Suoliston mikrobiomi ja hoito gynekologisille syöpäpotilaille, jotka saavat immunoterapiaa
Pilotti toteutettavuustutkimus isäntäsuolen mikrobiomin vuorovaikutuksesta ja hoidon tehokkuudesta pitkälle edenneille tai toistuville gynekologisille syöpäpotilaille, jotka saavat immunoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 30 potilasta, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt tai uusiutuva gynekologinen syöpä ja jotka suunnittelevat immunoterapiahoitoa tarkistuspisteestäjillä AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Groupissa. Potilaat rekrytoidaan 1-2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja asianmukainen tietoinen suostumus hankitaan. Ulostenäytteet; veri; sylki- ja emättimen pyyhkäisynäytteet otetaan osallistujilta ennen ensimmäistä hoitoa, neljän immunoterapian annoksen jälkeen ja uudelleen immunoterapian päätyttyä (seuranta). Näille 4 biomarkkerinäytteelle suoritetaan metatranskriptominen analyysi, joka tunnetaan myös nimellä RNAseq, näyteanalyysimenetelmä. Vain RNA-molekyylit sekvensoidaan, kun taas DNA hajoaa. bakteeriyhteisöanalyysiä varten. Nämä havainnot auttavat suunnittelemaan tulevaa tutkimusta, jossa tutkitaan suoliston mikrobiomin roolia kasvainten vastaisessa immuniteetissa ja sen vaikutusta immuunitarkastuspisteen estäjähoitoon edenneen tai toistuvan gynekologisen syövän hoidossa. NHANES Food Frequency Questionnaire kerätään ennen osallistujien ensimmäisiä hoitoja.
Tämän pilottitutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteena on saada alustavaa tietoa edenneen tai uusiutuvan gynekologisen syövän potilaiden suoliston bakteerimikrobiomista. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteina on alkaa ymmärtää, miten suoliston mikrobiomi muuttuu yksittäisen immunoterapiaa saavan potilaan sisällä, suoliston mikrobiomi eroaa immunoterapiaa saavien potilaiden välillä ja selvittää, liittyykö suoliston mikrobiomi vasteeseen syövän immuunihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Momchilo Vuyisich, PhD
- Puhelinnumero: 855 958 4663
- Sähköposti: studies@viome.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Toma, MS
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- AdventHealth Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Holloway, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Chestnut
- Puhelinnumero: 407 303 2451
- Sähköposti: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie McKenzie, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- James Kendrick, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset > 18 vuotta
- Pitkälle edenneet tai toistuvat gynekologiset syöpäpotilaat AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Groupilta
- Potilaat, joille on määrätty immunoterapia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty toimittamaan ulostenäytteitä kolmessa vaiheessa
- Potilaat eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään tietoista suostumusta
Suoliston mikrobiomiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö:
- Protonipumpun estäjät (PPI)
- Metformiini
- Antibiootit
- Laksatiivit
- Potilaat, jotka saavat tutkimusagenttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin muutos analysoimalla biologisia näytteitä (ulostenäyte, veri, emättimen vanupuikko, suun limakalvopuikko).
Aikaikkuna: ~2 vuotta
|
Immuunitarkistuspisteen estäjiä saavien pitkälle edenneiden tai uusiutuvien gynekologisten syöpäpotilaiden geneettisten mikrobiomien välisiä muutoksia mitataan.
|
~2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- V235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .