Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni per la valutazione della prontezza all'estubazione

18 luglio 2022 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Valutazione della prontezza all'estubazione nei neonati prematuri utilizzando l'ecografia del torace

I neonati pretermine sono ad alto rischio per le implicazioni negative sia della ventilazione meccanica prolungata che del fallimento dell'estubazione. Le valutazioni pre-estubazione del parenchima polmonare e della funzione diaframmatica di questi neonati possono essere utili strumenti aggiuntivi per la previsione della prontezza all'estubazione.

Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità dell'ecografia polmonare e della valutazione della funzione diaframmatica nella previsione della prontezza all'estubazione nei neonati ventilati meccanicamente nati a < 28 settimane di età gestazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno e impostazione dello studio: si tratta di uno studio pilota descrittivo prospettico che sarà condotto su bambini nati a <28 settimane di gestazione che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Hospital. L'iscrizione dei bambini idonei inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato etico della Mount Sinai Research e il consenso dei genitori.

Tempo di valutazione: i genitori di neonati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva idonei per lo studio saranno contattati per il consenso. Una volta presa la decisione del medico curante di estubare il bambino, verrà eseguita l'ecografia del torace (ecografia polmonare + valutazione della funzione diaframmatica). L'ecografia del torace verrà eseguita prima della successiva poppata per evitare qualsiasi interferenza di uno stomaco pieno sulla valutazione diaframmatica.

Procedura dello studio: le decisioni sull'estubazione saranno prese in base al giudizio clinico del medico responsabile del bambino e non saranno in alcun modo basate sulle misurazioni dell'ecografia del torace. Un'ecografia polmonare combinata con la valutazione della funzione diaframmatica verrà eseguita da uno degli investigatori prima dell'estubazione. Il risultato dell'ecografia del torace sarà mascherato per il team clinico per evitare qualsiasi influenza del risultato dell'ecografia del torace sulla decisione di estubazione. D'altra parte, se il medico curante richiede l'ecografia del torace ai fini della gestione clinica in corso o per aiutare a prendere una decisione sull'estubazione, il risultato dello studio sarà divulgato al medico e questo neonato sarà escluso dallo studio.

Un campione casuale del 20% dei neonati idonei verrà sottoposto a punteggio ecografico polmonare e valutazione della funzione diaframmatica due volte da 2 operatori (con vari livelli di esperienza nell'ecografia toracica). Nessuno degli operatori sarà a conoscenza del risultato dell'ecografia del torace eseguita dall'altro operatore per lo stesso paziente. Verranno calcolati il ​​punteggio di gravità dell'ecografia polmonare, la frazione di spessore diaframmatica e l'escursione diaframmatica. L'accordo inter-valutatore sarà valutato utilizzando la percentuale grezza di accordo (Pa), Cohen's e Kappa (κ) e il coefficiente di accordo umido G (AC1). La correlazione intraclasse sarà determinata per variabili con misurazioni continue (disegno fattoriale misto). Verranno utilizzate sonde ecografiche lineari e curvilinee ad alta risoluzione di 20-5 e 10-3 MegaHertZ per valutare il punteggio ecografico polmonare e per misurare rispettivamente lo spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica [ampiezza] utilizzando sia la modalità B che la modalità M.

Tecnica di valutazione ecografica polmonare: l'ecografia del torace verrà eseguita in modo standardizzato. Verrà eseguita una scansione longitudinale delle pareti toraciche anteriore e laterale. Saranno valutate tre aree toraciche per ogni lato (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale). Ogni area avrà un punteggio da 0 a 4 punti con il punteggio totale compreso tra 0 e 24 che è inversamente correlato all'aerazione polmonare.

Tecnica di valutazione diaframmatica: la valutazione del diaframma verrà eseguita in posizione supina. Per misurare l'escursione diaframmatica, la sonda curvilinea verrà posizionata sugli spazi intercostali inferiori tra la linea medioclavicolare e la linea ascellare anteriore sul lato destro. Utilizzando la modalità B, la corretta linea di esplorazione del diaframma verrà rilevata dirigendo il raggio perpendicolarmente al terzo posteriore di ciascun semidiaframma. Con la modalità M, lo spostamento diaframmatico caudale ciclico con la respirazione sarà misurato come la distanza perpendicolare tra il punto più caudale del fegato o della milza alla fine dell'espirazione e la fine dell'inspirazione. Verrà presa la media di tre cicli respiratori.

La valutazione dell'efficienza diaframmatica come generatore di pressione sarà valutata utilizzando la frazione dello spessore diaframmatico. Lo spessore diaframmatico sarà misurato nella zona di apposizione che può essere ottenuta posizionando il trasduttore lineare sopra la 10a costola nelle linee medio-ascellari o ascellari anteriori negli spazi intercostali di destra. Con B-mode, si vedranno tre strati distinti, il diaframma come un'area ipoecogena delimitata da due chiare linee ecogene della membrana pleurica (linea superiore) e della membrana peritoneale (linea inferiore). Utilizzando il tracciato M-mode, lo spessore diaframmatico inspiratorio sarà misurato come la massima distanza perpendicolare tra gli strati pleurico e peritoneale e allo stesso modo verrà registrato lo spessore diaframmatico espiratorio. Spessore diaframmatico La frazione sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Spessore diaframmatico Frazione pari a [(spessore inspiratorio _ spessore espiratorio)/spessore espiratorio] x100. Sarà stimata la media della frazione di spessore diaframmatica calcolata da tre cicli respiratori. Tutte le valutazioni dell'ecografia del torace saranno effettuate utilizzando una tecnica asettica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 ore e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati pretermine nati a <28 settimane di età gestazionale, sono ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il Mount Sinai Hospital e riceveranno ventilazione meccanica invasiva per almeno 12 ore saranno ammissibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a < 28 settimane di età gestazionale,
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale al Mount Sinai Hospital
  • Sottoporsi a ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati a > 27 settimane di età gestazionale,
  • Sulla ventilazione meccanica non invasiva
  • Neonati con anomalie congenite o cromosomiche,
  • Neonati intubati per < 12 ore
  • Neonati con insulto neurologico, pneumotorace o sotto miorilassante.
  • Se i genitori hanno rifiutato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'ecografia del torace nella previsione della prontezza all'estubazione nei neonati nati a meno di 28 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: 2 anni
L'ecografia del torace verrà eseguita prima dell'estubazione e l'aerazione polmonare verrà valutata in base a tre aree del torace per ciascun lato (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale) e verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 punti per ciascuna area. Il punteggio minimo = 0 punti e il punteggio massimo = 24 punti. l'estubazione riuscita è stata definita come rimanente estubato al giorno 3 dopo l'estubazione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frazione dello spessore diaframmatico e l'escursione diaframmatica nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 2 anni
  • Valutazione dello spessore diaframmatico in millimetri.
  • Valutazione dell'escursione diaframmatica in millimetri.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi