Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wydajności Fabian-PRICO do rutynowego stosowania ukierunkowanego na nasycenie na OIOM-ie dla noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch, nominalnie 24-godzinnych interwencji, jednej ze standardowym ręcznym miareczkowaniem FiO2, a drugiej z automatyczną regulacją (PRICO). Kolejność tych dwóch interwencji będzie losowa.
Oprócz danych respiratorów, w eCRF zostaną zapisane podstawowe dane demograficzne (tj. wiek ciążowy, masa urodzeniowa, wiek, masa ciała podczas badania) uczestniczących niemowląt.
W tym badaniu nie ma dodatkowych wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
-
Poznań, Polska
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
-
Szczecin, Polska
- SPSK 2 Pomeranian Medical University
-
Warsaw, Polska
- Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Członkowie zespołu dochodzeniowego będą okresowo przeglądać akta w celu zidentyfikowania i utrzymania puli potencjalnych kandydatów do badań z OIOM-u dla noworodków. Przewiduje się, że ta pula będzie znacznie większa niż zdolność zespołu do włączenia się do dochodzenia.
Rodzice potencjalnych kandydatów zostaną poproszeni o omówienie i wyrażenie zgody przed pożądaną interwencją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność oddechowa niemowląt na oddziale noworodkowym wymagających wspomagania oddychania i podawania tlenu w jednej z 4 kategorii terapeutycznych (zaintubowane HFO, zaintubowane CMV, nieinwazyjna maska nosowa, kaniula nosowa).
- <30 kg na początku badania
- Formularz świadomej zgody uzyskany zgodnie z wymaganiami WE
Kryteria wyłączenia:
- Nie oczekuje się ukończenia 48 godzin obecnej kategorii terapeutycznej wspomagania oddychania
- Wady wrodzone
- Niekontrolowana hemodynamika
- Poważna przeszkoda w przepływie powietrza
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Rozpoczęcie terapii kofeiną w ciągu 12 godzin
- Lekarz prowadzący nie wierzy, że udział pacjenta leży w jego najlepszym interesie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność zakresu docelowego:
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent-czas z SpO2 a) <80% ib) z >98% SpO2 z FiO2>21%
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikanie skrajnych wartości SpO2:
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent-czas z SpO2 a) <80% ib) z >98% SpO2 z FiO2>21%
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
- Główny śledczy: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001-PRICO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fabian HFO, fabian +nCPAP evolution i fabian Therapy evolution z funkcją PRICO
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy