- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04957264
USG do oceny gotowości do ekstubacji
Ocena gotowości do ekstubacji wcześniaków za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej
Wcześniaki są w grupie wysokiego ryzyka negatywnych skutków zarówno przedłużonej wentylacji mechanicznej, jak i niepowodzenia ekstubacji. Ocena miąższu płucnego i funkcji przepony przed ekstubacją u tych niemowląt może być przydatnym narzędziem wspomagającym przewidywanie gotowości do ekstubacji.
Celem pracy jest ocena czułości i swoistości ultrasonografii płuc oraz oceny funkcji przepony w przewidywaniu gotowości do ekstubacji noworodków wentylowanych mechanicznie urodzonych <28 tyg.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania i warunki: Jest to prospektywne opisowe badanie pilotażowe, które zostanie przeprowadzone na niemowlętach urodzonych <28 tygodnia ciąży, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai. Rejestracja kwalifikujących się niemowląt rozpocznie się po uzyskaniu zgody Rady Etyki Badań Mount Sinai i zgody rodziców.
Czas oceny: Rodzice niemowląt poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy kwalifikują się do badania, zostaną poproszeni o zgodę. Po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o ekstubacji niemowlęcia zostanie wykonane USG klatki piersiowej (USG płuc + ocena funkcji przepony). USG klatki piersiowej zostanie wykonane przed następnym karmieniem, aby uniknąć jakiejkolwiek interferencji pełnego żołądka z oceną przepony.
Procedura badania: Decyzje dotyczące ekstubacji będą podejmowane zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego niemowlę i nie będą w żaden sposób oparte na pomiarach ultrasonograficznych klatki piersiowej. Przed ekstubacją jeden z badaczy wykona USG płuc połączone z oceną funkcji przepony. Wynik USG klatki piersiowej zostanie zamaskowany dla zespołu klinicznego, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu wyniku USG klatki piersiowej na decyzję o ekstubacji. Z drugiej strony, jeśli lekarz prowadzący zleci wykonanie USG klatki piersiowej w celu bieżącego postępowania klinicznego lub pomocy w podjęciu decyzji o ekstubacji, wówczas wynik badania zostanie ujawniony lekarzowi i niemowlę zostanie wykluczone z badania.
Losowa próbka 20% kwalifikujących się niemowląt zostanie dwukrotnie oceniona za pomocą USG płuc i oceny funkcji przepony przez 2 operatorów (o różnym poziomie wiedzy specjalistycznej w zakresie USG klatki piersiowej). Żaden z operatorów nie będzie wiedział o wyniku USG klatki piersiowej wykonanego przez innego operatora dla tego samego pacjenta. Zostanie obliczona ocena ciężkości ultrasonografii płuc, frakcja grubości przepony i ruch przepony. Zgodność między oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu surowego procentu zgodności (Pa), współczynnika Cohena i Kappa (κ) oraz współczynnika zgodności mokrej G (AC1). Korelacja wewnątrzklasowa zostanie wyznaczona dla zmiennych o pomiarach ciągłych (mieszany układ czynnikowy). Liniowe i krzywoliniowe sondy ultrasonograficzne o wysokiej rozdzielczości 20-5 i 10-3 MegaHertZ zostaną użyte do oceny wyniku ultrasonograficznego płuc oraz do pomiaru grubości przepony i jej wychylenia [amplitudy] odpowiednio w trybie B i trybie M.
Technika oceny ultrasonograficznej płuc: USG klatki piersiowej zostanie wykonane w sposób wystandaryzowany. Zostanie wykonany skan podłużny przedniej i bocznej ściany klatki piersiowej. Oceniane będą trzy obszary klatki piersiowej z każdej strony (górna przednia, dolna przednia i boczna). Każdy obszar będzie miał wynik od 0 do 4 punktów, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, co jest odwrotnie skorelowane z napowietrzaniem płuc.
Technika oceny przepony: Ocena przepony zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej. W celu pomiaru wychylenia przepony sonda krzywoliniowa zostanie umieszczona w dolnych przestrzeniach międzyżebrowych między linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią po prawej stronie. Korzystając z trybu B, właściwa linia eksploracji przepony zostanie wykryta poprzez skierowanie wiązki prostopadle do tylnej jednej trzeciej każdej półprzepony. W trybie M cykliczne przemieszczenie przepony ogonowej podczas oddychania będzie mierzone jako prostopadła odległość między najbardziej doogonowym punktem wątroby lub śledziony na końcu wydechu i na końcu wdechu. Zostanie wzięta średnia z trzech cykli oddechowych.
Ocena sprawności przepony jako generatora ciśnienia zostanie oceniona za pomocą frakcji grubości przepony. Grubość przepony będzie mierzona w strefie przyłożenia, którą można uzyskać umieszczając głowicę liniową powyżej dziesiątego żebra w linii pachowej środkowej lub pachowej przedniej w przestrzeniach międzyżebrowych prawej. W trybie B widoczne będą trzy odrębne warstwy, przepona jako obszar hipoechogeniczny ograniczony dwiema wyraźnymi liniami echogenicznymi błony opłucnej (linia górna) i błony otrzewnej (linia dolna). Korzystając ze śledzenia w trybie M, grubość przepony wdechowej zostanie zmierzona jako maksymalna prostopadła odległość między warstwami opłucnej i otrzewnej i w ten sam sposób zostanie zarejestrowana grubość przepony wydechowej. ułamek grubości przepony zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: ułamek grubości przepony równy [(grubość wdechu _ grubość wydechu)/grubość wydechu] x100. Oszacowana zostanie średnia obliczonej frakcji grubości przepony z trzech cykli oddechowych. Wszystkie oceny USG klatki piersiowej będą przeprowadzane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym < 28 tygodni,
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Mount Sinai
- Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym > 27 tygodni,
- O nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Niemowlęta z wrodzonymi lub chromosomalnymi nieprawidłowościami,
- Niemowlęta zaintubowane < 12 godzin
- Niemowlęta z urazem neurologicznym, odmą opłucnową lub pod wpływem środka zwiotczającego mięśnie.
- Jeśli rodzice odmówili zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność USG klatki piersiowej w przewidywaniu gotowości do ekstubacji u noworodków urodzonych przed 28 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: 2 lata
|
USG klatki piersiowej zostanie wykonane przed ekstubacją, a napowietrzenie płuc zostanie ocenione na podstawie trzech obszarów klatki piersiowej po każdej stronie (górny przedni, dolny przedni i boczny), a za każdy obszar zostanie przyznana ocena od 0 do 4 punktów.
Minimalny wynik = 0 punktów, maksymalny wynik = 24 punkty.
udaną ekstubację zdefiniowano jako pozostałą ekstubację w 3 dniu po ekstubacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena frakcji grubości przepony i wychylenia przepony u wcześniaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0211-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .