Estudio multicéntrico de la seguridad y el rendimiento de Fabian-PRICO para el uso rutinario de objetivo de saturación en la UCIN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado. Los sujetos serán asignados a dos intervenciones nominalmente de 24 horas, una con titulación manual estándar de FiO2 y la otra con ajuste automático (PRICO). El orden de estas dos intervenciones será aleatorio.
Además de los datos de los ventiladores, los datos demográficos básicos (es decir, edad gestacional, peso al nacer, edad, peso en el estudio) de los bebés participantes se registrarán en el eCRF.
Este estudio no tiene visitas de seguimiento adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Kraków, Polonia
- Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
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Poznań, Polonia
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
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Szczecin, Polonia
- SPSK 2 Pomeranian Medical University
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Warsaw, Polonia
- Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los miembros del equipo de investigación revisarán periódicamente los registros para identificar y mantener un grupo de posibles candidatos de investigación de la UCIN. Se anticipa que este grupo será significativamente mayor que la capacidad del equipo para inscribirse en la investigación.
Se contactará a los padres de los candidatos potenciales para discutir y dar su consentimiento antes de la intervención deseada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria de lactantes en la unidad neonatal que requieren asistencia respiratoria y oxígeno suplementario en una de las 4 categorías terapéuticas (HFO intubado, CMV intubado, mascarilla nasal no invasiva, cánula nasal).
- <30 kg al ingreso al estudio
- Formulario de consentimiento informado obtenido según el requisito de la CE
Criterio de exclusión:
- No se espera que complete 48 horas de la categoría terapéutica de soporte respiratorio actual
- Anomalías congénitas
- Hemodinámica descontrolada
- Obstrucción grave del flujo de aire
- Hipertensión intracraneal
- Inicio de la terapia con cafeína dentro de las 12 horas.
- El médico tratante no cree que la participación del paciente sea lo mejor para él.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del rango objetivo:
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje-Tiempo con SpO2 a) <80% y b) con >98% SpO2 con FiO2>21%
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evitar los extremos de SpO2:
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje-Tiempo con SpO2 a) <80% y b) con >98% SpO2 con FiO2>21%
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
- Investigador principal: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-001-PRICO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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