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Étude multicentrique de l'innocuité et des performances de Fabian-PRICO pour l'utilisation de routine ciblant la saturation dans l'USIN

21 août 2024 mis à jour par: Vyaire Medical
Cette étude est prévue dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) d'un produit marqué CE. Le but de l'étude est de démontrer, dans un environnement clinique de routine dans un certain nombre de centres, que le fabian-PRICO peut maintenir de manière adéquate la saturation en oxygène, avec une intervention minimale du personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée. Les sujets seront affectés à deux interventions, nominalement de 24 heures, l'une avec titrage manuel standard de FiO2 et l'autre avec ajustement automatisé (PRICO). L'ordre de ces deux interventions sera aléatoire.

En plus des données sur les ventilateurs, les données démographiques de base (c'est-à-dire l'âge gestationnel, le poids à la naissance, l'âge, le poids à l'étude) des nourrissons participants seront enregistrées dans l'eCRF.

Cette étude n'a pas de visites de suivi supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Szpital Położniczo - Ginekologiczny Ujastek
      • Poznań, Pologne
        • Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego
      • Szczecin, Pologne
        • SPSK 2 Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Pologne
        • Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les membres de l'équipe d'investigation examineront périodiquement les dossiers pour identifier et maintenir un bassin de candidats potentiels à l'investigation de l'USIN. Il est prévu que ce bassin sera considérablement plus important que la capacité de l'équipe à s'inscrire à l'enquête.

Les parents des candidats potentiels seront approchés pour discussion et consentement avant l'intervention souhaitée.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance respiratoire des nourrissons en unité de néonatologie nécessitant une assistance respiratoire et une oxygénothérapie d'appoint dans l'une des 4 catégories thérapeutiques (HFO Intubé, CMV Intubé, Masque Nasal Non Invasif, Canule Nasale).
  • <30 kg à l'entrée dans l'étude
  • Formulaire de consentement éclairé obtenu conformément aux exigences de la CE

Critère d'exclusion:

  • Ne devrait pas terminer 48 heures de la catégorie thérapeutique actuelle d'assistance respiratoire
  • Anomalies congénitales
  • Hémodynamique non contrôlée
  • Obstruction grave du flux d'air
  • Hypertension intracrânienne
  • Début de la thérapie à la caféine dans les 12 heures
  • Le médecin traitant ne croit pas que la participation du patient est dans son meilleur intérêt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à la plage cible :
Délai: 24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 a) < 80 % et b) avec > 98 % SpO2 avec FiO2 > 21 %
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évitement des extrêmes de SpO2 :
Délai: 24 heures
Pourcentage de temps avec SpO2 a) < 80 % et b) avec > 98 % SpO2 avec FiO2 > 21 %
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyaire Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Wilińska, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, SPSK im prof.W.Orłowskiego Warsaw
  • Chercheur principal: Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD, University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001-PRICO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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