Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Fabian-PRICOn turvallisuudesta ja suorituskyvystä kylläisyyden kohdistamisen rutiinikäytössä NICU:ssa

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Vyaire Medical

Tämä tutkimus on suunniteltu osaksi CE-merkityn tuotteen markkinoille saattamisen kliinistä seurantaa (PMCF). Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä useissa keskuksissa, että fabian-PRICO pystyy ylläpitämään riittävästi happisaturaatiota minimaalisella henkilöstön väliintulolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hengityksen vajaatoiminta lapsilla

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus. Koehenkilöille osoitetaan kaksi nimellisesti 24 tunnin interventiota, joista toisessa on FiO2:n normaali manuaalinen titraus ja toisessa automaattinen säätö (PRICO). Näiden kahden toimenpiteen järjestys on satunnainen.

Hengityslaitteiden tietojen lisäksi osallistuvien vauvojen perusdemografiset tiedot (eli raskausikä, syntymäpaino, ikä, paino tutkimuksessa) tallennetaan eCRF:ään.

Tässä tutkimuksessa ei ole ylimääräisiä seurantakäyntejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - Amsterdam UMC
Puola
- - Kraków, Puola
    - Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
  - Poznań, Puola
    - Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
  - Szczecin, Puola
    - SPSK 2 Pomeranian Medical University
  - Warsaw, Puola
    - Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkintaryhmän jäsenet tarkastelevat säännöllisesti asiakirjoja tunnistaakseen ja ylläpitääkseen potentiaalisten tutkintaehdokkaiden NICU:sta. Tämän poolin odotetaan olevan huomattavasti suurempi kuin ryhmän kapasiteetti osallistua tutkimukseen.

Mahdollisten ehdokkaiden vanhempia pyydetään keskustelemaan ja antamaan suostumus ennen haluttua interventiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hengitysvajaus vastasyntyneiden osastolla vauvoilla, jotka tarvitsevat hengitystukea ja lisähappea yhdessä neljästä terapeuttisesta kategoriasta (intuboitu HFO, intuboitu CMV, ei-invasiivinen nenämaski, nenäkanyyli).
<30 kg tutkimukseen tullessa
Ilmoitettu suostumuslomake saatu EY:n vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Ei odoteta täyttävän 48 tuntia nykyisestä hengitystuen terapeuttisesta kategoriasta
Synnynnäiset epämuodostumat
Hallitsematon hemodynamiikka
Vakava ilmavirran tukos
Intrakraniaalinen hypertensio
Aloita kofeiinihoito 12 tunnin sisällä
Hoitava lääkäri ei usko potilaan osallistumisen olevan hänen etunsa mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Case-Crossover
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tavoitealueen noudattaminen: Aikaikkuna: 24 tuntia	Prosentti-aika SpO2:lla a) <80 % ja b) >98 % SpO2:lla FiO2:lla > 21 %	24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
SpO2:n äärimmäisyyksien välttäminen: Aikaikkuna: 24 tuntia	Prosentti-aika SpO2:lla a) <80 % ja b) >98 % SpO2:lla FiO2:lla > 21 %	24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyaire Medical

Tutkijat

Päätutkija: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
Päätutkija: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Wilinska M, Bachman T, Szczapa T, Wroblewska-Seniuk K, Chojnacka K, Loniewska B, Olszanska K, Rzepecka Weglarz B, Janusz K, Piwowarczyk P, Onland W, Hutten GJ, van Leuteren RW, van Kaam AH. Performance and safety of the PRICO closed-loop oxygen saturation targeting system in neonates: pragmatic multicentre cross-over study (TarOx Study). BMJ Paediatr Open. 2024 Jul 16;8(1):e002583. doi: 10.1136/bmjpo-2024-002583.

Hyödyllisiä linkkejä

Performance and safety of the PRICO closed-loop oxygen saturation targeting system in neonates: pragmatic multicentre cross-over study (TarOx Study)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit