- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04957264
Échographie pour l'évaluation de la préparation à l'extubation
Évaluation de la préparation à l'extubation chez les prématurés à l'aide de l'échographie thoracique
Les nourrissons prématurés sont à haut risque pour les implications négatives de la ventilation mécanique prolongée et de l'échec de l'extubation. Les évaluations pré-extubation du parenchyme pulmonaire et de la fonction diaphragmatique de ces nourrissons peuvent être un outil complémentaire utile pour la prédiction de la préparation à l'extubation.
Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de l'échographie pulmonaire et de l'évaluation de la fonction diaphragmatique dans la prédiction de la préparation à l'extubation chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement nés à < 28 semaines d'âge gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et cadre de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote descriptive prospective qui sera menée sur des nourrissons nés à < 28 semaines de gestation qui répondent aux critères d'éligibilité et sont admis aux soins intensifs néonataux de l'hôpital Mount Sinai. L'inscription des nourrissons éligibles commencera après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique de la recherche de Mount Sinai et le consentement des parents.
Moment de l'évaluation : les parents de nourrissons sous ventilation mécanique invasive qui sont éligibles pour l'étude seront approchés pour obtenir leur consentement. Une fois la décision prise par le médecin traitant d'extuber le nourrisson, une échographie thoracique (échographie pulmonaire + évaluation de la fonction diaphragmatique) sera effectuée. Une échographie thoracique sera effectuée avant la prochaine tétée pour éviter toute interférence d'un estomac plein sur l'évaluation diaphragmatique.
Procédure de l'étude : les décisions concernant l'extubation seront prises selon le jugement clinique du médecin responsable du nourrisson et ne seront en aucun cas basées sur des mesures d'échographie thoracique. Une échographie pulmonaire associée à une évaluation de la fonction diaphragmatique sera effectuée par l'un des enquêteurs avant l'extubation. Le résultat de l'échographie thoracique sera masqué pour l'équipe clinique afin d'éviter toute influence du résultat de l'échographie thoracique sur la décision d'extubation. D'autre part, si le médecin traitant demande une échographie thoracique à des fins de gestion clinique continue ou pour aider à prendre une décision d'extubation, le résultat de l'étude sera divulgué au médecin et ce nourrisson sera exclu de l'étude.
Un échantillon aléatoire de 20 % des nourrissons éligibles subira une notation par échographie pulmonaire et une évaluation de la fonction diaphragmatique effectuées deux fois par 2 opérateurs (avec différents niveaux d'expertise en échographie thoracique). Aucun opérateur ne sera au courant du résultat de l'échographie thoracique effectuée par l'autre opérateur pour le même patient. Le score de gravité de l'échographie pulmonaire, la fraction d'épaisseur diaphragmatique et l'excursion diaphragmatique seront calculés. L'accord entre les évaluateurs sera évalué à l'aide du pourcentage brut d'accord (Pa), de Cohen et Kappa (κ) et du coefficient d'accord humide G (AC1). La corrélation intra-classe sera déterminée pour les variables avec des mesures continues (plan factoriel mixte). Des sondes ultrasonores linéaires et curvi-linéaires à haute résolution de 20-5 et 10-3 MegaHertZ seront utilisées pour évaluer le score échographique pulmonaire et pour mesurer l'épaisseur diaphragmatique et l'excursion diaphragmatique [amplitude] respectivement en utilisant à la fois le mode B et le mode M.
Technique d'évaluation par échographie pulmonaire : L'échographie thoracique sera réalisée de manière standardisée. Un balayage longitudinal des parois thoraciques antérieure et latérale sera effectué. Trois zones thoraciques pour chaque côté (antérieur supérieur, antérieur inférieur et latéral) seront évaluées. Chaque zone aura un score de 0 à 4 points, le score total allant de 0 à 24, ce qui est inversement corrélé à l'aération pulmonaire.
Technique d'évaluation du diaphragme : L'évaluation du diaphragme sera effectuée en décubitus dorsal. Pour mesurer l'excursion diaphragmatique, la sonde curviligne sera placée sur les espaces intercostaux inférieurs entre les lignes médio-claviculaire et axillaire antérieure du côté droit. En mode B, la bonne ligne d'exploration du diaphragme sera détectée en dirigeant le faisceau perpendiculairement au tiers postérieur de chaque hémi-diaphragme. En mode M, le déplacement diaphragmatique caudal cyclique avec la respiration sera mesuré comme la distance perpendiculaire entre le point le plus caudal du foie ou de la rate à la fin de l'expiration et à la fin de l'inspiration. La moyenne de trois cycles respiratoires sera prise.
L'évaluation de l'efficacité diaphragmatique en tant que générateur de pression sera évaluée à l'aide de la fraction d'épaisseur diaphragmatique. L'épaisseur diaphragmatique sera mesurée au niveau de la zone d'apposition qui peut être obtenue en plaçant le transducteur linéaire au-dessus de la 10e côte dans les lignes axillaire médiane ou antérieure dans les espaces intercostaux droits. En mode B, trois couches distinctes seront vues, le diaphragme comme une zone hypo-échogène bordée par deux lignes échogènes claires de la membrane pleurale (ligne supérieure) et de la membrane péritonéale (ligne inférieure). En utilisant le traçage en mode M, l'épaisseur diaphragmatique inspiratoire sera mesurée comme la distance perpendiculaire maximale entre les couches pleurale et péritonéale et de la même manière l'épaisseur diaphragmatique expiratoire sera enregistrée. La fraction d'épaisseur diaphragmatique sera calculée à l'aide de la formule suivante : épaisseur diaphragmatique Fraction égale à [(épaisseur inspiratoire _ épaisseur expiratoire)/épaisseur expiratoire] x100. La moyenne de la fraction d'épaisseur diaphragmatique calculée à partir de trois cycles respiratoires sera estimée. Toutes les évaluations par échographie thoracique seront effectuées à l'aide d'une technique aseptique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à < 28 semaines d'âge gestationnel,
- Admis aux soins intensifs néonatals à l'hôpital Mount Sinai
- Recevoir une ventilation mécanique invasive.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés à > 27 semaines d'âge gestationnel,
- Sur la ventilation mécanique non invasive
- Nourrissons ayant des anomalies congénitales ou chromosomiques,
- Nourrissons intubés pendant < 12 heures
- Nourrissons souffrant d'atteinte neurologique, de pneumothorax ou sous myorelaxant.
- Si les parents ont refusé le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'échographie thoracique dans la prédiction de la préparation à l'extubation chez les nouveau-nés nés à moins de 28 semaines de gestation.
Délai: 2 ans
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Une échographie thoracique sera effectuée avant l'extubation et l'aération pulmonaire sera notée en fonction de trois zones thoraciques pour chaque côté (antérieur supérieur, antérieur inférieur et latéral) et un score de 0 à 4 points sera attribué pour chaque zone.
Le score minimum = 0 point et le score maximum = 24 points.
une extubation réussie a été définie comme étant resté extubé au jour 3 après l'extubation
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la fraction d'épaisseur diaphragmatique et l'excursion diaphragmatique chez les prématurés
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0211-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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