Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG do oceny gotowości do ekstubacji

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Ocena gotowości do ekstubacji wcześniaków za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej

Wcześniaki są w grupie wysokiego ryzyka negatywnych skutków zarówno przedłużonej wentylacji mechanicznej, jak i niepowodzenia ekstubacji. Ocena miąższu płucnego i funkcji przepony przed ekstubacją u tych niemowląt może być przydatnym narzędziem wspomagającym przewidywanie gotowości do ekstubacji.

Celem pracy jest ocena czułości i swoistości ultrasonografii płuc oraz oceny funkcji przepony w przewidywaniu gotowości do ekstubacji noworodków wentylowanych mechanicznie urodzonych <28 tyg.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania i warunki: Jest to prospektywne opisowe badanie pilotażowe, które zostanie przeprowadzone na niemowlętach urodzonych <28 tygodnia ciąży, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai. Rejestracja kwalifikujących się niemowląt rozpocznie się po uzyskaniu zgody Rady Etyki Badań Mount Sinai i zgody rodziców.

Czas oceny: Rodzice niemowląt poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy kwalifikują się do badania, zostaną poproszeni o zgodę. Po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o ekstubacji niemowlęcia zostanie wykonane USG klatki piersiowej (USG płuc + ocena funkcji przepony). USG klatki piersiowej zostanie wykonane przed następnym karmieniem, aby uniknąć jakiejkolwiek interferencji pełnego żołądka z oceną przepony.

Procedura badania: Decyzje dotyczące ekstubacji będą podejmowane zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego niemowlę i nie będą w żaden sposób oparte na pomiarach ultrasonograficznych klatki piersiowej. Przed ekstubacją jeden z badaczy wykona USG płuc połączone z oceną funkcji przepony. Wynik USG klatki piersiowej zostanie zamaskowany dla zespołu klinicznego, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu wyniku USG klatki piersiowej na decyzję o ekstubacji. Z drugiej strony, jeśli lekarz prowadzący zleci wykonanie USG klatki piersiowej w celu bieżącego postępowania klinicznego lub pomocy w podjęciu decyzji o ekstubacji, wówczas wynik badania zostanie ujawniony lekarzowi i niemowlę zostanie wykluczone z badania.

Losowa próbka 20% kwalifikujących się niemowląt zostanie dwukrotnie oceniona za pomocą USG płuc i oceny funkcji przepony przez 2 operatorów (o różnym poziomie wiedzy specjalistycznej w zakresie USG klatki piersiowej). Żaden z operatorów nie będzie wiedział o wyniku USG klatki piersiowej wykonanego przez innego operatora dla tego samego pacjenta. Zostanie obliczona ocena ciężkości ultrasonografii płuc, frakcja grubości przepony i ruch przepony. Zgodność między oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu surowego procentu zgodności (Pa), współczynnika Cohena i Kappa (κ) oraz współczynnika zgodności mokrej G (AC1). Korelacja wewnątrzklasowa zostanie wyznaczona dla zmiennych o pomiarach ciągłych (mieszany układ czynnikowy). Liniowe i krzywoliniowe sondy ultrasonograficzne o wysokiej rozdzielczości 20-5 i 10-3 MegaHertZ zostaną użyte do oceny wyniku ultrasonograficznego płuc oraz do pomiaru grubości przepony i jej wychylenia [amplitudy] odpowiednio w trybie B i trybie M.

Technika oceny ultrasonograficznej płuc: USG klatki piersiowej zostanie wykonane w sposób wystandaryzowany. Zostanie wykonany skan podłużny przedniej i bocznej ściany klatki piersiowej. Oceniane będą trzy obszary klatki piersiowej z każdej strony (górna przednia, dolna przednia i boczna). Każdy obszar będzie miał wynik od 0 do 4 punktów, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, co jest odwrotnie skorelowane z napowietrzaniem płuc.

Technika oceny przepony: Ocena przepony zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej. W celu pomiaru wychylenia przepony sonda krzywoliniowa zostanie umieszczona w dolnych przestrzeniach międzyżebrowych między linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią po prawej stronie. Korzystając z trybu B, właściwa linia eksploracji przepony zostanie wykryta poprzez skierowanie wiązki prostopadle do tylnej jednej trzeciej każdej półprzepony. W trybie M cykliczne przemieszczenie przepony ogonowej podczas oddychania będzie mierzone jako prostopadła odległość między najbardziej doogonowym punktem wątroby lub śledziony na końcu wydechu i na końcu wdechu. Zostanie wzięta średnia z trzech cykli oddechowych.

Ocena sprawności przepony jako generatora ciśnienia zostanie oceniona za pomocą frakcji grubości przepony. Grubość przepony będzie mierzona w strefie przyłożenia, którą można uzyskać umieszczając głowicę liniową powyżej dziesiątego żebra w linii pachowej środkowej lub pachowej przedniej w przestrzeniach międzyżebrowych prawej. W trybie B widoczne będą trzy odrębne warstwy, przepona jako obszar hipoechogeniczny ograniczony dwiema wyraźnymi liniami echogenicznymi błony opłucnej (linia górna) i błony otrzewnej (linia dolna). Korzystając ze śledzenia w trybie M, grubość przepony wdechowej zostanie zmierzona jako maksymalna prostopadła odległość między warstwami opłucnej i otrzewnej i w ten sam sposób zostanie zarejestrowana grubość przepony wydechowej. ułamek grubości przepony zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: ułamek grubości przepony równy [(grubość wdechu _ grubość wydechu)/grubość wydechu] x100. Oszacowana zostanie średnia obliczonej frakcji grubości przepony z trzech cykli oddechowych. Wszystkie oceny USG klatki piersiowej będą przeprowadzane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym <28 tygodni są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai i otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej 12 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym < 28 tygodni,
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai
  • Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym > 27 tygodni,
  • O nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Niemowlęta z wrodzonymi lub chromosomalnymi nieprawidłowościami,
  • Niemowlęta zaintubowane < 12 godzin
  • Niemowlęta z urazem neurologicznym, odmą opłucnową lub pod wpływem środka zwiotczającego mięśnie.
  • Jeśli rodzice odmówili zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność USG klatki piersiowej w przewidywaniu gotowości do ekstubacji u noworodków urodzonych przed 28 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: 2 lata
USG klatki piersiowej zostanie wykonane przed ekstubacją, a napowietrzenie płuc zostanie ocenione na podstawie trzech obszarów klatki piersiowej po każdej stronie (górny przedni, dolny przedni i boczny), a za każdy obszar zostanie przyznana ocena od 0 do 4 punktów. Minimalny wynik = 0 punktów, maksymalny wynik = 24 punkty. udaną ekstubację zdefiniowano jako pozostałą ekstubację w 3 dniu po ekstubacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena frakcji grubości przepony i wychylenia przepony u wcześniaków
Ramy czasowe: 2 lata
  • Ocena grubości przepony w milimetrach.
  • Ocena wychylenia przepony w milimetrach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj