- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04957264
Ultrassom para avaliação da prontidão para extubação
Avaliação da prontidão para extubação em bebês prematuros usando ultrassom de tórax
Bebês prematuros correm alto risco para as implicações negativas da ventilação mecânica prolongada e da falha na extubação. As avaliações pré-extubação do parênquima pulmonar e da função diafragmática desses bebês podem ser uma ferramenta adjuvante útil para prever a prontidão para a extubação.
O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da ultrassonografia pulmonar e avaliação da função diafragmática na previsão da prontidão para extubação em recém-nascidos ventilados mecanicamente com < 28 semanas de idade gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho e cenário do estudo: Este é um estudo piloto descritivo prospectivo que será conduzido em bebês nascidos com < 28 semanas de gestação que atendem aos critérios de elegibilidade e são admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal do Mount Sinai Hospital. A inscrição de bebês elegíveis começará após a obtenção da aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do Mount Sinai e do consentimento dos pais.
Momento da avaliação: Os pais de bebês em ventilação mecânica invasiva que são elegíveis para o estudo serão abordados para consentimento. Uma vez tomada a decisão do médico assistente de extubar o bebê, será realizada a ultrassonografia de tórax (ultrassonografia pulmonar + avaliação da função diafragmática). A ultrassonografia de tórax será realizada antes da próxima mamada para evitar qualquer interferência de um estômago cheio na avaliação diafragmática.
Procedimento do estudo: As decisões sobre a extubação serão de acordo com o julgamento clínico do médico responsável pela criança e não serão de forma alguma baseadas nas medições de ultrassom do tórax. Um ultrassom pulmonar combinado com avaliação da função diafragmática será feito por um dos investigadores antes da extubação. O resultado da ultrassonografia de tórax será mascarado para a equipe clínica para evitar qualquer influência do resultado da ultrassonografia de tórax na decisão de extubação. Por outro lado, se o médico assistente solicitar ultrassom de tórax para fins de manejo clínico em andamento ou para ajudar na decisão de extubação, o resultado do estudo será divulgado ao médico e esse bebê será excluído do estudo.
Uma amostra aleatória de 20% dos bebês elegíveis terá pontuação de ultrassom pulmonar e avaliação da função diafragmática feita duas vezes por 2 operadores (com vários níveis de experiência em ultrassom de tórax). Nenhum operador saberá o resultado da ultrassonografia de tórax feita pelo outro operador para o mesmo paciente. O escore de gravidade do ultrassom pulmonar, a fração de espessura diafragmática e a excursão diafragmática serão calculados. A concordância entre os avaliadores será avaliada por meio da porcentagem bruta de concordância (Pa), Cohen's e Kappa (κ) e coeficiente G de concordância úmida (AC1). A correlação intraclasse será determinada para variáveis com medidas contínuas (planejamento fatorial misto). Sondas de ultrassom lineares e curvilineares de alta resolução de 20-5 e 10-3 MegaHertZ serão usadas para avaliar a pontuação do ultrassom pulmonar e para medir a espessura diafragmática e a excursão diafragmática [amplitude], respectivamente, usando o modo B e o modo M.
Técnica de avaliação por ultrassonografia pulmonar: A ultrassonografia de tórax será realizada de maneira padronizada. Uma varredura longitudinal das paredes torácicas anterior e lateral será realizada. Serão avaliadas três áreas do tórax para cada lado (anterior superior, anterior inferior e lateral). Cada área terá uma pontuação de 0 a 4 pontos, com a pontuação total variando de 0 a 24, correlacionando-se inversamente com a aeração pulmonar.
Técnica de avaliação do diafragma: A avaliação do diafragma será realizada na posição supina. Para medir a excursão diafragmática, a sonda curvilínea será colocada nos espaços intercostais inferiores entre as linhas hemiclavicular e axilar anterior no lado direito. Usando o modo B, a linha de exploração adequada do diafragma será detectada ao direcionar o feixe perpendicularmente ao terço posterior de cada hemidiafragma. Pelo modo M, o deslocamento diafragmático caudal cíclico com a respiração será medido como a distância perpendicular entre o ponto mais caudal do fígado ou baço no final da expiração e no final da inspiração. Será tomada a média de três ciclos respiratórios.
A avaliação da eficiência do diafragma como gerador de pressão será avaliada por meio da fração de espessura diafragmática. A espessura diafragmática será medida na zona de aposição que pode ser obtida colocando-se o transdutor linear acima da 10ª costela nas linhas axilar média ou axilar anterior nos espaços intercostais direitos. Pelo modo B, serão visualizadas três camadas distintas, o diafragma como uma área hipoecoica delimitada por duas linhas ecogênicas claras da membrana pleural (linha superior) e da membrana peritoneal (linha inferior). Usando o traçado do modo M, a espessura diafragmática inspiratória será medida como a distância perpendicular máxima entre as camadas pleural e peritoneal e, da mesma forma, a espessura diafragmática expiratória será registrada. A fração da espessura diafragmática será calculada pela seguinte fórmula: Fração da espessura diafragmática igual a [(espessura inspiratória _ espessura expiratória)/espessura expiratória] x100. Será estimada a média da fração da espessura diafragmática calculada a partir de três ciclos respiratórios. Todas as avaliações de ultrassom de tórax serão realizadas usando uma técnica asséptica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos com < 28 semanas de idade gestacional,
- Admitido nos cuidados intensivos neonatais do Hospital Mount Sinai
- Recebendo ventilação mecânica invasiva.
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos com > 27 semanas de idade gestacional,
- Sobre ventilação mecânica não invasiva
- Lactentes com anormalidades congênitas ou cromossômicas,
- Lactentes intubados por < 12 horas
- Lactentes com insulto neurológico, pneumotórax ou sob relaxante muscular.
- Se os pais recusaram o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da ultrassonografia torácica na previsão da prontidão para extubação em recém-nascidos com menos de 28 semanas de gestação.
Prazo: 2 anos
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A ultrassonografia de tórax será realizada antes da extubação e a aeração pulmonar será pontuada com base em três áreas do tórax para cada lado (anterior superior, anterior inferior e lateral) e uma pontuação de 0 a 4 pontos será dada para cada área.
A pontuação mínima = 0 ponto e a pontuação máxima = 24 pontos.
extubação bem-sucedida foi definida como permanecer extubado no dia 3 após a extubação
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a Fração de Espessura Diafragmática e a Excursão Diafragmática em prematuros
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0211-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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