- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04957264
Ultraschall zur Beurteilung der Extubationsbereitschaft
Beurteilung der Extubationsbereitschaft bei Frühgeborenen mittels Brustultraschall
Bei Frühgeborenen besteht ein hohes Risiko für die negativen Auswirkungen einer längeren mechanischen Beatmung und eines Extubationsversagens. Die Beurteilung des Lungenparenchyms und der Zwerchfellfunktion dieser Säuglinge vor der Extubation kann ein nützliches Hilfsmittel zur Vorhersage der Extubationsbereitschaft sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des Lungenultraschalls und der Zwerchfellfunktionsbewertung zur Vorhersage der Extubationsbereitschaft bei beatmeten Neugeborenen zu bewerten, die im Gestationsalter < 28 Wochen geboren wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und -rahmen: Dies ist eine prospektive deskriptive Pilotstudie, die an Säuglingen durchgeführt wird, die in der <28. Schwangerschaftswoche geboren wurden und die Zulassungskriterien erfüllen und auf die Neugeborenen-Intensivstation des Mount Sinai Hospital aufgenommen werden. Die Einschreibung berechtigter Kleinkinder beginnt nach Erhalt der Genehmigung des Mount Sinai Research Ethics Board und der Zustimmung der Eltern.
Zeitpunkt der Beurteilung: Eltern von Säuglingen mit invasiver mechanischer Beatmung, die für die Studie in Frage kommen, werden um ihre Einwilligung gebeten. Sobald der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, das Kind zu extubieren, wird eine Ultraschalluntersuchung der Brust (Lungenultraschall + Beurteilung der Zwerchfellfunktion) durchgeführt. Vor der nächsten Fütterung wird eine Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs durchgeführt, um zu vermeiden, dass ein voller Magen die Beurteilung des Zwerchfells beeinträchtigt.
Studienablauf: Entscheidungen über die Extubation erfolgen nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes des Säuglings und basieren in keiner Weise auf Ultraschallmessungen des Brustkorbs. Vor der Extubation wird von einem der Prüfärzte ein Lungenultraschall in Kombination mit einer Beurteilung der Zwerchfellfunktion durchgeführt. Das Ergebnis der Thorax-Ultraschalluntersuchung wird für das klinische Team maskiert, um jeglichen Einfluss des Thorax-Ultraschallergebnisses auf die Extubationsentscheidung zu vermeiden. Wenn andererseits der behandelnde Arzt eine Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs zum Zweck der laufenden klinischen Behandlung oder zur Unterstützung bei der Extubationsentscheidung anfordert, wird das Ergebnis der Studie dem Arzt mitgeteilt und dieser Säugling wird von der Studie ausgeschlossen.
Bei einer Zufallsstichprobe von 20 % der in Frage kommenden Säuglinge wird die Lungenultraschallbewertung und die Beurteilung der Zwerchfellfunktion zweimal von zwei Bedienern (mit unterschiedlichem Fachwissen im Bereich Brustultraschall) durchgeführt. Keiner der Bediener wird Kenntnis vom Ergebnis der Brustultraschalluntersuchung haben, die der andere Bediener für denselben Patienten durchgeführt hat. Der Schweregrad des Lungenultraschalls, der Anteil der Zwerchfelldicke und die Zwerchfellauslenkung werden berechnet. Die Übereinstimmung zwischen Bewertern wird anhand des Rohprozentsatzes der Übereinstimmung (Pa), Cohens und Kappa (κ) und des G-Nass-Übereinstimmungskoeffizienten (AC1) bewertet. Die klasseninterne Korrelation wird für Variablen mit kontinuierlichen Messungen bestimmt (gemischtfaktorielles Design). Hochauflösende lineare und krummlinige Ultraschallsonden mit 20-5 und 10-3 MegaHertZ werden zur Beurteilung des Lungenultraschall-Scores und zur Messung der Zwerchfelldicke bzw. der Zwerchfellauslenkung [Amplitude] im B-Modus und im M-Modus verwendet.
Technik zur Beurteilung des Lungenultraschalls: Der Brustultraschall wird auf standardisierte Weise durchgeführt. Es wird ein Längsscan der vorderen und seitlichen Brustwände durchgeführt. Drei Brustbereiche für jede Seite (oberer vorderer Bereich, unterer vorderer Bereich und seitlicher Bereich) werden beurteilt. Jeder Bereich erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 Punkten, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, was umgekehrt mit der Lungenbelüftung korreliert.
Technik zur Beurteilung des Zwerchfells: Die Beurteilung des Zwerchfells wird in Rückenlage durchgeführt. Zur Messung der Zwerchfellauslenkung wird die krummlinige Sonde in den unteren Interkostalräumen zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Achsellinie auf der rechten Seite platziert. Im B-Modus wird die richtige Erkundungslinie des Zwerchfells ermittelt, indem der Strahl senkrecht auf das hintere Drittel jedes Hemi-Zwerchfells gerichtet wird. Im M-Modus wird die zyklische kaudale Zwerchfellverschiebung mit der Atmung als senkrechter Abstand zwischen dem kaudalsten Punkt der Leber oder Milz am Ende der Ausatmung und dem Ende der Inspiration gemessen. Es wird der Durchschnitt von drei Atemzyklen genommen.
Die Beurteilung der Zwerchfelleffizienz als Druckerzeuger erfolgt anhand des Zwerchfelldickenanteils. Die Zwerchfelldicke wird an der Appositionszone gemessen, die durch Platzieren des linearen Wandlers über der 10. Rippe in der mittleren oder vorderen Achsellinie in den rechten Interkostalräumen ermittelt werden kann. Im B-Modus sind drei verschiedene Schichten zu erkennen: das Zwerchfell als echoarmer Bereich, der von zwei klaren echogenen Linien der Pleuramembran (obere Linie) und der Peritonealmembran (untere Linie) begrenzt wird. Mithilfe der M-Mode-Verfolgung wird die inspiratorische Zwerchfelldicke als maximaler senkrechter Abstand zwischen Pleura- und Peritonealschicht gemessen und auf die gleiche Weise wird die exspiratorische Zwerchfelldicke aufgezeichnet. Der Anteil der Zwerchfelldicke wird anhand der folgenden Formel berechnet: Anteil der Zwerchfelldicke gleich [(inspiratorische Dicke _ exspiratorische Dicke)/exspiratorische Dicke] x100. Der Durchschnitt der berechneten Zwerchfelldickenfraktion aus drei Atemzyklen wird geschätzt. Alle Brustultraschalluntersuchungen werden unter Verwendung einer standardmäßigen aseptischen Technik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Gestationsalter < 28 Wochen geboren wurden,
- Einlieferung auf die Neugeborenen-Intensivstation des Mount Sinai Hospital
- Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Gestationsalter >27 Wochen geboren wurden,
- Über nicht-invasive mechanische Beatmung
- Säuglinge mit angeborenen oder chromosomalen Anomalien,
- Säuglinge, die < 12 Stunden lang intubiert wurden
- Säuglinge mit neurologischen Beeinträchtigungen, Pneumothorax oder unter Muskelrelaxantien.
- Wenn die Eltern die Einwilligung verweigerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Brustultraschalls bei der Vorhersage der Extubationsbereitschaft bei Neugeborenen, die in der weniger als 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vor der Extubation wird eine Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs durchgeführt und die Lungenbelüftung wird anhand von drei Brustbereichen für jede Seite (oberer vorderer Bereich, unterer vorderer Bereich und seitlicher Bereich) bewertet. Für jeden Bereich wird eine Bewertung von 0 bis 4 Punkten vergeben.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl beträgt 24 Punkte.
Eine erfolgreiche Extubation wurde als Verbleib am dritten Tag nach der Extubation definiert
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Anteil der Zwerchfelldicke und die Zwerchfellauslenkung bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0211-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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