- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04957264
УЗИ для оценки готовности к экстубации
Оценка готовности к экстубации у недоношенных детей с помощью УЗИ органов грудной клетки
Недоношенные дети подвергаются высокому риску негативных последствий как длительной искусственной вентиляции легких, так и неудачной экстубации. Оценка паренхимы легких и функции диафрагмы у этих новорожденных перед экстубацией может быть полезным дополнительным инструментом для прогнозирования готовности к экстубации.
Целью данного исследования является оценка чувствительности и специфичности ультразвукового исследования легких и оценки функции диафрагмы в прогнозировании готовности к экстубации у новорожденных на ИВЛ, рожденных в сроке гестации < 28 недель.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн и условия исследования. Это проспективное описательное пилотное исследование, которое будет проводиться на младенцах, родившихся на сроке гестации < 28 недель, отвечающих критериям отбора и поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице Маунт-Синай. Регистрация подходящих младенцев начнется после получения одобрения Совета по этике исследований Mount Sinai и согласия родителей.
Время оценки: к родителям младенцев, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких, которые имеют право на участие в исследовании, обратятся за согласием. После того, как лечащий врач примет решение об экстубации младенца, будет проведено УЗИ грудной клетки (УЗИ легких + оценка функции диафрагмы). УЗИ грудной клетки будет выполнено перед следующим кормлением, чтобы избежать каких-либо помех полному желудку при оценке диафрагмы.
Процедура исследования: решения об экстубации будут приниматься в соответствии с клинической оценкой лечащего врача младенца и никоим образом не будут основываться на результатах УЗИ органов грудной клетки. Ультразвуковое исследование легких в сочетании с оценкой функции диафрагмы будет выполнено одним из исследователей перед экстубацией. Результат УЗИ грудной клетки будет замаскирован для клинической бригады, чтобы избежать любого влияния результата УЗИ грудной клетки на решение об экстубации. С другой стороны, если лечащий врач запрашивает УЗИ грудной клетки для текущего клинического ведения или для помощи в принятии решения об экстубации, то результат исследования будет раскрыт врачу, и этот младенец будет исключен из исследования.
Случайная выборка из 20% подходящих младенцев будет дважды подвергаться УЗИ легких и оценке функции диафрагмы двумя операторами (с разным уровнем знаний УЗИ органов грудной клетки). Ни один из операторов не будет знать о результатах УЗИ органов грудной клетки, сделанных другим оператором для того же пациента. Будет рассчитана оценка тяжести ультразвукового исследования легких, фракция толщины диафрагмы и экскурсия диафрагмы. Согласие между экспертами будет оцениваться с использованием исходного процента согласия (Pa), коэффициентов Коэна и Каппа (κ) и коэффициента согласования по сырости G (AC1). Внутриклассовая корреляция будет определяться для переменных с непрерывными измерениями (смешанный факторный план). Линейные и криволинейные ультразвуковые датчики с высоким разрешением 20-5 и 10-3 мегагерц будут использоваться для оценки ультразвукового показателя легких и измерения толщины диафрагмы и смещения диафрагмы [амплитуды] соответственно с использованием как B-, так и M-режима.
Техника ультразвуковой оценки легких: УЗИ грудной клетки будет выполняться стандартно. Будет выполнено продольное сканирование передней и боковой стенок грудной клетки. Будут оцениваться три области грудной клетки с каждой стороны (верхняя передняя, нижняя передняя и боковая). Каждая область будет иметь оценку от 0 до 4 баллов, а общая оценка колеблется от 0 до 24, что обратно пропорционально аэрации легких.
Техника оценки диафрагмы: Оценка диафрагмы проводится в положении лежа на спине. Для измерения экскурсии диафрагмы криволинейный датчик помещают в нижние межреберья между среднеключичной и передней подмышечной линиями с правой стороны. Используя режим B, правильная линия исследования диафрагмы будет обнаружена путем направления луча перпендикулярно задней трети каждой полудиафрагмы. В режиме М циклическое каудальное смещение диафрагмы при дыхании будет измеряться как перпендикулярное расстояние между самой каудальной точкой печени или селезенки в конце выдоха и в конце вдоха. Будет взято среднее значение трех дыхательных циклов.
Оценка эффективности диафрагмы как генератора давления будет производиться с использованием доли толщины диафрагмы. Толщина диафрагмы будет измеряться в зоне аппозиции, которую можно получить, поместив линейный датчик над 10-м ребром по средней или передней подмышечной линии в правом межреберье. В В-режиме будут видны три отдельных слоя: диафрагма как гипоэхогенная область, граничащая с двумя четкими эхогенными линиями плевральной мембраны (верхняя линия) и брюшины (нижняя линия). Используя отслеживание в М-режиме, толщина диафрагмы на вдохе будет измеряться как максимальное перпендикулярное расстояние между слоями плевры и брюшины, и таким же образом будет регистрироваться толщина диафрагмы на выдохе. Фракция толщины диафрагмы рассчитывается по следующей формуле: Фракция толщины диафрагмы равна [(толщина вдоха _ толщина выдоха)/толщина выдоха] x100. Будет оценено среднее значение расчетной фракции толщины диафрагмы из трех дыхательных циклов. Все ультразвуковые исследования грудной клетки будут проводиться с использованием стандартной асептической техники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в сроке гестации < 28 недель,
- Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице Mount Sinai.
- Получение инвазивной искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные в сроке гестации >27 недель,
- На неинвазивной механической вентиляции
- Младенцы с врожденными или хромосомными аномалиями,
- Младенцы, интубированные менее 12 часов
- Младенцы с неврологическим инсультом, пневмотораксом или под действием миорелаксантов.
- Если родители отказались от согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность УЗИ грудной клетки в прогнозировании готовности к экстубации у новорожденных, рожденных на сроке менее 28 недель гестации.
Временное ограничение: 2 года
|
УЗИ грудной клетки будет выполнено до экстубации, а аэрация легких будет оцениваться на основе трех областей грудной клетки для каждой стороны (верхняя передняя, нижняя передняя и боковая), и каждой области будет присвоена оценка от 0 до 4 баллов.
Минимальная оценка = 0 баллов, максимальная оценка = 24 балла.
Успешная экстубация определялась как экстубация на 3-й день после экстубации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фракцию толщины диафрагмы и экскурсию диафрагмы у недоношенных детей
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0211-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .