Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek naar de veiligheid en prestaties van Fabian-PRICO voor saturatiegericht routinematig gebruik in de NICU

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Vyaire Medical
Deze studie is gepland als onderdeel van de post-market clinical follow-up (PMCF) van een CE-gemarkeerd product. Het doel van de studie is om in een routinematige klinische omgeving in een aantal centra aan te tonen dat de fabian-PRICO de zuurstofverzadiging adequaat kan handhaven, met minimale tussenkomst van het personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde cross-over studie. Onderwerpen zullen worden toegewezen aan twee interventies van nominaal 24 uur, één met standaard handmatige titratie van FiO2 en de andere met geautomatiseerde aanpassing (PRICO). De volgorde van deze twee interventies zal willekeurig zijn.

Naast de gegevens van de beademingsapparaten, worden basisdemografische gegevens (d.w.z. zwangerschapsduur, geboortegewicht, leeftijd, gewicht bij onderzoek) van de deelnemende baby's vastgelegd in de eCRF.

Deze studie kent geen aanvullende vervolgbezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polen
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polen
        • SPSK 2 Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leden van het onderzoeksteam zullen periodiek de dossiers bekijken om een ​​pool van potentiële onderzoekskandidaten van de NICU te identificeren en te onderhouden. Verwacht wordt dat deze pool aanzienlijk groter zal zijn dan de capaciteit van het team om deel te nemen aan het onderzoek.

Voorafgaand aan de gewenste interventie worden de ouders van potentiële kandidaten benaderd voor overleg en toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ademhalingsinsufficiëntie van baby's op de neonatale afdeling die ademhalingsondersteuning en aanvullende zuurstof nodig hebben in een van de 4 therapeutische categorieën (geïntubeerde HFO, geïntubeerde CMV, niet-invasief neusmasker, neuscanule).
  • <30 kg bij aanvang van de studie
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen volgens de EG-vereiste

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht niet dat 48 uur van de huidige therapeutische categorie voor ademhalingsondersteuning wordt voltooid
  • Aangeboren afwijkingen
  • Ongecontroleerde hemodynamica
  • Ernstige obstructie van de luchtstroom
  • Intracraniële hypertensie
  • Start van cafeïnetherapie binnen 12 uur
  • Behandelend arts gelooft niet dat deelname van de patiënt in hun belang is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiknaleving:
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage tijd met SpO2 a) <80% en b) met >98% SpO2 met FiO2>21%
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermijden van SpO2-extremen:
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage tijd met SpO2 a) <80% en b) met >98% SpO2 met FiO2>21%
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyaire Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-001-PRICO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren