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Ultrassom para avaliação da prontidão para extubação

18 de julho de 2022 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Avaliação da prontidão para extubação em bebês prematuros usando ultrassom de tórax

Bebês prematuros correm alto risco para as implicações negativas da ventilação mecânica prolongada e da falha na extubação. As avaliações pré-extubação do parênquima pulmonar e da função diafragmática desses bebês podem ser uma ferramenta adjuvante útil para prever a prontidão para a extubação.

O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da ultrassonografia pulmonar e avaliação da função diafragmática na previsão da prontidão para extubação em recém-nascidos ventilados mecanicamente com < 28 semanas de idade gestacional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho e cenário do estudo: Este é um estudo piloto descritivo prospectivo que será conduzido em bebês nascidos com < 28 semanas de gestação que atendem aos critérios de elegibilidade e são admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal do Mount Sinai Hospital. A inscrição de bebês elegíveis começará após a obtenção da aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do Mount Sinai e do consentimento dos pais.

Momento da avaliação: Os pais de bebês em ventilação mecânica invasiva que são elegíveis para o estudo serão abordados para consentimento. Uma vez tomada a decisão do médico assistente de extubar o bebê, será realizada a ultrassonografia de tórax (ultrassonografia pulmonar + avaliação da função diafragmática). A ultrassonografia de tórax será realizada antes da próxima mamada para evitar qualquer interferência de um estômago cheio na avaliação diafragmática.

Procedimento do estudo: As decisões sobre a extubação serão de acordo com o julgamento clínico do médico responsável pela criança e não serão de forma alguma baseadas nas medições de ultrassom do tórax. Um ultrassom pulmonar combinado com avaliação da função diafragmática será feito por um dos investigadores antes da extubação. O resultado da ultrassonografia de tórax será mascarado para a equipe clínica para evitar qualquer influência do resultado da ultrassonografia de tórax na decisão de extubação. Por outro lado, se o médico assistente solicitar ultrassom de tórax para fins de manejo clínico em andamento ou para ajudar na decisão de extubação, o resultado do estudo será divulgado ao médico e esse bebê será excluído do estudo.

Uma amostra aleatória de 20% dos bebês elegíveis terá pontuação de ultrassom pulmonar e avaliação da função diafragmática feita duas vezes por 2 operadores (com vários níveis de experiência em ultrassom de tórax). Nenhum operador saberá o resultado da ultrassonografia de tórax feita pelo outro operador para o mesmo paciente. O escore de gravidade do ultrassom pulmonar, a fração de espessura diafragmática e a excursão diafragmática serão calculados. A concordância entre os avaliadores será avaliada por meio da porcentagem bruta de concordância (Pa), Cohen's e Kappa (κ) e coeficiente G de concordância úmida (AC1). A correlação intraclasse será determinada para variáveis ​​com medidas contínuas (planejamento fatorial misto). Sondas de ultrassom lineares e curvilineares de alta resolução de 20-5 e 10-3 MegaHertZ serão usadas para avaliar a pontuação do ultrassom pulmonar e para medir a espessura diafragmática e a excursão diafragmática [amplitude], respectivamente, usando o modo B e o modo M.

Técnica de avaliação por ultrassonografia pulmonar: A ultrassonografia de tórax será realizada de maneira padronizada. Uma varredura longitudinal das paredes torácicas anterior e lateral será realizada. Serão avaliadas três áreas do tórax para cada lado (anterior superior, anterior inferior e lateral). Cada área terá uma pontuação de 0 a 4 pontos, com a pontuação total variando de 0 a 24, correlacionando-se inversamente com a aeração pulmonar.

Técnica de avaliação do diafragma: A avaliação do diafragma será realizada na posição supina. Para medir a excursão diafragmática, a sonda curvilínea será colocada nos espaços intercostais inferiores entre as linhas hemiclavicular e axilar anterior no lado direito. Usando o modo B, a linha de exploração adequada do diafragma será detectada ao direcionar o feixe perpendicularmente ao terço posterior de cada hemidiafragma. Pelo modo M, o deslocamento diafragmático caudal cíclico com a respiração será medido como a distância perpendicular entre o ponto mais caudal do fígado ou baço no final da expiração e no final da inspiração. Será tomada a média de três ciclos respiratórios.

A avaliação da eficiência do diafragma como gerador de pressão será avaliada por meio da fração de espessura diafragmática. A espessura diafragmática será medida na zona de aposição que pode ser obtida colocando-se o transdutor linear acima da 10ª costela nas linhas axilar média ou axilar anterior nos espaços intercostais direitos. Pelo modo B, serão visualizadas três camadas distintas, o diafragma como uma área hipoecoica delimitada por duas linhas ecogênicas claras da membrana pleural (linha superior) e da membrana peritoneal (linha inferior). Usando o traçado do modo M, a espessura diafragmática inspiratória será medida como a distância perpendicular máxima entre as camadas pleural e peritoneal e, da mesma forma, a espessura diafragmática expiratória será registrada. A fração da espessura diafragmática será calculada pela seguinte fórmula: Fração da espessura diafragmática igual a [(espessura inspiratória _ espessura expiratória)/espessura expiratória] x100. Será estimada a média da fração da espessura diafragmática calculada a partir de três ciclos respiratórios. Todas as avaliações de ultrassom de tórax serão realizadas usando uma técnica asséptica padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 horas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês prematuros nascidos com < 28 semanas de idade gestacional são admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal do Mount Sinai Hospital e recebem ventilação mecânica invasiva por pelo menos 12 horas serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos com < 28 semanas de idade gestacional,
  • Admitido nos cuidados intensivos neonatais do Hospital Mount Sinai
  • Recebendo ventilação mecânica invasiva.

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos com > 27 semanas de idade gestacional,
  • Sobre ventilação mecânica não invasiva
  • Lactentes com anormalidades congênitas ou cromossômicas,
  • Lactentes intubados por < 12 horas
  • Lactentes com insulto neurológico, pneumotórax ou sob relaxante muscular.
  • Se os pais recusaram o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da ultrassonografia torácica na previsão da prontidão para extubação em recém-nascidos com menos de 28 semanas de gestação.
Prazo: 2 anos
A ultrassonografia de tórax será realizada antes da extubação e a aeração pulmonar será pontuada com base em três áreas do tórax para cada lado (anterior superior, anterior inferior e lateral) e uma pontuação de 0 a 4 pontos será dada para cada área. A pontuação mínima = 0 ponto e a pontuação máxima = 24 pontos. extubação bem-sucedida foi definida como permanecer extubado no dia 3 após a extubação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Fração de Espessura Diafragmática e a Excursão Diafragmática em prematuros
Prazo: 2 anos
  • Avaliação da Espessura Diafragmática em milímetros.
  • Avaliação da excursão diafragmática em milímetros.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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