- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04957264
Ultrasonido para la Evaluación de la Preparación para la Extubación
Evaluación de la preparación para la extubación en recién nacidos prematuros mediante ecografía de tórax
Los recién nacidos prematuros tienen un alto riesgo de las implicaciones negativas tanto de la ventilación mecánica prolongada como del fracaso de la extubación. Las evaluaciones previas a la extubación del parénquima pulmonar y la función diafragmática de estos bebés pueden ser una herramienta complementaria útil para predecir la preparación para la extubación.
El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de la ecografía pulmonar y la evaluación de la función diafragmática en la predicción de la preparación para la extubación en recién nacidos con ventilación mecánica nacidos con < 28 semanas de edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño y entorno del estudio: este es un estudio piloto descriptivo prospectivo que se llevará a cabo en bebés nacidos con < 28 semanas de gestación que cumplan con los criterios de elegibilidad y sean admitidos en cuidados intensivos neonatales en el Hospital Mount Sinai. La inscripción de bebés elegibles comenzará después de obtener la aprobación de la Junta de ética de investigación de Mount Sinai y el consentimiento de los padres.
Momento de la evaluación: Se contactará a los padres de los bebés con ventilación mecánica invasiva que sean elegibles para el estudio para obtener su consentimiento. Una vez tomada la decisión del médico tratante de extubar al lactante, se realizará una ecografía torácica (ecografía pulmonar + evaluación de la función diafragmática). Se realizará una ecografía de tórax antes de la próxima alimentación para evitar cualquier interferencia de un estómago lleno en la evaluación diafragmática.
Procedimiento del estudio: Las decisiones sobre la extubación se tomarán según el criterio clínico del médico a cargo del bebé y no se basarán de ninguna manera en las mediciones de ultrasonido torácico. Uno de los investigadores realizará una ecografía pulmonar combinada con una evaluación de la función diafragmática antes de la extubación. El resultado de la ecografía de tórax estará enmascarado para el equipo clínico para evitar que el resultado de la ecografía de tórax influya en la decisión de extubación. Por otro lado, si el médico tratante solicita una ecografía de tórax con el propósito de continuar con el tratamiento clínico o para ayudar a tomar una decisión sobre la extubación, el resultado del estudio se le informará al médico y este bebé será excluido del estudio.
A una muestra aleatoria del 20 % de los bebés elegibles se le realizará una puntuación de ultrasonido pulmonar y una evaluación de la función diafragmática dos veces por 2 operadores (con varios niveles de experiencia en ultrasonido de tórax). Ninguno de los operadores conocerá el resultado de la ecografía de tórax realizada por el otro operador para el mismo paciente. Se calculará la puntuación de gravedad de la ecografía pulmonar, la fracción de espesor diafragmático y la excursión diafragmática. El acuerdo entre evaluadores se evaluará utilizando el porcentaje bruto de acuerdo (Pa), Cohen y Kappa (κ) y el coeficiente de acuerdo húmedo G (AC1). Se determinará correlación intraclase para variables con medidas continuas (diseño factorial mixto). Se utilizarán sondas de ultrasonido lineales y curvilíneas de alta resolución de 20-5 y 10-3 MegaHertZ para evaluar la puntuación de ultrasonido pulmonar y para medir el grosor diafragmático y la excursión diafragmática [amplitud], respectivamente, utilizando tanto el modo B como el modo M.
Técnica de valoración ecográfica pulmonar: La ecografía torácica se realizará de forma estandarizada. Se realizará una exploración longitudinal de las paredes torácicas anterior y lateral. Se evaluarán tres áreas del tórax para cada lado (superior anterior, inferior anterior y lateral). Cada área tendrá una puntuación de 0 a 4 puntos con un rango de puntuación total de 0 a 24 que se correlaciona inversamente con la aireación pulmonar.
Técnica de evaluación diafragmática: La evaluación del diafragma se realizará en posición supina. Para medir la excursión diafragmática, la sonda curvilínea se colocará en los espacios intercostales inferiores entre las líneas medioclavicular y axilar anterior del lado derecho. Con el modo B, la línea de exploración adecuada del diafragma se detectará dirigiendo el haz de forma perpendicular al tercio posterior de cada hemidiafragma. Por el modo M, el desplazamiento diafragmático caudal cíclico con la respiración se medirá como la distancia perpendicular entre el punto más caudal del hígado o bazo al final de la espiración y el final de la inspiración. Se tomará la media de tres ciclos respiratorios.
La valoración de la eficiencia diafragmática como generador de presión se evaluará mediante la fracción de espesor diafragmático. El grosor diafragmático se medirá en la zona de aposición que se puede obtener colocando el transductor lineal por encima de la 10ª costilla en las líneas axilar media o axilar anterior en los espacios intercostales derechos. En el modo B, se verán tres capas distintas, el diafragma como un área hipoecoica bordeada por dos líneas ecogénicas claras de la membrana pleural (línea superior) y la membrana peritoneal (línea inferior). Usando el trazado en modo M, el espesor diafragmático inspiratorio se medirá como la distancia perpendicular máxima entre las capas pleural y peritoneal y de la misma manera se registrará el espesor diafragmático espiratorio. La fracción del espesor diafragmático se calculará mediante la siguiente fórmula: Espesor diafragmático Fracción igual a [(espesor inspiratorio _ espesor espiratorio)/espesor espiratorio] x100. Se estimará el promedio de la fracción de grosor diafragmático calculada de tres ciclos respiratorios. Todas las evaluaciones de ultrasonido de tórax se realizarán utilizando una técnica aséptica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes que nacen con < 28 semanas de edad gestacional,
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Mount Sinai
- Recibir ventilación mecánica invasiva.
Criterio de exclusión:
- Bebés que nacen > 27 semanas de edad gestacional,
- Sobre la ventilación mecánica no invasiva
- Lactantes con anomalías congénitas o cromosómicas,
- Lactantes intubados durante < 12 horas
- Lactantes que tienen lesión neurológica, neumotórax o bajo relajante muscular.
- Si los padres declinaron el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la ecografía de tórax en la predicción de la preparación para la extubación en recién nacidos con menos de 28 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se realizará una ecografía torácica antes de la extubación y se calificará la aireación pulmonar en función de tres áreas del tórax para cada lado (superior anterior, inferior anterior y lateral) y se otorgará una puntuación de 0 a 4 puntos para cada área.
La puntuación mínima = 0 puntos y la puntuación máxima = 24 puntos.
la extubación exitosa se definió como permanecer extubado en el día 3 después de la extubación
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la fracción de grosor diafragmático y la excursión diafragmática en bebés prematuros
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0211-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .