Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom en behandeling voor gynaecologische kankerpatiënten die immunotherapie krijgen

16 juni 2023 bijgewerkt door: Viome

Pilot-haalbaarheidsstudie van de wisselwerking tussen het gastdarmmicrobioom en de doeltreffendheid van de behandeling van gevorderde of recidiverende gynaecologische kankerpatiënten die immunotherapie krijgen

30 deelnemers met gevorderde of recidiverende gynaecologische kanker zijn ingeschreven voor deze studie. In aanmerking komende deelnemers verstrekken vervolgens fecaal monster, bloed, vaginaal uitstrijkje, mondslijmvliesuitstrijkje en ontvangen voedingsadvies. Er worden extra monsters verzameld voor analyse van de resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er worden 30 patiënten geworven met de diagnose gevorderde of recidiverende gynaecologische kanker die van plan zijn een immunotherapiebehandeling met een checkpoint-remmer te ondergaan bij de AHMG AdventHealth Orlando Gynaecologische Oncologie Groep. Patiënten zullen 1-2 weken voor het begin van de behandeling worden geworven en de juiste geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Fecale monsters; bloed; speeksel- en vaginale uitstrijkjes zullen worden afgenomen bij de deelnemers voorafgaand aan hun eerste behandeling, na vier doses immunotherapie en opnieuw na voltooiing van de immunotherapie (follow-up). Deze 4 biomarkermonsters zullen metatranscriptomische analyse ondergaan, ook bekend als RNAseq, methode voor monsteranalyse. Alleen RNA-moleculen worden gesequenced, terwijl DNA wordt afgebroken. voor bacteriële gemeenschapsanalyse. Deze bevindingen zullen helpen bij het ontwerpen van een toekomstige studie om de rol van het darmmicrobioom in antitumorimmuniteit en het effect ervan op immuuncontrolepuntremmertherapie voor gevorderde of terugkerende gynaecologische kanker te onderzoeken. De NHANES-vragenlijst over voedselfrequentie wordt verzameld voorafgaand aan de eerste behandelingen van de deelnemers.

De kortetermijndoelen van deze pilootstudie zijn het verkrijgen van voorlopige gegevens over het darmbacterieel microbioom van patiënten met gevorderde of recidiverende gynaecologische kanker. De langetermijndoelen van deze studie zijn om te beginnen te begrijpen hoe het darmmicrobioom verandert binnen een individuele patiënt die immunotherapie ondergaat, hoe het darmmicrobioom verschilt tussen patiënten die immunotherapie ondergaan, en om te onderzoeken of het darmmicrobioom geassocieerd is met de reactie op kankerimmunotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Momchilo Vuyisich, PhD
  • Telefoonnummer: 855 958 4663
  • E-mail: studies@viome.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ryan Toma, MS

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie McKenzie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Holloway, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Kendrick, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde of recidiverende gynaecologische kanker die immunotherapie krijgen van AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwtjes > 18 jaar oud
  • Patiënten met gevorderde of recidiverende gynaecologische kanker van AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
  • Patiënten voor wie een immunotherapie-regime is besteld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op drie tijdstippen geen fecale monsters kunnen leveren
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen of begrijpen
  • Medicijnen gebruiken die het darmmicrobioom kunnen beïnvloeden:

    • Protonpompremmers (PPI's)
    • Metformine
    • antibiotica
    • Laxeermiddelen
  • Patiënten die een onderzoeksmiddel krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het microbioom door analyse van biologische monsters (fecaal monster, bloed, vaginaal uitstrijkje, mondslijmvliesuitstrijkje).
Tijdsspanne: ~2 jaar
Veranderingen worden gemeten tussen de handtekeningen van het genetische microbioom van gevorderde of recidiverende gynaecologische kankerpatiënten die immuuncontrolepuntremmers krijgen.
~2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

3
Abonneren