Microbiome intestinal et traitement des patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une immunothérapie
Étude pilote de faisabilité sur l'interaction entre le microbiome intestinal de l'hôte et l'efficacité du traitement pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique avancé ou récurrent recevant une immunothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
30 patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique avancé ou récurrent qui envisagent de recevoir un traitement d'immunothérapie avec un inhibiteur de point de contrôle à AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group sont recrutés. Les patients seront recrutés 1 à 2 semaines avant le début du traitement et un consentement éclairé approprié sera obtenu. Échantillons fécaux ; sang; des échantillons de salive et d'écouvillonnage vaginal seront prélevés parmi les participants avant leur premier traitement, après quatre doses d'immunothérapie, et de nouveau à la fin de l'immunothérapie (suivi). Ces 4 échantillons de biomarqueurs feront l'objet d'une analyse métatranscriptomique, également connue sous le nom de RNAseq, méthode d'analyse d'échantillons. Seules les molécules d'ARN sont séquencées, tandis que l'ADN est dégradé. pour l'analyse de la communauté bactérienne. Ces résultats aideront à concevoir une future étude pour examiner le rôle du microbiome intestinal dans l'immunité antitumorale et son effet sur la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le cancer gynécologique avancé ou récurrent. Le questionnaire de fréquence alimentaire NHANES sera collecté avant les premiers traitements des participants.
Les objectifs à court terme de cette étude pilote sont d'obtenir des données préliminaires sur le microbiome bactérien intestinal des patientes atteintes d'un cancer gynécologique avancé ou récurrent. Les objectifs à long terme de cette étude sont de commencer à comprendre comment le microbiome intestinal change chez un patient individuel subissant une immunothérapie, le microbiome intestinal diffère chez les patients subissant une immunothérapie et d'examiner si le microbiome intestinal est associé à la réponse à l'immunothérapie contre le cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Momchilo Vuyisich, PhD
- Numéro de téléphone: 855 958 4663
- E-mail: studies@viome.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan Toma, MS
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- AdventHealth Cancer Institute
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Contact:
- Robert Holloway, MD
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Contact:
- Jessica Chestnut
- Numéro de téléphone: 407 303 2451
- E-mail: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
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Contact:
- Nathalie McKenzie, MD
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Contact:
- James Kendrick, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes > 18 ans
- Patientes atteintes d'un cancer gynécologique avancé ou récurrent de l'AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Patients pour lesquels un régime d'immunothérapie a été prescrit
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir des échantillons fécaux à trois moments
- Patients incapables de lire ou de comprendre le consentement éclairé
Prendre des médicaments qui peuvent affecter le microbiome intestinal :
- Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
- Metformine
- Antibiotiques
- Laxatifs
- Patients recevant un agent expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du microbiome par l'analyse d'échantillons biologiques (échantillon fécal, sang, écouvillon vaginal, écouvillon de muqueuse buccale).
Délai: ~2 ans
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Les changements sont mesurés entre les signatures génétiques du microbiome des patientes atteintes d'un cancer gynécologique avancé ou récurrent qui reçoivent des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
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~2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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