NICU에서 일상적인 사용을 목표로 하는 포화도를 위한 Fabian-PRICO의 안전성 및 성능에 대한 다기관 연구
2024년 8월 21일 업데이트: Vyaire Medical
이 연구는 CE 마크 제품에 대한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)의 일환으로 계획되었습니다.
이 연구의 목적은 여러 센터의 일상적인 임상 환경에서 fabian-PRICO가 최소한의 직원 개입으로 적절하게 산소 포화도를 유지할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위 교차 연구입니다. 피험자는 2개의 명목상 24시간 개입에 할당되며, 하나는 FiO2의 표준 수동 적정을 사용하고 다른 하나는 자동 조정(PRICO)을 사용합니다. 이 두 개입의 순서는 무작위입니다.
인공호흡기 데이터 외에도 참여 영아의 기본 인구 통계(즉, 재태 연령, 출생 체중, 연령, 연구 시 체중)가 eCRF에 기록됩니다.
이 연구에는 추가 후속 방문이 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드
- Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
-
Poznań, 폴란드
- Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
-
Szczecin, 폴란드
- SPSK 2 Pomeranian Medical University
-
Warsaw, 폴란드
- Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조사팀의 구성원은 기록을 주기적으로 검토하여 NICU의 잠재적 조사 후보자 풀을 식별하고 유지합니다. 이 풀은 조사에 등록할 수 있는 팀의 용량보다 훨씬 더 클 것으로 예상됩니다.
잠재적 후보자의 부모는 원하는 개입 전에 토론과 동의를 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 4가지 치료 범주(HFO 삽관, CMV 삽관, 비침습 비강 마스크, 비강 캐뉼라) 중 하나에서 호흡 지원 및 보충 산소가 필요한 신생아실 영아의 호흡 부전.
- 연구 시작 시 30kg 미만
- EC 요구 사항에 따라 입수한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 현재 호흡 지원 치료 범주의 48시간을 완료할 것으로 예상되지 않음
- 선천적 기형
- 제어되지 않는 혈역학
- 심한 기류 방해
- 두개내 고혈압
- 12시간 이내에 카페인 요법 시작
- 주치의는 환자의 참여가 최선의 이익이라고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 범위 준수:
기간: 24 시간
|
SpO2 a) <80% 및 b) >98% SpO2, FiO2>21%의 백분율 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SpO2 극한치 피하기:
기간: 24 시간
|
SpO2 a) <80% 및 b) >98% SpO2, FiO2>21%의 백분율 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
- 수석 연구원: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .