Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiom och behandling för gynekologiska cancerpatienter som får immunterapi

16 juni 2023 uppdaterad av: Viome

Pilotstudie av samspelet mellan värdtarmsmikrobiomet och effektiviteten av behandling för avancerade eller återkommande gynekologiska cancerpatienter som får immunterapi

30 deltagare med avancerad eller återkommande gynekologisk cancer från är inskrivna i denna studie. Kvalificerade deltagare tillhandahåller sedan fekalt prov, blod, vaginal pinnprover, munslemhinnor och får matrekommendationer. Ytterligare prover samlas in för resultatanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

30 patienter diagnostiserade med avancerad eller återkommande gynekologisk cancer som planerar att få immunterapibehandling med en checkpoint-hämmare vid AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group rekryteras. Patienter kommer att rekryteras 1-2 veckor före behandlingens början och lämpligt informerat samtycke kommer att erhållas. Fekala prover; blod; prover från saliv och vaginala pinnprover kommer att samlas in bland deltagarna före deras första behandling, efter fyra doser immunterapi och igen vid avslutad immunterapi (uppföljning). Dessa 4 biomarkörprover kommer att genomgå metatranskriptomisk analys, även känd som RNAseq, metod för provanalys. Endast RNA-molekyler sekvenseras, medan DNA bryts ned. för bakteriell samhällsanalys. Dessa fynd kommer att hjälpa till att utforma en framtida studie för att undersöka tarmmikrobiomets roll i antitumörimmunitet och dess effekt på behandling av immunkontrollpunktshämmare för avancerad eller återkommande gynekologisk cancer. NHANES Food Frequency Questionnaire kommer att samlas in före deltagarnas första behandlingar.

De kortsiktiga målen för denna pilotstudie är att erhålla preliminära data om tarmbakteriemikrobiomet hos patienter med avancerad eller återkommande gynekologisk cancer. De långsiktiga målen med denna studie är att börja förstå hur tarmmikrobiomet förändras inom en enskild patient som genomgår immunterapi, till tarmmikrobiom skiljer sig mellan patienter som genomgår immunterapi och att undersöka om tarmmikrobiomet är associerat med svaret på cancerimmunterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ryan Toma, MS

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie McKenzie, MD
        • Underutredare:
          • Robert Holloway, MD
        • Underutredare:
          • James Kendrick, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerade eller återkommande gynekologisk cancerpatienter som får immunterapi från AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor > 18 år
  • Avancerade eller återkommande gynekologiska cancerpatienter från AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
  • Patienter för vilka en immunterapiregim har beställts

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge fekala prover vid tre tidpunkter
  • Patienter som inte kan läsa eller förstå informerat samtycke
  • Att ta mediciner som kan påverka tarmmikrobiom:

    • Protonpumpshämmare (PPI)
    • Metformin
    • Antibiotika
    • Laxermedel
  • Patienter som får prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiomförändring genom analys av biologiska prover (avföringsprover, blod, vaginal pinne, munslemhinnor).
Tidsram: ~2 år
Förändringar mäts mellan de genetiska mikrobiomsignaturerna hos avancerade eller återkommande gynekologiska cancerpatienter som får immunkontrollpunktshämmare.
~2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera