Darmmicrobioom en behandeling voor gynaecologische kankerpatiënten die immunotherapie krijgen
Pilot-haalbaarheidsstudie van de wisselwerking tussen het gastdarmmicrobioom en de doeltreffendheid van de behandeling van gevorderde of recidiverende gynaecologische kankerpatiënten die immunotherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er worden 30 patiënten geworven met de diagnose gevorderde of recidiverende gynaecologische kanker die van plan zijn een immunotherapiebehandeling met een checkpoint-remmer te ondergaan bij de AHMG AdventHealth Orlando Gynaecologische Oncologie Groep. Patiënten zullen 1-2 weken voor het begin van de behandeling worden geworven en de juiste geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Fecale monsters; bloed; speeksel- en vaginale uitstrijkjes zullen worden afgenomen bij de deelnemers voorafgaand aan hun eerste behandeling, na vier doses immunotherapie en opnieuw na voltooiing van de immunotherapie (follow-up). Deze 4 biomarkermonsters zullen metatranscriptomische analyse ondergaan, ook bekend als RNAseq, methode voor monsteranalyse. Alleen RNA-moleculen worden gesequenced, terwijl DNA wordt afgebroken. voor bacteriële gemeenschapsanalyse. Deze bevindingen zullen helpen bij het ontwerpen van een toekomstige studie om de rol van het darmmicrobioom in antitumorimmuniteit en het effect ervan op immuuncontrolepuntremmertherapie voor gevorderde of terugkerende gynaecologische kanker te onderzoeken. De NHANES-vragenlijst over voedselfrequentie wordt verzameld voorafgaand aan de eerste behandelingen van de deelnemers.
De kortetermijndoelen van deze pilootstudie zijn het verkrijgen van voorlopige gegevens over het darmbacterieel microbioom van patiënten met gevorderde of recidiverende gynaecologische kanker. De langetermijndoelen van deze studie zijn om te beginnen te begrijpen hoe het darmmicrobioom verandert binnen een individuele patiënt die immunotherapie ondergaat, hoe het darmmicrobioom verschilt tussen patiënten die immunotherapie ondergaan, en om te onderzoeken of het darmmicrobioom geassocieerd is met de reactie op kankerimmunotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefoonnummer: 855 958 4663
- E-mail: studies@viome.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryan Toma, MS
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- AdventHealth Cancer Institute
-
Contact:
- Robert Holloway, MD
-
Contact:
- Jessica Chestnut
- Telefoonnummer: 407 303 2451
- E-mail: Jessica.Chestnut@adventhealth.com
-
Contact:
- Nathalie McKenzie, MD
-
Contact:
- James Kendrick, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes > 18 jaar oud
- Patiënten met gevorderde of recidiverende gynaecologische kanker van AHMG Advent Health Orlando Gynecologic Oncology Group
- Patiënten voor wie een immunotherapie-regime is besteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op drie tijdstippen geen fecale monsters kunnen leveren
- Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen of begrijpen
Medicijnen gebruiken die het darmmicrobioom kunnen beïnvloeden:
- Protonpompremmers (PPI's)
- Metformine
- antibiotica
- Laxeermiddelen
- Patiënten die een onderzoeksmiddel krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het microbioom door analyse van biologische monsters (fecaal monster, bloed, vaginaal uitstrijkje, mondslijmvliesuitstrijkje).
Tijdsspanne: ~2 jaar
|
Veranderingen worden gemeten tussen de handtekeningen van het genetische microbioom van gevorderde of recidiverende gynaecologische kankerpatiënten die immuuncontrolepuntremmers krijgen.
|
~2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Momchilo Vuyisich, PhD, Viome Life Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .