Estudo multicêntrico da segurança e desempenho de Fabian-PRICO para uso rotineiro de direcionamento de saturação na UTIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado. Os indivíduos serão designados para duas intervenções nominalmente de 24 horas, uma com titulação manual padrão de FiO2 e outra com ajuste automático (PRICO). A ordem dessas duas intervenções será aleatória.
Além dos dados dos ventiladores, dados demográficos básicos (ou seja, idade gestacional, peso ao nascer, idade, peso no estudo) dos bebês participantes serão registrados no eCRF.
Este estudo não tem visitas adicionais de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Kraków, Polônia
- Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
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Poznań, Polônia
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
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Szczecin, Polônia
- SPSK 2 Pomeranian Medical University
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Warsaw, Polônia
- Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os membros da equipe de investigação revisarão periodicamente os registros para identificar e manter um grupo de possíveis candidatos à investigação da UTIN. Prevê-se que esse pool será significativamente maior do que a capacidade da equipe de se inscrever na investigação.
Os pais dos potenciais candidatos serão abordados para discussão e consentimento antes da intervenção desejada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória de lactentes na unidade neonatal que necessitam de suporte respiratório e oxigênio suplementar em uma das 4 categorias terapêuticas (OAF intubado, CMV intubado, máscara nasal não invasiva, cânula nasal).
- <30 kg na entrada do estudo
- Formulário de Consentimento Informado obtido de acordo com o requisito da CE
Critério de exclusão:
- Não é esperado completar 48 horas da atual categoria terapêutica de suporte respiratório
- Anomalias congênitas
- Hemodinâmica descontrolada
- Obstrução grave do fluxo de ar
- hipertensão intracraniana
- Início da terapia com cafeína dentro de 12 horas
- O médico assistente não acredita que a participação do paciente seja do seu interesse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade do intervalo alvo:
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de tempo com SpO2 a) <80% eb) com SpO2 >98% com FiO2>21%
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evitar extremos de SpO2:
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de tempo com SpO2 a) <80% eb) com SpO2 >98% com FiO2>21%
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
- Investigador principal: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-001-PRICO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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