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Studio multicentrico sulla sicurezza e le prestazioni di Fabian-PRICO per l'uso di routine mirato alla saturazione in terapia intensiva neonatale

21 agosto 2024 aggiornato da: Vyaire Medical
Questo studio è pianificato come parte del follow-up clinico post-marketing (PMCF) su un prodotto marcato CE. Lo scopo dello studio è dimostrare, in un ambiente clinico di routine in diversi centri, che il fabian-PRICO può mantenere adeguatamente la saturazione di ossigeno, con un intervento minimo del personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato. I soggetti saranno assegnati a due interventi nominali di 24 ore, uno con titolazione manuale standard di FiO2 e l'altro con regolazione automatica (PRICO). L'ordine di questi due interventi sarà casuale.

Oltre ai dati sui ventilatori, nella eCRF verranno registrati i dati demografici di base (ad es. età gestazionale, peso alla nascita, età, peso allo studio) dei neonati partecipanti.

Questo studio non prevede ulteriori visite di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polonia
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polonia
        • SPSK 2 Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polonia
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I membri del team investigativo esamineranno periodicamente i registri per identificare e mantenere un pool di potenziali candidati alle indagini provenienti dalla terapia intensiva neonatale. Si prevede che questo pool sarà significativamente più grande della capacità del team di iscriversi all'indagine.

I genitori dei potenziali candidati saranno contattati per la discussione e il consenso prima dell'intervento desiderato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria dei neonati nell'unità neonatale che richiedono supporto respiratorio e ossigeno supplementare in una delle 4 categorie terapeutiche (HFO intubato, CMV intubato, maschera nasale non invasiva, cannula nasale).
  • <30 kg all'ingresso nello studio
  • Modulo di consenso informato ottenuto come da requisito CE

Criteri di esclusione:

  • Non si prevede di completare 48 ore dell'attuale categoria terapeutica di supporto respiratorio
  • Anomalie congenite
  • Emodinamica incontrollata
  • Grave ostruzione del flusso d'aria
  • Ipertensione intracranica
  • Inizio della terapia con caffeina entro 12 ore
  • Il medico curante non ritiene che la partecipazione del paziente sia nel suo migliore interesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'intervallo target:
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo percentuale con SpO2 a) <80% eb) con >98% SpO2 con FiO2>21%
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare gli estremi di SpO2:
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo percentuale con SpO2 a) <80% eb) con >98% SpO2 con FiO2>21%
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyaire Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
  • Investigatore principale: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001-PRICO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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