Микробиом кишечника и лечение больных гинекологическим раком, получающих иммунотерапию
Пилотное технико-экономическое обоснование взаимодействия между микробиомом кишечника хозяина и эффективностью лечения запущенных или рецидивирующих гинекологических больных раком, получающих иммунотерапию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Набрано 30 пациентов с диагнозом прогрессирующий или рецидивирующий гинекологический рак, которые планируют пройти курс иммунотерапии ингибитором контрольной точки в группе гинекологической онкологии AHMG AdventHealth Orlando. Пациенты будут набраны за 1-2 недели до начала лечения, и будет получено соответствующее информированное согласие. Образцы фекалий; кровь; Образцы слюны и вагинальных мазков будут собираться у участников до их первого лечения, после четырех доз иммунотерапии и снова по завершении иммунотерапии (последующее наблюдение). Эти 4 образца биомаркеров будут подвергнуты метатранскриптомному анализу, также известному как RNAseq, метод анализа образцов. Секвенируются только молекулы РНК, а ДНК деградирует. для анализа бактериального сообщества. Эти результаты помогут спланировать будущее исследование для изучения роли кишечного микробиома в противоопухолевом иммунитете и его влияния на терапию ингибиторами иммунных контрольных точек при прогрессирующем или рецидивирующем гинекологическом раке. Анкета NHANES о частоте приема пищи будет собираться до первого лечения участников.
Краткосрочные цели этого пилотного исследования заключаются в получении предварительных данных о бактериальном микробиоме кишечника у пациентов с распространенным или рецидивирующим гинекологическим раком. Долгосрочные цели этого исследования состоят в том, чтобы начать понимать, как микробиом кишечника меняется у отдельного пациента, проходящего иммунотерапию, различать микробиом кишечника у пациентов, проходящих иммунотерапию, и изучить, связан ли микробиом кишечника с реакцией на иммунотерапию рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Momchilo Vuyisich, PhD
- Номер телефона: 855 958 4663
- Электронная почта: studies@viome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Toma, MS
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth Cancer Institute
-
Контакт:
- Robert Holloway, MD
-
Контакт:
- Jessica Chestnut
- Номер телефона: 407 303 2451
- Электронная почта: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
-
Контакт:
- Nathalie McKenzie, MD
-
Контакт:
- James Kendrick, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины > 18 лет
- Пациенты с запущенным или рецидивирующим гинекологическим раком из AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Пациенты, которым назначен режим иммунотерапии
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные предоставить образцы кала в трех временных точках
- Пациенты, неспособные прочитать или понять информированное согласие
Прием лекарств, которые могут повлиять на микробиом кишечника:
- Ингибиторы протонной помпы (ИПП)
- Метформин
- Антибиотики
- Слабительные
- Пациенты, получающие исследуемый агент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома посредством анализа биологических образцов (образец кала, кровь, вагинальный мазок, мазок со слизистой оболочки полости рта).
Временное ограничение: ~2 года
|
Изменения измеряются между генетическими сигнатурами микробиома пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим гинекологическим раком, которые получают ингибиторы иммунных контрольных точек.
|
~2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .