehdään ennen seuraavaa ruokintaa, jotta vältytään siltä, että täysi vatsa ei häiritse pallean arviointia.
Tutkimusmenettely: Ekstubaatiota koskevat päätökset tehdään lapsesta vastaavan lääkärin kliinisen arvion mukaan, eivätkä ne perustu millään tavalla rintakehän ultraäänimittauksiin. Yksi tutkijoista tekee ennen ekstubaatiota keuhkojen ultraäänitutkimuksen ja pallean toiminnan arvioinnin. Rintakehän ultraäänitutkimuksen tulos peitetään kliiniselle tiimille, jotta vältetään rintakehän ultraäänituloksen vaikutus ekstubaatiopäätökseen. Toisaalta, jos hoitava lääkäri pyytää rintakehän ultraääntä jatkuvaa kliinistä hoitoa varten tai auttaakseen ekstubaatiopäätöksen tekemisessä, tutkimuksen tulos paljastetaan lääkärille ja tämä vauva suljetaan pois tutkimuksesta.
Satunnainen otos, joka koostuu 20 %:sta kelvollisista vauvoista, suorittaa keuhkojen ultraäänipisteytyksen ja pallean toiminnan arvioinnin kahdesti kahdelta operaattorilta (eritasoisilla rintakehän ultraääniasiantuntijoilla). Kukaan käyttäjistä ei ole tietoinen toisen käyttäjän samalle potilaalle tekemän rintakehän ultraäänitutkimuksen tuloksesta. Keuhkojen ultraäänen vakavuuspisteet, pallean paksuusosuus ja pallean poikkeama lasketaan. Inter-rater sopimus arvioidaan käyttämällä raakaa sopimusprosenttia (Pa), Cohenin ja Kappaa (κ) ja G märkäsopimuskerrointa (AC1). Luokan sisäinen korrelaatio määritetään muuttujille jatkuvilla mittauksilla (sekoitettu tekijämuotoilu). Korkearesoluutioisia lineaarisia ja kaarevia lineaarisia ultraääniantureita 20-5 ja 10-3 MegaHertZ käytetään keuhkojen ultraäänipisteiden arvioimiseen ja pallean paksuuden ja pallean poikkeaman [amplitudin] mittaamiseen sekä B- että M-tilassa.
Keuhkojen ultraäänitutkimustekniikka: Rintakehän ultraääni suoritetaan standardoidulla tavalla. Rintakehän etu- ja sivuseinien pitkittäinen skannaus suoritetaan. Kolme rintakehän aluetta kummallakin puolella (ylempi anterior, alempi etuosa ja lateraalinen) arvioidaan. Jokaisella alueella on 0–4 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, mikä korreloi käänteisesti keuhkojen ilmastuksen kanssa.
Pallean arviointitekniikka: Pallean arviointi suoritetaan makuuasennossa. Diafragmaattisen liikkeen mittaamiseksi kaareva anturi sijoitetaan alempiin kylkiluiden välisiin tiloihin oikealla puolella olevan keski-clavicular- ja anterioristen kainalolinjojen väliin. B-moodia käytettäessä kalvon oikea tutkimuslinja havaitaan suuntaamalla säde kohtisuoraan kunkin puolikalvon takakolmanteen nähden. M-moodissa syklinen kaudaalinen diafragmaattinen siirtymä hengityksen kanssa mitataan kohtisuoraan etäisyydenä maksan tai pernan kaudaalisimman pisteen välillä uloshengityksen lopussa ja sisäänhengityksen lopussa. Otetaan kolmen hengityssyklin keskiarvo.
Kalvon tehokkuuden arviointi paineengeneraattorina arvioidaan käyttämällä kalvon paksuusosuutta. Diafragman paksuus mitataan kiinnitysvyöhykkeellä, joka voidaan saada asettamalla lineaarinen anturi 10. kylkiluun keskikainalon tai etukainalon linjoille oikeaan kylkiluiden väliseen tilaan. B-moodissa nähdään kolme erillistä kerrosta, pallea hypokaikuisena alueena, jota reunustavat kaksi selkeää kaikuviivaa keuhkopussin kalvosta (yläviiva) ja vatsakalvon kalvosta (alaviiva). M-moodin jäljitystä käyttämällä sisäänhengityksen pallean paksuus mitataan maksimi kohtisuorana etäisyys keuhkopussin ja peritoneaalikerroksen välillä ja samalla tavalla uloshengityksen pallean paksuus kirjataan. pallean paksuus Osuus lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: kalvon paksuus Osuus, joka on [(sisäänhengityksen paksuus _ uloshengityksen paksuus)/uloshengityksen paksuus] x100. Arvioidaan lasketun diafragman paksuuden jakeen keskiarvo kolmesta hengityssyklistä. Kaikki rintakehän ultraäänitutkimukset suoritetaan käyttäen tavallista aseptista tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 28 raskausviikolla,
- Päästettiin vastasyntyneiden tehohoitoon Mount Sinai -sairaalaan
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet yli 27 viikon raskausiässä,
- Ei-invasiivisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa
- imeväiset, joilla on synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia,
- Pikkulapset, joita intuboidaan alle 12 tuntia
- Vauvat, joilla on neurologinen vamma, ilmarinta tai lihasrelaksantti.
- Jos vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän ultraäänitutkimuksen tarkkuus ekstubaatiovalmiuden ennustamisessa vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet alle 28 raskausviikolla.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Rintakehän ultraääni suoritetaan ennen ekstubaatiota, ja keuhkojen ilmastus pisteytetään kolmen rintakehän alueen perusteella kummallakin puolella (ylempi anterior, alempi anterior ja lateraalinen) ja jokaisesta alueesta annetaan pisteet 0-4.
Minimipistemäärä = 0 pistettä ja enimmäispistemäärä = 24 pistettä.
onnistunut ekstubaatio määriteltiin pysyneenä ekstuboituna päivänä 3 ekstuboinnin jälkeen
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pallean paksuusosuus ja pallean kierto ennenaikaisilla vauvoilla
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0211-E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .