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Ultraschall zur Beurteilung der Extubationsbereitschaft

18. Juli 2022 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Beurteilung der Extubationsbereitschaft bei Frühgeborenen mittels Brustultraschall

Bei Frühgeborenen besteht ein hohes Risiko für die negativen Auswirkungen einer längeren mechanischen Beatmung und eines Extubationsversagens. Die Beurteilung des Lungenparenchyms und der Zwerchfellfunktion dieser Säuglinge vor der Extubation kann ein nützliches Hilfsmittel zur Vorhersage der Extubationsbereitschaft sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des Lungenultraschalls und der Zwerchfellfunktionsbewertung zur Vorhersage der Extubationsbereitschaft bei beatmeten Neugeborenen zu bewerten, die im Gestationsalter < 28 Wochen geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -rahmen: Dies ist eine prospektive deskriptive Pilotstudie, die an Säuglingen durchgeführt wird, die in der <28. Schwangerschaftswoche geboren wurden und die Zulassungskriterien erfüllen und auf die Neugeborenen-Intensivstation des Mount Sinai Hospital aufgenommen werden. Die Einschreibung berechtigter Kleinkinder beginnt nach Erhalt der Genehmigung des Mount Sinai Research Ethics Board und der Zustimmung der Eltern.

Zeitpunkt der Beurteilung: Eltern von Säuglingen mit invasiver mechanischer Beatmung, die für die Studie in Frage kommen, werden um ihre Einwilligung gebeten. Sobald der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, das Kind zu extubieren, wird eine Ultraschalluntersuchung der Brust (Lungenultraschall + Beurteilung der Zwerchfellfunktion) durchgeführt. Vor der nächsten Fütterung wird eine Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs durchgeführt, um zu vermeiden, dass ein voller Magen die Beurteilung des Zwerchfells beeinträchtigt.

Studienablauf: Entscheidungen über die Extubation erfolgen nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes des Säuglings und basieren in keiner Weise auf Ultraschallmessungen des Brustkorbs. Vor der Extubation wird von einem der Prüfärzte ein Lungenultraschall in Kombination mit einer Beurteilung der Zwerchfellfunktion durchgeführt. Das Ergebnis der Thorax-Ultraschalluntersuchung wird für das klinische Team maskiert, um jeglichen Einfluss des Thorax-Ultraschallergebnisses auf die Extubationsentscheidung zu vermeiden. Wenn andererseits der behandelnde Arzt eine Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs zum Zweck der laufenden klinischen Behandlung oder zur Unterstützung bei der Extubationsentscheidung anfordert, wird das Ergebnis der Studie dem Arzt mitgeteilt und dieser Säugling wird von der Studie ausgeschlossen.

Bei einer Zufallsstichprobe von 20 % der in Frage kommenden Säuglinge wird die Lungenultraschallbewertung und die Beurteilung der Zwerchfellfunktion zweimal von zwei Bedienern (mit unterschiedlichem Fachwissen im Bereich Brustultraschall) durchgeführt. Keiner der Bediener wird Kenntnis vom Ergebnis der Brustultraschalluntersuchung haben, die der andere Bediener für denselben Patienten durchgeführt hat. Der Schweregrad des Lungenultraschalls, der Anteil der Zwerchfelldicke und die Zwerchfellauslenkung werden berechnet. Die Übereinstimmung zwischen Bewertern wird anhand des Rohprozentsatzes der Übereinstimmung (Pa), Cohens und Kappa (κ) und des G-Nass-Übereinstimmungskoeffizienten (AC1) bewertet. Die klasseninterne Korrelation wird für Variablen mit kontinuierlichen Messungen bestimmt (gemischtfaktorielles Design). Hochauflösende lineare und krummlinige Ultraschallsonden mit 20-5 und 10-3 MegaHertZ werden zur Beurteilung des Lungenultraschall-Scores und zur Messung der Zwerchfelldicke bzw. der Zwerchfellauslenkung [Amplitude] im B-Modus und im M-Modus verwendet.

Technik zur Beurteilung des Lungenultraschalls: Der Brustultraschall wird auf standardisierte Weise durchgeführt. Es wird ein Längsscan der vorderen und seitlichen Brustwände durchgeführt. Drei Brustbereiche für jede Seite (oberer vorderer Bereich, unterer vorderer Bereich und seitlicher Bereich) werden beurteilt. Jeder Bereich erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 Punkten, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, was umgekehrt mit der Lungenbelüftung korreliert.

Technik zur Beurteilung des Zwerchfells: Die Beurteilung des Zwerchfells wird in Rückenlage durchgeführt. Zur Messung der Zwerchfellauslenkung wird die krummlinige Sonde in den unteren Interkostalräumen zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Achsellinie auf der rechten Seite platziert. Im B-Modus wird die richtige Erkundungslinie des Zwerchfells ermittelt, indem der Strahl senkrecht auf das hintere Drittel jedes Hemi-Zwerchfells gerichtet wird. Im M-Modus wird die zyklische kaudale Zwerchfellverschiebung mit der Atmung als senkrechter Abstand zwischen dem kaudalsten Punkt der Leber oder Milz am Ende der Ausatmung und dem Ende der Inspiration gemessen. Es wird der Durchschnitt von drei Atemzyklen genommen.

Die Beurteilung der Zwerchfelleffizienz als Druckerzeuger erfolgt anhand des Zwerchfelldickenanteils. Die Zwerchfelldicke wird an der Appositionszone gemessen, die durch Platzieren des linearen Wandlers über der 10. Rippe in der mittleren oder vorderen Achsellinie in den rechten Interkostalräumen ermittelt werden kann. Im B-Modus sind drei verschiedene Schichten zu erkennen: das Zwerchfell als echoarmer Bereich, der von zwei klaren echogenen Linien der Pleuramembran (obere Linie) und der Peritonealmembran (untere Linie) begrenzt wird. Mithilfe der M-Mode-Verfolgung wird die inspiratorische Zwerchfelldicke als maximaler senkrechter Abstand zwischen Pleura- und Peritonealschicht gemessen und auf die gleiche Weise wird die exspiratorische Zwerchfelldicke aufgezeichnet. Der Anteil der Zwerchfelldicke wird anhand der folgenden Formel berechnet: Anteil der Zwerchfelldicke gleich [(inspiratorische Dicke _ exspiratorische Dicke)/exspiratorische Dicke] x100. Der Durchschnitt der berechneten Zwerchfelldickenfraktion aus drei Atemzyklen wird geschätzt. Alle Brustultraschalluntersuchungen werden unter Verwendung einer standardmäßigen aseptischen Technik durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die im Gestationsalter < 28 Wochen geboren wurden, werden auf die Intensivstation für Neugeborene im Mount Sinai Hospital aufgenommen und erhalten mindestens 12 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Gestationsalter < 28 Wochen geboren wurden,
  • Einlieferung auf die Neugeborenen-Intensivstation des Mount Sinai Hospital
  • Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Gestationsalter >27 Wochen geboren wurden,
  • Über nicht-invasive mechanische Beatmung
  • Säuglinge mit angeborenen oder chromosomalen Anomalien,
  • Säuglinge, die < 12 Stunden lang intubiert wurden
  • Säuglinge mit neurologischen Beeinträchtigungen, Pneumothorax oder unter Muskelrelaxantien.
  • Wenn die Eltern die Einwilligung verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Brustultraschalls bei der Vorhersage der Extubationsbereitschaft bei Neugeborenen, die in der weniger als 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vor der Extubation wird eine Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs durchgeführt und die Lungenbelüftung wird anhand von drei Brustbereichen für jede Seite (oberer vorderer Bereich, unterer vorderer Bereich und seitlicher Bereich) bewertet. Für jeden Bereich wird eine Bewertung von 0 bis 4 Punkten vergeben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl beträgt 24 Punkte. Eine erfolgreiche Extubation wurde als Verbleib am dritten Tag nach der Extubation definiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der Zwerchfelldicke und die Zwerchfellauslenkung bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Beurteilung der Membrandicke in Millimetern.
  • Beurteilung der Zwerchfellauslenkung in Millimetern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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