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Microbioma intestinal e tratamento para pacientes com câncer ginecológico recebendo imunoterapia

16 de junho de 2023 atualizado por: Viome

Estudo piloto de viabilidade da interação entre o microbioma intestinal do hospedeiro e a eficácia do tratamento para pacientes com câncer ginecológico avançado ou recorrente que recebem imunoterapia

30 participantes com câncer ginecológico avançado ou recorrente estão inscritos neste estudo. Os participantes elegíveis então fornecem amostra fecal, sangue, esfregaço vaginal, esfregaço da mucosa oral e recebem recomendação dietética alimentar. Amostras adicionais são coletadas para análise dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

30 pacientes diagnosticados com câncer ginecológico avançado ou recorrente que planejam receber tratamento imunoterápico com um inibidor de checkpoint no AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group são recrutados. Os pacientes serão recrutados 1-2 semanas antes do início do tratamento e o consentimento informado apropriado será obtido. Amostras fecais; sangue; amostras de saliva e swab vaginal serão coletadas entre os participantes antes do primeiro tratamento, após quatro doses de imunoterapia e novamente ao final da imunoterapia (acompanhamento). Essas 4 amostras de biomarcadores serão submetidas à análise metatranscriptômica, também conhecida como RNAseq, método de análise de amostras. Apenas moléculas de RNA são sequenciadas, enquanto o DNA é degradado. para análise da comunidade bacteriana. Essas descobertas ajudarão a projetar um estudo futuro para examinar o papel do microbioma intestinal na imunidade antitumoral e seu efeito na terapia com inibidores de checkpoint imunológico para câncer ginecológico avançado ou recorrente. O Questionário de Frequência Alimentar NHANES será coletado antes dos primeiros tratamentos dos participantes.

Os objetivos de curto prazo deste estudo piloto são obter dados preliminares sobre o microbioma bacteriano intestinal de pacientes com câncer ginecológico avançado ou recorrente. Os objetivos de longo prazo deste estudo são começar a entender como o microbioma intestinal muda em um paciente individual submetido à imunoterapia, como o microbioma intestinal difere entre os pacientes submetidos à imunoterapia e a examinar se o microbioma intestinal está associado à resposta à imunoterapia contra o câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Momchilo Vuyisich, PhD
  • Número de telefone: 855 958 4663
  • E-mail: studies@viome.com

Estude backup de contato

  • Nome: Ryan Toma, MS

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie McKenzie, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Holloway, MD
        • Subinvestigador:
          • James Kendrick, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer ginecológico avançado ou recorrente recebendo imunoterapia do AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas > 18 anos
  • Pacientes com câncer ginecológico avançado ou recorrente do AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
  • Pacientes para os quais um regime de imunoterapia foi solicitado

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer amostras fecais em três momentos
  • Pacientes incapazes de ler ou entender o consentimento informado
  • Tomar medicamentos que podem afetar o microbioma intestinal:

    • Inibidores da bomba de prótons (IBPs)
    • Metformina
    • antibióticos
    • Laxantes
  • Pacientes que estão recebendo agente experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do microbioma através da análise de amostras biológicas (espécime fecal, sangue, esfregaço vaginal, esfregaço da mucosa oral).
Prazo: ~ 2 anos
As alterações são medidas entre as assinaturas genéticas do microbioma de pacientes com câncer ginecológico avançado ou recorrente que estão recebendo inibidores do ponto de controle imunológico.
~ 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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