Microbioma intestinal y tratamiento para pacientes con cáncer ginecológico que reciben inmunoterapia
Estudio piloto de viabilidad de la interacción entre el microbioma intestinal del huésped y la eficacia del tratamiento para pacientes con cáncer ginecológico avanzado o recurrente que reciben inmunoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutan 30 pacientes con diagnóstico de cáncer ginecológico avanzado o recurrente que planean recibir tratamiento de inmunoterapia con un inhibidor de puntos de control en AHMG AdventHealth Orlando Gynecological Oncology Group. Los pacientes serán reclutados 1-2 semanas antes del comienzo del tratamiento y se obtendrá el consentimiento informado correspondiente. Muestras fecales; sangre; Se recolectarán muestras de saliva e hisopos vaginales entre los participantes antes de su primer tratamiento, después de cuatro dosis de inmunoterapia y nuevamente al finalizar la inmunoterapia (seguimiento). Estas 4 muestras de biomarcadores se someterán a un análisis metatranscriptómico, también conocido como método de análisis de muestras RNAseq. Solo se secuencian las moléculas de ARN, mientras que el ADN se degrada. para el análisis de la comunidad bacteriana. Estos hallazgos ayudarán a diseñar un estudio futuro para examinar el papel del microbioma intestinal en la inmunidad antitumoral y su efecto en la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario para el cáncer ginecológico avanzado o recurrente. El cuestionario de frecuencia de alimentos de NHANES se recopilará antes de los primeros tratamientos de los participantes.
Los objetivos a corto plazo de este estudio piloto son obtener datos preliminares sobre el microbioma bacteriano intestinal de pacientes con cáncer ginecológico avanzado o recurrente. Los objetivos a largo plazo de este estudio son comenzar a comprender cómo cambia el microbioma intestinal en un paciente individual que recibe inmunoterapia, cómo difiere el microbioma intestinal entre los pacientes que reciben inmunoterapia y examinar si el microbioma intestinal está asociado con la respuesta a la inmunoterapia contra el cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Momchilo Vuyisich, PhD
- Número de teléfono: 855 958 4663
- Correo electrónico: studies@viome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Toma, MS
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Cancer Institute
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Contacto:
- Robert Holloway, MD
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Contacto:
- Jessica Chestnut
- Número de teléfono: 407 303 2451
- Correo electrónico: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
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Contacto:
- Nathalie McKenzie, MD
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Contacto:
- James Kendrick, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas > 18 años
- Pacientes con cáncer ginecológico avanzado o recurrente de AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Pacientes para los que se ha ordenado un régimen de inmunoterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden proporcionar muestras fecales en tres momentos
- Pacientes incapaces de leer o comprender el consentimiento informado
Tomar medicamentos que pueden afectar el microbioma intestinal:
- Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- metformina
- antibióticos
- laxantes
- Pacientes que están recibiendo un agente en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de microbioma a través del análisis de muestras biológicas (muestra fecal, sangre, hisopo vaginal, hisopo de mucosa oral).
Periodo de tiempo: ~2 años
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Los cambios se miden entre las firmas genéticas del microbioma de pacientes con cáncer ginecológico avanzado o recurrente que reciben inhibidores del punto de control inmunitario.
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~2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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