Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av sikkerheten og ytelsen til Fabian-PRICO for metningsmålretting rutinemessig bruk i NICU

21. august 2024 oppdatert av: Vyaire Medical
Denne studien er planlagt som en del av den kliniske oppfølgingen etter markedet (PMCF) av et CE-merket produkt. Hensikten med studien er å demonstrere, i et rutinemessig klinisk miljø på tvers av en rekke sentre, at fabian-PRICO kan opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning, med minimal personalintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert cross-over-studie. Forsøkspersonene vil bli tildelt to, nominelt 24-timers intervensjoner, en med standard manuell titrering av FiO2 og den andre med automatisert justering (PRICO). Rekkefølgen på disse to intervensjonene vil være tilfeldig.

I tillegg til respiratordataene, vil grunnleggende demografi (dvs. svangerskapsalder, fødselsvekt, alder, vekt ved studien) for de deltakende spedbarn bli registrert i eCRF.

Denne studien har ingen ytterligere oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Polen
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polen
        • SPSK 2 Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Polen
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medlemmer av etterforskningsteamet vil med jevne mellomrom gjennomgå journaler for å identifisere og vedlikeholde en pool av potensielle etterforskningskandidater fra NICU. Det forventes at denne poolen vil være betydelig større enn kapasiteten til teamet til å delta i etterforskningen.

Foreldrene til potensielle kandidater vil bli kontaktet for diskusjon og samtykke før ønsket intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Respirasjonssvikt hos spedbarn i nyfødtavdelingen som trenger respirasjonsstøtte og ekstra oksygen i en av 4 terapeutiske kategorier (Intubert HFO, Intubert CMV, Non-invasiv nesemaske, nesekanyle).
  • <30 kg ved studiestart
  • Skjema for informert samtykke innhentet i henhold til EC-krav

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke å fullføre 48 timer med den gjeldende terapeutiske kategorien for respirasjonsstøtte
  • Medfødte anomalier
  • Ukontrollert hemodynamikk
  • Alvorlig blokkering av luftstrømmen
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Start av koffeinbehandling innen 12 timer
  • Den behandlende legen mener ikke deltakelse fra pasienten er i deres beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av målområde:
Tidsramme: 24 timer
Prosent-tid med SpO2 a) <80 % og b) med >98 % SpO2 med FiO2>21 %
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngå SpO2 ekstremer:
Tidsramme: 24 timer
Prosent-tid med SpO2 a) <80 % og b) med >98 % SpO2 med FiO2>21 %
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyaire Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
  • Hovedetterforsker: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-001-PRICO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere