- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04957511
Microbioma intestinal e tratamento para pacientes com câncer ginecológico recebendo imunoterapia
Estudo piloto de viabilidade da interação entre o microbioma intestinal do hospedeiro e a eficácia do tratamento para pacientes com câncer ginecológico avançado ou recorrente que recebem imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
30 pacientes diagnosticados com câncer ginecológico avançado ou recorrente que planejam receber tratamento imunoterápico com um inibidor de checkpoint no AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group são recrutados. Os pacientes serão recrutados 1-2 semanas antes do início do tratamento e o consentimento informado apropriado será obtido. Amostras fecais; sangue; amostras de saliva e swab vaginal serão coletadas entre os participantes antes do primeiro tratamento, após quatro doses de imunoterapia e novamente ao final da imunoterapia (acompanhamento). Essas 4 amostras de biomarcadores serão submetidas à análise metatranscriptômica, também conhecida como RNAseq, método de análise de amostras. Apenas moléculas de RNA são sequenciadas, enquanto o DNA é degradado. para análise da comunidade bacteriana. Essas descobertas ajudarão a projetar um estudo futuro para examinar o papel do microbioma intestinal na imunidade antitumoral e seu efeito na terapia com inibidores de checkpoint imunológico para câncer ginecológico avançado ou recorrente. O Questionário de Frequência Alimentar NHANES será coletado antes dos primeiros tratamentos dos participantes.
Os objetivos de curto prazo deste estudo piloto são obter dados preliminares sobre o microbioma bacteriano intestinal de pacientes com câncer ginecológico avançado ou recorrente. Os objetivos de longo prazo deste estudo são começar a entender como o microbioma intestinal muda em um paciente individual submetido à imunoterapia, como o microbioma intestinal difere entre os pacientes submetidos à imunoterapia e a examinar se o microbioma intestinal está associado à resposta à imunoterapia contra o câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Momchilo Vuyisich, PhD
- Número de telefone: 855 958 4663
- E-mail: studies@viome.com
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Toma, MS
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Cancer Institute
-
Contato:
- Jessica Chestnut
- Número de telefone: 407-303-2451
- E-mail: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
-
Investigador principal:
- Nathalie McKenzie, MD
-
Subinvestigador:
- Robert Holloway, MD
-
Subinvestigador:
- James Kendrick, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas > 18 anos
- Pacientes com câncer ginecológico avançado ou recorrente do AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Pacientes para os quais um regime de imunoterapia foi solicitado
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer amostras fecais em três momentos
- Pacientes incapazes de ler ou entender o consentimento informado
Tomar medicamentos que podem afetar o microbioma intestinal:
- Inibidores da bomba de prótons (IBPs)
- Metformina
- antibióticos
- Laxantes
- Pacientes que estão recebendo agente experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do microbioma através da análise de amostras biológicas (espécime fecal, sangue, esfregaço vaginal, esfregaço da mucosa oral).
Prazo: ~ 2 anos
|
As alterações são medidas entre as assinaturas genéticas do microbioma de pacientes com câncer ginecológico avançado ou recorrente que estão recebendo inibidores do ponto de controle imunológico.
|
~ 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- V235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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