Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse af Fabian-PRICO's sikkerhed og ydeevne til rutinemæssig brug af mætningsmålretning på NICU

21. august 2024 opdateret af: Vyaire Medical

Denne undersøgelse er planlagt som en del af den post-market kliniske opfølgning (PMCF) på et CE-mærket produkt. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, i et rutinemæssigt klinisk miljø på tværs af en række centre, at fabian-PRICO kan opretholde iltmætning tilstrækkeligt med minimal personaleintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Respiratorisk insufficiens hos børn

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret krydsningsstudie. Forsøgspersoner vil blive tildelt to, nominelt 24-timers interventioner, den ene med standard manuel titrering af FiO2 og den anden med automatiseret justering (PRICO). Rækkefølgen af disse to indgreb vil være tilfældig.

Ud over respiratordataene vil grundlæggende demografi (dvs. gestationsalder, fødselsvægt, alder, vægt ved undersøgelse) for de deltagende spædbørn blive registreret i eCRF.

Denne undersøgelse har ingen yderligere opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Amsterdam, Holland
    - Amsterdam UMC
Polen
- - Kraków, Polen
    - Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
  - Poznań, Polen
    - Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
  - Szczecin, Polen
    - SPSK 2 Pomeranian Medical University
  - Warsaw, Polen
    - Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlemmer af undersøgelsesteamet vil med jævne mellemrum gennemgå optegnelser for at identificere og vedligeholde en pulje af potentielle undersøgelseskandidater fra NICU. Det forventes, at denne pulje vil være væsentligt større end holdets kapacitet til at tilmelde sig undersøgelsen.

Forældrene til potentielle kandidater vil blive kontaktet til drøftelse og samtykke forud for den ønskede intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Respiratorisk insufficiens hos spædbørn i den neonatale afdeling, som kræver respiratorisk støtte og supplerende ilt i en af 4 de terapeutiske kategorier (Intuberet HFO, Intuberet CMV, Non-invasiv næsemaske, næsekanyle).
<30 kg ved studiestart
Formular til informeret samtykke opnået i henhold til EU-krav

Ekskluderingskriterier:

Forventes ikke at gennemføre 48 timer af den aktuelle respiratoriske støtteterapeutiske kategori
Medfødte anomalier
Ukontrolleret hæmodynamik
Alvorlig luftstrømsblokering
Intrakraniel hypertension
Start af koffeinbehandling inden for 12 timer
Den behandlende læge mener ikke, at patientens deltagelse er i deres bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Case-Crossover
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Overholdelse af målområde: Tidsramme: 24 timer	Procent-tid med SpO2 a) <80% og b) med >98% SpO2 med FiO2>21%	24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Undgåelse af SpO2 ekstremer: Tidsramme: 24 timer	Procent-tid med SpO2 a) <80% og b) med >98% SpO2 med FiO2>21%	24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyaire Medical

Efterforskere

Ledende efterforsker: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
Ledende efterforsker: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Wilinska M, Bachman T, Szczapa T, Wroblewska-Seniuk K, Chojnacka K, Loniewska B, Olszanska K, Rzepecka Weglarz B, Janusz K, Piwowarczyk P, Onland W, Hutten GJ, van Leuteren RW, van Kaam AH. Performance and safety of the PRICO closed-loop oxygen saturation targeting system in neonates: pragmatic multicentre cross-over study (TarOx Study). BMJ Paediatr Open. 2024 Jul 16;8(1):e002583. doi: 10.1136/bmjpo-2024-002583.

Hjælpsomme links

Performance and safety of the PRICO closed-loop oxygen saturation targeting system in neonates: pragmatic multicentre cross-over study (TarOx Study)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier