Microbioma intestinale e trattamento per pazienti con cancro ginecologico che ricevono immunoterapia
Studio pilota di fattibilità dell'interazione tra il microbioma intestinale ospite e l'efficacia del trattamento per pazienti con cancro ginecologico avanzato o ricorrente che ricevono immunoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Vengono reclutati 30 pazienti con diagnosi di cancro ginecologico avanzato o ricorrente che intendono ricevere un trattamento immunoterapico con un inibitore del checkpoint presso l'AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group. I pazienti verranno reclutati 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e sarà ottenuto un appropriato consenso informato. campioni fecali; sangue; campioni di saliva e tampone vaginale saranno raccolti tra i partecipanti prima del loro primo trattamento, dopo quattro dosi di immunoterapia e di nuovo al completamento dell'immunoterapia (follow-up). Questi 4 campioni di biomarcatori saranno sottoposti ad analisi metatrascrittomica, nota anche come RNAseq, metodo di analisi del campione. Vengono sequenziate solo le molecole di RNA, mentre il DNA viene degradato. per l'analisi della comunità batterica Questi risultati aiuteranno a progettare uno studio futuro per esaminare il ruolo del microbioma intestinale nell'immunità antitumorale e il suo effetto sulla terapia con inibitori del checkpoint immunitario per il cancro ginecologico avanzato o ricorrente. Il questionario sulla frequenza alimentare di NHANES verrà raccolto prima dei primi trattamenti dei partecipanti.
Gli obiettivi a breve termine di questo studio pilota sono ottenere dati preliminari sul microbioma batterico intestinale di pazienti con carcinoma ginecologico avanzato o ricorrente. Gli obiettivi a lungo termine di questo studio sono iniziare a capire come cambia il microbioma intestinale all'interno di un singolo paziente sottoposto a immunoterapia, a differenziare il microbioma intestinale tra i pazienti sottoposti a immunoterapia e ad esaminare se il microbioma intestinale è associato alla risposta all'immunoterapia del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Momchilo Vuyisich, PhD
- Numero di telefono: 855 958 4663
- Email: studies@viome.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Toma, MS
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- AdventHealth Cancer Institute
-
Contatto:
- Robert Holloway, MD
-
Contatto:
- Jessica Chestnut
- Numero di telefono: 407 303 2451
- Email: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
-
Contatto:
- Nathalie McKenzie, MD
-
Contatto:
- James Kendrick, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte > 18 anni
- Pazienti con cancro ginecologico avanzato o ricorrente dell'AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Pazienti per i quali è stato ordinato un regime di immunoterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di fornire campioni fecali in tre punti temporali
- Pazienti incapaci di leggere o comprendere il consenso informato
Assunzione di farmaci che possono influenzare il microbioma intestinale:
- Inibitori della pompa protonica (IPP)
- Metformina
- Antibiotici
- Lassativi
- Pazienti che stanno ricevendo agenti sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del microbioma attraverso l'analisi di campioni biologici (campione fecale, sangue, tampone vaginale, tampone della mucosa orale).
Lasso di tempo: ~2 anni
|
I cambiamenti sono misurati tra le firme genetiche del microbioma di pazienti con cancro ginecologico avanzato o ricorrente che stanno ricevendo inibitori del checkpoint immunitario.
|
~2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- V235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .