- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04957264
Echografie voor beoordeling van extubatiegereedheid
Beoordeling van extubatiegereedheid bij te vroeg geboren baby's met behulp van thoraxechografie
Prematuur geboren baby's lopen een hoog risico op de negatieve gevolgen van zowel langdurige mechanische beademing als falen van de extubatie. Pre-extubatiebeoordelingen van het longparenchym en de diafragmatische functie van deze baby's kunnen een nuttig aanvullend hulpmiddel zijn voor het voorspellen van de gereedheid voor extubatie.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van echografie van de longen en evaluatie van de diafragmatische functie bij het voorspellen van de gereedheid voor extubatie bij mechanisch beademde neonaten geboren met een zwangerschapsduur < 28 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en setting: Dit is een prospectieve beschrijvende pilootstudie die zal worden uitgevoerd bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van < 28 weken die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en worden opgenomen op de neonatale intensive care in het Mount Sinai Hospital. Inschrijving van in aanmerking komende baby's begint na goedkeuring van de Mount Sinai Research Ethics Board en toestemming van de ouders.
Tijdstip van beoordeling: Ouders van zuigelingen op invasieve mechanische beademing die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen om toestemming worden gevraagd. Zodra de behandelend arts heeft besloten om de baby te extuberen, zal echografie van de borst (longecho + beoordeling van de diafragmatische functie) worden uitgevoerd. Voor de volgende voeding wordt een echografie van de borst uitgevoerd om interferentie van een volle maag bij de beoordeling van het middenrif te voorkomen.
Onderzoeksprocedure: Beslissingen over extubatie zijn volgens het klinische oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de baby en zullen op geen enkele manier gebaseerd zijn op echografie-metingen van de borst. Voorafgaand aan extubatie wordt door een van de onderzoekers een longechografie in combinatie met diafragmatische functiebeoordeling uitgevoerd. Het resultaat van echografie van de borstkas wordt gemaskeerd voor het klinische team om elke invloed van het resultaat van de echografie van de borst op de extubatiebeslissing te voorkomen. Aan de andere kant, als de behandelende arts om echografie van de borst vraagt met het oog op de lopende klinische behandeling of om te helpen bij het nemen van beslissingen over extubatie, wordt het resultaat van het onderzoek aan de arts bekendgemaakt en wordt deze baby uitgesloten van het onderzoek.
Bij een willekeurige steekproef van 20% van de baby's die in aanmerking komen, wordt de score van de longen en de middenriffunctie twee keer uitgevoerd door 2 operators (met verschillende niveaus van expertise op het gebied van echografie van de borst). Geen van de bedieners zal op de hoogte zijn van het resultaat van echografie van de borst die door de andere bediener voor dezelfde patiënt is uitgevoerd. De ernstscore van de longechografie, de diafragmatische diktefractie en de diafragmatische excursie worden berekend. Overeenstemming tussen beoordelaars zal worden beoordeeld aan de hand van het ruwe percentage van overeenstemming (Pa), Cohen's en Kappa (κ) en G natte overeenstemmingscoëfficiënt (AC1). Voor variabelen met continue metingen zal intra-klassecorrelatie worden bepaald (gemengd factorieel ontwerp). Lineaire en curvi-lineaire ultrasone sondes met hoge resolutie van 20-5 en 10-3 MegaHertZ zullen worden gebruikt om de echografiescore van de longen te beoordelen en om de dikte van het diafragma en de diafragmatische uitwijking [amplitude] te meten, respectievelijk met behulp van zowel de B-modus als de M-modus.
Beoordelingstechniek longecho: echografie van de borst wordt op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd. Er wordt een longitudinale scan van de voorste en laterale borstwand gemaakt. Er worden drie borstgebieden voor elke zijde (bovenste anterieure, onderste anterieure en laterale) beoordeeld. Elk gebied heeft een score van 0 tot 4 punten, waarbij de totale score varieert van 0 tot 24, wat omgekeerd evenredig is met longbeluchting.
Diafragmatische beoordelingstechniek: Diafragmabeoordeling wordt uitgevoerd in rugligging. Voor het meten van diafragmatische uitwijking wordt de kromlijnige sonde geplaatst op de onderste intercostale ruimten tussen de mid-claviculaire en anterieure axillaire lijnen aan de rechterkant. Met behulp van de B-modus wordt de juiste exploratielijn van het diafragma gedetecteerd door de straal loodrecht op het achterste derde deel van elk hemi-diafragma te richten. In de M-modus wordt de cyclische caudale diafragmatische verplaatsing met ademhaling gemeten als de loodrechte afstand tussen het meest caudale punt van de lever of milt aan het einde van de uitademing en het einde van de inspiratie. Het gemiddelde van drie ademhalingscycli wordt genomen.
De beoordeling van de diafragmatische efficiëntie als drukgenerator zal worden geëvalueerd met behulp van de diafragmatische diktefractie. Diafragmatische dikte wordt gemeten in de appositiezone die kan worden verkregen door de lineaire transducer boven de 10e rib in de mid-axillaire of anterieure axillaire lijnen in de rechter intercostale ruimten te plaatsen. In de B-modus worden drie verschillende lagen gezien, het middenrif als een hypo-echoisch gebied dat wordt begrensd door twee duidelijke echogene lijnen van het pleuraal membraan (bovenste lijn) en het peritoneale membraan (onderste lijn). Met behulp van M-mode tracering wordt de dikte van het inspiratoire diafragma gemeten als de maximale loodrechte afstand tussen de pleurale en peritoneale lagen en op dezelfde manier wordt de dikte van het expiratoire diafragma geregistreerd. diafragmadikte Fractie wordt berekend met behulp van de volgende formule: diafragmadikte Fractie gelijk aan [(inspiratoire dikte _ expiratoire dikte)/expiratoire dikte] x100. Het gemiddelde van de berekende diafragmadikte Fractie van drie ademhalingscycli zal worden geschat. Alle thoraxecho-evaluaties worden uitgevoerd met behulp van een standaard aseptische techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die geboren zijn bij een zwangerschapsduur < 28 weken,
- Opgenomen op de neonatale intensive care in het Mount Sinai Hospital
- Invasieve mechanische ventilatie ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die worden geboren met een zwangerschapsduur van> 27 weken,
- Over niet-invasieve mechanische ventilatie
- Zuigelingen met aangeboren of chromosomale afwijkingen,
- Zuigelingen geïntubeerd gedurende < 12 uur
- Baby's met een neurologische beschadiging, pneumothorax of een spierverslapper.
- Als ouders de toestemming hebben geweigerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van echografie van de borst bij Voorspelling van gereedheid voor extubatie bij pasgeborenen geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorafgaand aan de extubatie wordt echografie van de borst uitgevoerd en de longbeluchting wordt beoordeeld op basis van drie borstgebieden voor elke zijde (boven anterieur, onder anterieur en lateraal) en voor elk gebied wordt een score van 0 tot 4 punten gegeven.
De minimale score = 0 punt en de maximale score = 24 punten.
succesvolle extubatie werd gedefinieerd als geëxtubeerd blijven op dag 3 na extubatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de diafragmatische diktefractie en diafragmatische excursie bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Adel Mohamed, MD, Mount Sinai Hospital- Toronto, ON, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0211-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .