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Multizentrische Studie zur Sicherheit und Leistung von Fabian-PRICO für den routinemäßigen Einsatz auf Sättigungszielen auf der neonatologischen Intensivstation

21. August 2024 aktualisiert von: Vyaire Medical
Diese Studie ist als Teil der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) eines CE-gekennzeichneten Produkts geplant. Der Zweck der Studie besteht darin, in einer routinemäßigen klinischen Umgebung in einer Reihe von Zentren zu zeigen, dass der fabian-PRICO die Sauerstoffsättigung mit minimalem Personaleinsatz angemessen aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte Crossover-Studie. Die Probanden werden zwei nominell 24-Stunden-Interventionen zugewiesen, eine mit standardmäßiger manueller Titration von FiO2 und die andere mit automatischer Anpassung (PRICO). Die Reihenfolge dieser beiden Eingriffe ist zufällig.

Zusätzlich zu den Beatmungsdaten werden grundlegende demografische Daten (d. h. Gestationsalter, Geburtsgewicht, Alter, Gewicht bei der Studie) der teilnehmenden Säuglinge im eCRF aufgezeichnet.

Diese Studie hat keine zusätzlichen Follow-up-Besuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polen
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polen
        • SPSK 2 Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mitglieder des Untersuchungsteams überprüfen regelmäßig Aufzeichnungen, um einen Pool potenzieller Untersuchungskandidaten von der neonatologischen Intensivstation zu identifizieren und zu pflegen. Es wird erwartet, dass dieser Pool deutlich größer sein wird als die Kapazität des Teams, sich in die Untersuchung einzuschreiben.

Die Eltern potenzieller Kandidaten werden vor der gewünschten Intervention zur Diskussion und Zustimmung angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ateminsuffizienz von Säuglingen auf der Neugeborenenstation, die Atemunterstützung und zusätzlichen Sauerstoff in einer der 4 therapeutischen Kategorien benötigen (intubiertes HFO, intubiertes CMV, nicht-invasive Nasenmaske, Nasenkanüle).
  • <30 kg bei Studieneintritt
  • Einverständniserklärung nach EG-Anforderung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass die 48 Stunden der aktuellen therapeutischen Kategorie zur Atemunterstützung abgeschlossen werden
  • Angeborene Anomalien
  • Unkontrollierte Hämodynamik
  • Schwere Behinderung des Luftstroms
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Beginn der Koffeintherapie innerhalb von 12 Stunden
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme des Patienten nicht in seinem besten Interesse ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Zielbereichs:
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozent-Zeit mit SpO2 a) < 80 % und b) mit > 98 % SpO2 mit FiO2 > 21 %
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidung von SpO2-Extremen:
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozent-Zeit mit SpO2 a) < 80 % und b) mit > 98 % SpO2 mit FiO2 > 21 %
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyaire Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
  • Hauptermittler: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001-PRICO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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