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발관 준비 상태 평가를 위한 초음파

2022년 7월 18일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

흉부 초음파를 이용한 미숙아의 발관 준비도 평가

미숙아는 장기간의 기계적 환기 및 발관 실패의 부정적인 영향에 대한 위험이 높습니다. 이러한 영아의 폐 실질 및 횡격막 기능에 대한 발관 전 평가는 발관 준비 상태를 예측하는 데 유용한 보조 도구가 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 재태 연령 28주 미만으로 태어난 인공호흡 신생아의 발관 준비도를 예측하기 위해 폐 초음파 및 횡격막 기능 평가의 민감도와 특이도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 설계 및 설정: 이것은 적격 기준을 충족하고 Mount Sinai 병원의 신생아 집중 치료에 입원한 임신 28주 미만에 태어난 영아를 대상으로 수행되는 전향적 설명 파일럿 연구입니다. 적격 유아의 등록은 Mount Sinai Research Ethics Board의 승인과 부모의 동의를 얻은 후에 시작됩니다.

평가 시간: 연구에 적합한 침습적 기계 환기를 받는 영아의 부모에게 동의를 구합니다. 주치의가 영아 발관을 결정하면 흉부 초음파(폐 초음파 + 횡격막 기능 평가)를 실시합니다. 흉부 초음파는 횡격막 평가에서 배가 부르다는 간섭을 피하기 위해 다음 급식 전에 수행됩니다.

연구 절차: 발관에 대한 결정은 유아를 담당하는 의사의 임상적 판단에 따르며 어떤 식으로든 흉부 초음파 측정을 기반으로 하지 않습니다. 횡격막 기능 평가와 결합된 폐 초음파는 발관 전에 조사자 중 한 명이 수행할 것입니다. 흉부 초음파 결과는 발관 결정에 대한 흉부 초음파 결과의 영향을 피하기 위해 임상 팀을 위해 가려집니다. 한편, 주치의가 진행 중인 임상 관리를 위해 또는 발관 결정을 돕기 위해 흉부 초음파를 요청하는 경우에는 연구 결과를 의사에게 공개하고 이 유아는 연구에서 제외됩니다.

적격 영아의 20% 무작위 샘플은 폐 초음파 점수화 및 횡격막 기능 평가를 2명의 조작자(다양한 수준의 흉부 초음파 전문성 보유)에 의해 두 번 수행됩니다. 시술자는 같은 환자에 대해 다른 시술자가 수행한 흉부 초음파 결과를 알 수 없습니다. 폐 초음파 중증도 점수, 횡격막 두께 비율 및 횡격막 편위가 계산됩니다. 평가자 간 합의는 원시 합의 비율(Pa), Cohen's 및 Kappa(κ) 및 G 습식 합의 계수(AC1)를 사용하여 평가됩니다. 클래스 내 상관 관계는 연속 측정(혼합 요인 설계)이 있는 변수에 대해 결정됩니다. 20-5 및 10-3 MegaHertZ의 고해상도 선형 및 곡선 선형 초음파 프로브를 사용하여 폐 초음파 점수를 평가하고 각각 B 모드와 M 모드를 사용하여 횡격막 두께와 횡격막 편위[진폭]를 측정합니다.

폐 초음파 평가 기술: 흉부 초음파는 표준화된 방식으로 수행됩니다. 전방 및 측면 흉벽의 종방향 스캔이 수행됩니다. 각 측면(상부 전방, 하부 전방 및 측면)에 대한 3개의 흉부 영역을 평가합니다. 각 영역은 0~4점의 점수를 가지며 총 점수 범위는 0~24점이며 이는 폐 통기와 반비례합니다.

횡경막 평가 기술: 횡경막 평가는 누운 자세에서 수행됩니다. 횡격막 편위를 측정하기 위해 오른쪽 쇄골 중간선과 전방 액와선 사이의 하부 늑간 공간에 곡선 프로브를 배치합니다. B 모드를 사용하면 빔을 각 반-횡경막의 후방 1/3에 수직으로 향하게 하여 횡격막의 적절한 탐사선을 감지합니다. M 모드에서는 호흡과 함께 주기적 꼬리 횡격막 변위가 호기 종료 시점과 흡기 종료 시점에서 간 또는 비장의 가장 꼬리 지점 사이의 수직 거리로 측정됩니다. 세 번의 호흡 주기의 평균을 취합니다.

압력 발생기로서의 다이어프램 효율성 평가는 다이어프램 두께 ​​분율을 사용하여 평가됩니다. 횡격막 두께는 오른쪽 늑간 공간의 중앙 겨드랑이 또는 전방 겨드랑이 라인의 10번째 늑골 위에 선형 변환기를 배치하여 얻을 수 있는 병치 영역에서 측정됩니다. B-모드에서는 3개의 뚜렷한 층이 보일 것입니다. 흉막(위쪽 선)과 복막(아래쪽 선)의 2개의 명확한 에코선에 의해 경계를 이루는 저에코 영역으로서의 횡경막입니다. M 모드 추적을 사용하여 흡기 횡격막 두께는 흉막층과 복막층 사이의 최대 수직 거리로 측정되며 동일한 방식으로 호기 횡격막 두께가 기록됩니다. 횡격막 두께 분수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 횡격막 두께 분수는 [(흡기 두께 _ 호기 두께)/호기 두께] x100과 같습니다. 세 번의 호흡 주기에서 계산된 횡격막 두께 비율의 평균이 추정됩니다. 모든 흉부 초음파 평가는 표준 무균 기술을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12시간 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

재태 주령 28주 미만으로 태어난 미숙아는 Mount Sinai 병원의 신생아 집중 치료실에 입원하고 최소 12시간 동안 침습적 기계적 인공호흡을 받는 경우 연구 대상이 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 재태 주수 28주 미만으로 태어난 영아,
  • 마운트시나이병원 신생아 집중치료실 입원
  • 침습적 기계 환기를 받습니다.

제외 기준:

  • 재태 주령이 27주 이상인 영아,
  • 비침습적 기계적 환기에 대해
  • 선천적 또는 염색체 이상이 있는 영유아,
  • 12시간 미만 동안 삽관된 유아
  • 신경학적 손상, 기흉, 근이완제를 복용 중인 영아.
  • 부모가 동의를 거부한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 28주 미만에 태어난 신생아의 발관 준비 예측에서 흉부 초음파의 정확도.
기간: 2 년
발관 전에 흉부 초음파 검사를 실시하고 각 측면(상부 전방, 하부 전방 및 측면)의 3개 흉부 영역을 기준으로 폐 통기 점수를 매기고 각 영역에 대해 0~4점의 점수를 부여합니다. 최소 점수 = 0점, 최대 점수 = 24점. 성공적인 발관은 발관 후 3일째에 발관이 남아 있는 것으로 정의되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아의 횡격막 두께 분율 및 횡격막 운동 평가
기간: 2 년
  • 밀리미터 단위의 횡격막 두께 평가.
  • 밀리미터 단위의 횡격막 운동 평가.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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