Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og behandling for gynækologiske kræftpatienter, der modtager immunterapi

16. juni 2023 opdateret af: Viome

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af samspillet mellem værtens tarmmikrobiome og effektiviteten af ​​behandling for avancerede eller tilbagevendende gynækologiske kræftpatienter, der modtager immunterapi

30 deltagere med fremskreden eller tilbagevendende gynækologisk cancer fra er tilmeldt denne undersøgelse. Kvalificerede deltagere giver derefter afføringsprøver, blod, vaginal podning, mundslimhindepodning og modtager en kostanbefaling. Yderligere prøver indsamles til resultatanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

30 patienter diagnosticeret med fremskreden eller tilbagevendende gynækologisk cancer, som planlægger at modtage immunterapibehandling med en checkpoint-hæmmer hos AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group, rekrutteres. Patienter vil blive rekrutteret 1-2 uger før påbegyndelse af behandlingen, og passende informeret samtykke vil blive indhentet. Fækale prøver; blod; spyt- og vaginale podningsprøver vil blive indsamlet blandt deltagerne før deres første behandling, efter fire doser immunterapi og igen ved afslutningen af ​​immunterapien (opfølgning). Disse 4 biomarkørprøver vil gennemgå metatranskriptomisk analyse, også kendt som RNAseq, metode til prøveanalyse. Kun RNA-molekyler sekventeres, mens DNA nedbrydes. til bakteriel samfundsanalyse. Disse resultater vil hjælpe med at designe en fremtidig undersøgelse for at undersøge tarmmikrobiomets rolle i antitumorimmunitet og dets effekt på immun checkpoint inhibitor terapi for fremskreden eller tilbagevendende gynækologisk cancer. NHANES Food Frequency Spørgeskema vil blive indsamlet forud for deltagernes første behandlinger.

De kortsigtede mål for denne pilotundersøgelse er at opnå foreløbige data om tarmbakteriemikrobiomet hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende gynækologisk cancer. De langsigtede mål med denne undersøgelse er at begynde at forstå, hvordan tarmmikrobiomet ændrer sig i en individuel patient, der gennemgår immunterapi, til tarmmikrobiom adskiller sig blandt patienter, der gennemgår immunterapi, og at undersøge, om tarmmikrobiomet er forbundet med responsen på cancerimmunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ryan Toma, MS

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie McKenzie, MD
        • Underforsker:
          • Robert Holloway, MD
        • Underforsker:
          • James Kendrick, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede eller tilbagevendende gynækologiske cancerpatienter, der modtager immunterapi fra AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder > 18 år
  • Avancerede eller tilbagevendende gynækologiske cancerpatienter fra AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
  • Patienter, for hvem der er bestilt immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at levere fækale prøver på tre tidspunkter
  • Patienter, der ikke kan læse eller forstå informeret samtykke
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke tarmmikrobiom:

    • Protonpumpehæmmere (PPI'er)
    • Metformin
    • Antibiotika
    • Afføringsmidler
  • Patienter, der modtager forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomændring gennem analyse af biologiske prøver (fækalprøve, blod, vaginal podning, mundslimhindepodning).
Tidsramme: ~2 år
Ændringer måles mellem de genetiske mikrobiom-signaturer hos fremskredne eller tilbagevendende gynækologiske kræftpatienter, som får immun checkpoint-hæmmere.
~2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner