Многоцентровое исследование безопасности и эффективности Fabian-PRICO для рутинного использования в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование. Субъектам будут назначены два номинально 24-часовых вмешательства, одно со стандартным ручным титрованием FiO2, а другое с автоматической регулировкой (PRICO). Порядок этих двух вмешательств будет случайным.
В дополнение к данным об аппаратах ИВЛ в eCRF будут записаны основные демографические данные (т. е. гестационный возраст, масса тела при рождении, возраст, масса тела при исследовании) участвующих младенцев.
Это исследование не предусматривает дополнительных контрольных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
-
Poznań, Польша
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
-
Szczecin, Польша
- SPSK 2 Pomeranian Medical University
-
Warsaw, Польша
- Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Члены исследовательской группы будут периодически просматривать записи для выявления и поддержания группы потенциальных кандидатов для расследования из отделения интенсивной терапии новорожденных. Ожидается, что этот пул будет значительно больше, чем возможности группы для участия в расследовании.
Перед желаемым вмешательством свяжутся с родителями потенциальных кандидатов для обсуждения и получения согласия.
Описание
Критерии включения:
- Дыхательная недостаточность у младенцев в неонатальном отделении, которым требуется респираторная поддержка и дополнительный кислород в одной из 4 терапевтических категорий (интубация HFO, интубация CMV, неинвазивная назальная маска, назальная канюля).
- <30 кг на момент начала исследования
- Форма информированного согласия, полученная в соответствии с требованиями ЕС
Критерий исключения:
- Не ожидается завершения 48 часов текущей терапевтической категории респираторной поддержки
- Врожденные аномалии
- Неконтролируемая гемодинамика
- Тяжелая обструкция воздушного потока
- Внутричерепная гипертензия
- Начало терапии кофеином в течение 12 часов
- Лечащий врач не считает, что участие пациента отвечает его интересам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие целевому диапазону:
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени с SpO2 а) <80% и б) с> 98% SpO2 с FiO2> 21%
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избегайте экстремальных значений SpO2:
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени с SpO2 а) <80% и б) с> 98% SpO2 с FiO2> 21%
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
- Главный следователь: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001-PRICO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования fabian HFO, fabian +nCPAP evolution и fabian Therapy evolution с функцией PRICO
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия