NICU での日常的な使用を目標とする飽和状態に対する Fabian-PRICO の安全性と性能に関する多施設共同研究
2024年8月21日 更新者：Vyaire Medical
この研究は、CE マーク製品の市販後臨床フォローアップ (PMCF) の一環として計画されています。
この研究の目的は、fabian-PRICO が最小限のスタッフの介入で酸素飽和度を適切に維持できることを、多くのセンターにわたる日常的な臨床環境で実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは無作為クロスオーバー研究です。 被験者は、公称 24 時間介入の 2 つに割り当てられます。1 つは標準的な FiO2 の手動滴定で、もう 1 つは自動調整 (PRICO) です。 これら 2 つの介入の順序はランダムです。
人工呼吸器のデータに加えて、参加乳児の基本的な人口統計 (つまり、妊娠期間、出生時体重、年齢、研究時の体重) が eCRF に記録されます。
この研究では、追加のフォローアップ訪問はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Kraków、ポーランド
- Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
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Poznań、ポーランド
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
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Szczecin、ポーランド
- SPSK 2 Pomeranian Medical University
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Warsaw、ポーランド
- Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査チームのメンバーは、記録を定期的に見直して、NICU からの潜在的な調査候補者のプールを特定および維持します。 このプールは、調査に登録するチームのキャパシティよりも大幅に大きくなることが予想されます。
潜在的な候補者の両親は、希望する介入の前に、話し合いと同意のためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 4 つの治療カテゴリー (挿管 HFO、挿管 CMV、非侵襲的鼻マスク、鼻カニューレ) のいずれかで呼吸補助と酸素補給を必要とする新生児病棟の乳児の呼吸不全。
- 試験開始時に30kg未満
- EC 要件に従って取得したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 現在の呼吸補助治療カテゴリーの 48 時間を完了することは期待されていません
- 先天異常
- コントロールされていない血行動態
- 重度の気流障害
- 頭蓋内圧亢進症
- 12時間以内にカフェイン療法を開始
- 主治医は、患者の参加が彼らの最善の利益になるとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット範囲のコンプライアンス:
時間枠：24時間
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SpO2 の割合 a) <80% および b) SpO2 >98%、FiO2 >21%
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2 エクストリームの回避:
時間枠：24時間
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SpO2 の割合 a) <80% および b) SpO2 >98%、FiO2 >21%
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Wilińska, MD, PhD、Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
- 主任研究者：Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD、University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。