Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie bezpečnosti a výkonu Fabian-PRICO pro rutinní použití s ​​cílením na saturaci na NICU

21. srpna 2024 aktualizováno: Vyaire Medical
Tato studie je plánována jako součást postmarketingového klinického sledování (PMCF) u produktu označeného CE. Účelem studie je prokázat v běžném klinickém prostředí v řadě center, že fabian-PRICO dokáže adekvátně udržovat saturaci kyslíkem s minimálními zásahy personálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná zkřížená studie. Subjektům budou přiděleny dvě, nominálně 24hodinové intervence, jedna se standardní manuální titrací FiO2 a druhá s automatickou úpravou (PRICO). Pořadí těchto dvou zásahů bude náhodné.

Kromě údajů o ventilátorech budou do eCRF zaznamenány základní demografické údaje (tj. gestační věk, porodní hmotnost, věk, hmotnost v době studie) zúčastněných dětí.

Tato studie nemá žádné další následné návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polsko
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polsko
        • SPSK 2 Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polsko
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Členové vyšetřovacího týmu budou pravidelně kontrolovat záznamy, aby identifikovali a udržovali skupinu potenciálních kandidátů na vyšetřování z NICU. Očekává se, že tento fond bude výrazně větší, než je kapacita týmu zapsat se do vyšetřování.

Před požadovaným zásahem budou rodiče potenciálních kandidátů osloveni k diskusi a souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Respirační nedostatečnost kojenců na novorozeneckém oddělení, kteří vyžadují respirační podporu a doplňkový kyslík v jedné ze 4 terapeutických kategorií (Intubovaná HFO, Intubovaná CMV, Neinvazivní nosní maska, nosní kanyla).
  • <30 kg při vstupu do studie
  • Formulář informovaného souhlasu získaný podle požadavků ES

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se dokončení 48 hodin současné terapeutické kategorie podpory dýchání
  • Vrozené anomálie
  • Nekontrolovaná hemodynamika
  • Silná obstrukce proudění vzduchu
  • Intrakraniální hypertenze
  • Zahájení kofeinové terapie do 12 hodin
  • Ošetřující lékař se nedomnívá, že účast pacienta je v jeho nejlepším zájmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s cílovým rozsahem:
Časové okno: 24 hodin
Procento času s SpO2 a) <80 % ab) s >98 % SpO2 s FiO2>21 %
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhýbání se extrémům SpO2:
Časové okno: 24 hodin
Procento času s SpO2 a) <80 % ab) s >98 % SpO2 s FiO2>21 %
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyaire Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001-PRICO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit