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腸内微生物叢と免疫療法を受ける婦人科がん患者の治療

2025年1月27日 更新者：Viome

免疫療法を受けている進行または再発の婦人科がん患者に対する宿主の腸内マイクロバイオームと治療の有効性との相互作用に関するパイロット実現可能性研究

進行または再発の婦人科がんを患う 30 人の参加者がこの研究に登録されています。 適格な参加者は、糞便検体、血液、膣スワブ、口腔粘膜スワブを提供し、推奨される食事療法を受けます。 結果分析のために追加のサンプルが収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

AHMG AdventHealth オーランド婦人科腫瘍グループで、進行または再発の婦人科がんと診断され、チェックポイント阻害剤による免疫療法を受ける予定の患者 30 人が募集されます。 患者は治療開始の 1 ～ 2 週間前に募集され、適切なインフォームドコンセントが得られます。 糞便サンプル。血;唾液と膣ぬぐい液のサンプルは、最初の治療前、免疫療法の4回投与後、そして免疫療法の完了時（フォローアップ）に再び参加者間で収集されます。 これら 4 つのバイオマーカー サンプルは、RNAseq とも呼ばれるサンプル分析方法であるメタトランスクリプトーム分析を受けます。 RNA 分子のみが配列決定され、DNA は分解されます。 細菌群集分析用。 これらの発見は、抗腫瘍免疫における腸内マイクロバイオームの役割と、進行性または再発性の婦人科癌に対する免疫チェックポイント阻害剤療法に対するその効果を調べるための将来の研究を計画するのに役立つでしょう。 NHANES の食事頻度アンケートは、参加者の最初の治療前に収集されます。

このパイロット研究の短期目標は、進行または再発の婦人科がん患者の腸内細菌マイクロバイオームに関する予備データを取得することです。 この研究の長期的な目標は、免疫療法を受けている個々の患者内で腸内マイクロバイオームがどのように変化するのか、免疫療法を受けている患者間で腸内マイクロバイオームが異なることを理解し始めること、そして腸内マイクロバイオームががん免疫療法への反応と関連しているかどうかを調べることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Momchilo Vuyisich, PhD
  • 電話番号：855 958 4663
  • メール：studies@viome.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ryan Toma, MS

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Robert Holloway, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nathalie McKenzie, MD
        • コンタクト：
          • James Kendrick, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AHMG Advent Health オーランド婦人科腫瘍グループによる免疫療法を受けている進行または再発の婦人科がん患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人女性
  • AHMG Advent Health オーランド婦人科腫瘍グループの進行性または再発性婦人科がん患者
  • 免疫療法レジメンがオーダーされている患者

除外基準:

  • 3つの時点で糞便検体を提供できない患者
  • インフォームドコンセントを読んだり理解したりできない患者

  • 腸内微生物叢に影響を与える可能性のある薬を服用している場合:

    • プロトンポンプ阻害剤 (PPI)
    • メトホルミン
    • 抗生物質
    • 下剤
  • 治験薬の投与を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的サンプル（糞便検体、血液、膣スワブ、口腔粘膜スワブ）の分析によるマイクロバイオームの変化。
時間枠：～2年
免疫チェックポイント阻害剤を投与されている進行または再発の婦人科がん患者の遺伝的マイクロバイオームの特徴間の変化が測定されます。
～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viome

協力者

AdventHealth

捜査官

  • 主任研究者：Momchilo Vuyisich, PhD、Viome Life Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • V235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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