- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04957264
Ultrasuoni per la valutazione della prontezza all'estubazione
Valutazione della prontezza all'estubazione nei neonati prematuri utilizzando l'ecografia del torace
I neonati pretermine sono ad alto rischio per le implicazioni negative sia della ventilazione meccanica prolungata che del fallimento dell'estubazione. Le valutazioni pre-estubazione del parenchima polmonare e della funzione diaframmatica di questi neonati possono essere utili strumenti aggiuntivi per la previsione della prontezza all'estubazione.
Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità dell'ecografia polmonare e della valutazione della funzione diaframmatica nella previsione della prontezza all'estubazione nei neonati ventilati meccanicamente nati a < 28 settimane di età gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno e impostazione dello studio: si tratta di uno studio pilota descrittivo prospettico che sarà condotto su bambini nati a <28 settimane di gestazione che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Hospital. L'iscrizione dei bambini idonei inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato etico della Mount Sinai Research e il consenso dei genitori.
Tempo di valutazione: i genitori di neonati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva idonei per lo studio saranno contattati per il consenso. Una volta presa la decisione del medico curante di estubare il bambino, verrà eseguita l'ecografia del torace (ecografia polmonare + valutazione della funzione diaframmatica). L'ecografia del torace verrà eseguita prima della successiva poppata per evitare qualsiasi interferenza di uno stomaco pieno sulla valutazione diaframmatica.
Procedura dello studio: le decisioni sull'estubazione saranno prese in base al giudizio clinico del medico responsabile del bambino e non saranno in alcun modo basate sulle misurazioni dell'ecografia del torace. Un'ecografia polmonare combinata con la valutazione della funzione diaframmatica verrà eseguita da uno degli investigatori prima dell'estubazione. Il risultato dell'ecografia del torace sarà mascherato per il team clinico per evitare qualsiasi influenza del risultato dell'ecografia del torace sulla decisione di estubazione. D'altra parte, se il medico curante richiede l'ecografia del torace ai fini della gestione clinica in corso o per aiutare a prendere una decisione sull'estubazione, il risultato dello studio sarà divulgato al medico e questo neonato sarà escluso dallo studio.
Un campione casuale del 20% dei neonati idonei verrà sottoposto a punteggio ecografico polmonare e valutazione della funzione diaframmatica due volte da 2 operatori (con vari livelli di esperienza nell'ecografia toracica). Nessuno degli operatori sarà a conoscenza del risultato dell'ecografia del torace eseguita dall'altro operatore per lo stesso paziente. Verranno calcolati il punteggio di gravità dell'ecografia polmonare, la frazione di spessore diaframmatica e l'escursione diaframmatica. L'accordo inter-valutatore sarà valutato utilizzando la percentuale grezza di accordo (Pa), Cohen's e Kappa (κ) e il coefficiente di accordo umido G (AC1). La correlazione intraclasse sarà determinata per variabili con misurazioni continue (disegno fattoriale misto). Verranno utilizzate sonde ecografiche lineari e curvilinee ad alta risoluzione di 20-5 e 10-3 MegaHertZ per valutare il punteggio ecografico polmonare e per misurare rispettivamente lo spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica [ampiezza] utilizzando sia la modalità B che la modalità M.
Tecnica di valutazione ecografica polmonare: l'ecografia del torace verrà eseguita in modo standardizzato. Verrà eseguita una scansione longitudinale delle pareti toraciche anteriore e laterale. Saranno valutate tre aree toraciche per ogni lato (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale). Ogni area avrà un punteggio da 0 a 4 punti con il punteggio totale compreso tra 0 e 24 che è inversamente correlato all'aerazione polmonare.
Tecnica di valutazione diaframmatica: la valutazione del diaframma verrà eseguita in posizione supina. Per misurare l'escursione diaframmatica, la sonda curvilinea verrà posizionata sugli spazi intercostali inferiori tra la linea medioclavicolare e la linea ascellare anteriore sul lato destro. Utilizzando la modalità B, la corretta linea di esplorazione del diaframma verrà rilevata dirigendo il raggio perpendicolarmente al terzo posteriore di ciascun semidiaframma. Con la modalità M, lo spostamento diaframmatico caudale ciclico con la respirazione sarà misurato come la distanza perpendicolare tra il punto più caudale del fegato o della milza alla fine dell'espirazione e la fine dell'inspirazione. Verrà presa la media di tre cicli respiratori.
La valutazione dell'efficienza diaframmatica come generatore di pressione sarà valutata utilizzando la frazione dello spessore diaframmatico. Lo spessore diaframmatico sarà misurato nella zona di apposizione che può essere ottenuta posizionando il trasduttore lineare sopra la 10a costola nelle linee medio-ascellari o ascellari anteriori negli spazi intercostali di destra. Con B-mode, si vedranno tre strati distinti, il diaframma come un'area ipoecogena delimitata da due chiare linee ecogene della membrana pleurica (linea superiore) e della membrana peritoneale (linea inferiore). Utilizzando il tracciato M-mode, lo spessore diaframmatico inspiratorio sarà misurato come la massima distanza perpendicolare tra gli strati pleurico e peritoneale e allo stesso modo verrà registrato lo spessore diaframmatico espiratorio. Spessore diaframmatico La frazione sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Spessore diaframmatico Frazione pari a [(spessore inspiratorio _ spessore espiratorio)/spessore espiratorio] x100. Sarà stimata la media della frazione di spessore diaframmatica calcolata da tre cicli respiratori. Tutte le valutazioni dell'ecografia del torace saranno effettuate utilizzando una tecnica asettica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a < 28 settimane di età gestazionale,
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale al Mount Sinai Hospital
- Sottoporsi a ventilazione meccanica invasiva.
Criteri di esclusione:
- Neonati nati a > 27 settimane di età gestazionale,
- Sulla ventilazione meccanica non invasiva
- Neonati con anomalie congenite o cromosomiche,
- Neonati intubati per < 12 ore
- Neonati con insulto neurologico, pneumotorace o sotto miorilassante.
- Se i genitori hanno rifiutato il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'ecografia del torace nella previsione della prontezza all'estubazione nei neonati nati a meno di 28 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'ecografia del torace verrà eseguita prima dell'estubazione e l'aerazione polmonare verrà valutata in base a tre aree del torace per ciascun lato (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale) e verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 punti per ciascuna area.
Il punteggio minimo = 0 punti e il punteggio massimo = 24 punti.
l'estubazione riuscita è stata definita come rimanente estubato al giorno 3 dopo l'estubazione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la frazione dello spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0211-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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