- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04957511
Tarmmikrobiom och behandling för gynekologiska cancerpatienter som får immunterapi
Pilotstudie av samspelet mellan värdtarmsmikrobiomet och effektiviteten av behandling för avancerade eller återkommande gynekologiska cancerpatienter som får immunterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
30 patienter diagnostiserade med avancerad eller återkommande gynekologisk cancer som planerar att få immunterapibehandling med en checkpoint-hämmare vid AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group rekryteras. Patienter kommer att rekryteras 1-2 veckor före behandlingens början och lämpligt informerat samtycke kommer att erhållas. Fekala prover; blod; prover från saliv och vaginala pinnprover kommer att samlas in bland deltagarna före deras första behandling, efter fyra doser immunterapi och igen vid avslutad immunterapi (uppföljning). Dessa 4 biomarkörprover kommer att genomgå metatranskriptomisk analys, även känd som RNAseq, metod för provanalys. Endast RNA-molekyler sekvenseras, medan DNA bryts ned. för bakteriell samhällsanalys. Dessa fynd kommer att hjälpa till att utforma en framtida studie för att undersöka tarmmikrobiomets roll i antitumörimmunitet och dess effekt på behandling av immunkontrollpunktshämmare för avancerad eller återkommande gynekologisk cancer. NHANES Food Frequency Questionnaire kommer att samlas in före deltagarnas första behandlingar.
De kortsiktiga målen för denna pilotstudie är att erhålla preliminära data om tarmbakteriemikrobiomet hos patienter med avancerad eller återkommande gynekologisk cancer. De långsiktiga målen med denna studie är att börja förstå hur tarmmikrobiomet förändras inom en enskild patient som genomgår immunterapi, till tarmmikrobiom skiljer sig mellan patienter som genomgår immunterapi och att undersöka om tarmmikrobiomet är associerat med svaret på cancerimmunterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonnummer: 855 958 4663
- E-post: studies@viome.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ryan Toma, MS
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- AdventHealth Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jessica Chestnut
- Telefonnummer: 407-303-2451
- E-post: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
-
Huvudutredare:
- Nathalie McKenzie, MD
-
Underutredare:
- Robert Holloway, MD
-
Underutredare:
- James Kendrick, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor > 18 år
- Avancerade eller återkommande gynekologiska cancerpatienter från AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Patienter för vilka en immunterapiregim har beställts
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge fekala prover vid tre tidpunkter
- Patienter som inte kan läsa eller förstå informerat samtycke
Att ta mediciner som kan påverka tarmmikrobiom:
- Protonpumpshämmare (PPI)
- Metformin
- Antibiotika
- Laxermedel
- Patienter som får prövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiomförändring genom analys av biologiska prover (avföringsprover, blod, vaginal pinne, munslemhinnor).
Tidsram: ~2 år
|
Förändringar mäts mellan de genetiska mikrobiomsignaturerna hos avancerade eller återkommande gynekologiska cancerpatienter som får immunkontrollpunktshämmare.
|
~2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- V235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .