- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957511
Tarmmikrobiom og behandling for gynækologiske kræftpatienter, der modtager immunterapi
Pilotgennemførlighedsundersøgelse af samspillet mellem værtens tarmmikrobiome og effektiviteten af behandling for avancerede eller tilbagevendende gynækologiske kræftpatienter, der modtager immunterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
30 patienter diagnosticeret med fremskreden eller tilbagevendende gynækologisk cancer, som planlægger at modtage immunterapibehandling med en checkpoint-hæmmer hos AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group, rekrutteres. Patienter vil blive rekrutteret 1-2 uger før påbegyndelse af behandlingen, og passende informeret samtykke vil blive indhentet. Fækale prøver; blod; spyt- og vaginale podningsprøver vil blive indsamlet blandt deltagerne før deres første behandling, efter fire doser immunterapi og igen ved afslutningen af immunterapien (opfølgning). Disse 4 biomarkørprøver vil gennemgå metatranskriptomisk analyse, også kendt som RNAseq, metode til prøveanalyse. Kun RNA-molekyler sekventeres, mens DNA nedbrydes. til bakteriel samfundsanalyse. Disse resultater vil hjælpe med at designe en fremtidig undersøgelse for at undersøge tarmmikrobiomets rolle i antitumorimmunitet og dets effekt på immun checkpoint inhibitor terapi for fremskreden eller tilbagevendende gynækologisk cancer. NHANES Food Frequency Spørgeskema vil blive indsamlet forud for deltagernes første behandlinger.
De kortsigtede mål for denne pilotundersøgelse er at opnå foreløbige data om tarmbakteriemikrobiomet hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende gynækologisk cancer. De langsigtede mål med denne undersøgelse er at begynde at forstå, hvordan tarmmikrobiomet ændrer sig i en individuel patient, der gennemgår immunterapi, til tarmmikrobiom adskiller sig blandt patienter, der gennemgår immunterapi, og at undersøge, om tarmmikrobiomet er forbundet med responsen på cancerimmunterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonnummer: 855 958 4663
- E-mail: studies@viome.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan Toma, MS
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jessica Chestnut
- Telefonnummer: 407-303-2451
- E-mail: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Nathalie McKenzie, MD
-
Underforsker:
- Robert Holloway, MD
-
Underforsker:
- James Kendrick, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder > 18 år
- Avancerede eller tilbagevendende gynækologiske cancerpatienter fra AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Patienter, for hvem der er bestilt immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at levere fækale prøver på tre tidspunkter
- Patienter, der ikke kan læse eller forstå informeret samtykke
Indtagelse af medicin, der kan påvirke tarmmikrobiom:
- Protonpumpehæmmere (PPI'er)
- Metformin
- Antibiotika
- Afføringsmidler
- Patienter, der modtager forsøgsmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiomændring gennem analyse af biologiske prøver (fækalprøve, blod, vaginal podning, mundslimhindepodning).
Tidsramme: ~2 år
|
Ændringer måles mellem de genetiske mikrobiom-signaturer hos fremskredne eller tilbagevendende gynækologiske kræftpatienter, som får immun checkpoint-hæmmere.
|
~2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- V235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .