Tarmmikrobiom og behandling for gynekologiske kreftpasienter som mottar immunterapi
Pilotgjennomførbarhetsstudie av samspillet mellom vertens tarmmikrobiome og effektiviteten av behandling for avanserte eller tilbakevendende gynekologiske kreftpasienter som mottar immunterapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
30 pasienter diagnostisert med avansert eller tilbakevendende gynekologisk kreft som planlegger å motta immunterapibehandling med sjekkpunkthemmer ved AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group, rekrutteres. Pasienter vil bli rekruttert 1-2 uker før behandlingsstart og passende informert samtykke vil bli innhentet. Avføringsprøver; blod; Spytt- og vaginale vattpinneprøver vil bli samlet inn blant deltakerne før deres første behandling, etter fire doser immunterapi, og igjen ved fullføring av immunterapi (oppfølging). Disse 4 biomarkørprøvene vil gjennomgå metatranskriptomisk analyse, også kjent som RNAseq, metode for prøveanalyse. Bare RNA-molekyler sekvenseres, mens DNA brytes ned. for bakteriell samfunnsanalyse. Disse funnene vil bidra til å designe en fremtidig studie for å undersøke rollen til tarmmikrobiomet i antitumorimmunitet og dets effekt på immunkontrollpunkthemmerterapi for avansert eller tilbakevendende gynekologisk kreft. NHANES Food Frequency Spørreskjema vil bli samlet inn før deltakernes første behandlinger.
De kortsiktige målene for denne pilotstudien er å innhente foreløpige data om tarmbakteriemikrobiomet til pasienter med avansert eller tilbakevendende gynekologisk kreft. De langsiktige målene med denne studien er å begynne å forstå hvordan tarmmikrobiomet endres i en individuell pasient som gjennomgår immunterapi, til tarmmikrobiom er forskjellig blant pasienter som gjennomgår immunterapi, og å undersøke om tarmmikrobiomet er assosiert med responsen på kreftimmunterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonnummer: 855 958 4663
- E-post: studies@viome.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Toma, MS
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Robert Holloway, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Chestnut
- Telefonnummer: 407 303 2451
- E-post: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
-
Ta kontakt med:
- Nathalie McKenzie, MD
-
Ta kontakt med:
- James Kendrick, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner > 18 år
- Avanserte eller tilbakevendende gynekologiske kreftpasienter fra AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Pasienter som har bestilt immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi fekale prøver på tre tidspunkter
- Pasienter som ikke kan lese eller forstå informert samtykke
Ta medisiner som kan påvirke tarmmikrobiom:
- Protonpumpehemmere (PPI)
- Metformin
- Antibiotika
- Avføringsmidler
- Pasienter som får undersøkelsesmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomforandring gjennom analyse av biologiske prøver (avføringsprøver, blod, vaginal vattpinne, munnslimhinnepinne).
Tidsramme: ~2 år
|
Endringer måles mellom de genetiske mikrobiomesignaturene til avanserte eller tilbakevendende gynekologiske kreftpasienter som får immunkontrollpunkthemmere.
|
~2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- V235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .